Влияние пробиотика на дивертикулярные симптомы
Оценка пробиотика Symprove в качестве пищевой добавки у пациентов с симптоматической дивертикулярной болезнью
Дивертикулит является чрезвычайно распространенным заболеванием органов пищеварения, особенно в толстой кишке у пожилых пациентов, и развивается из-за дивертикулеза. Дивертикулез характеризуется образованием мешочков (дивертикулов), которые выпячиваются за пределы толстой кишки через участки слабости в стенке толстой кишки. Воспаление (дивертикулит) возникает, если один из этих дивертикулов инфицируется и/или закупоривается. Он обычно сопровождается явными или микроскопическими перфорациями, степень тяжести которых варьируется от единичного легкого острого приступа дивертикулита до более тяжелых приступов, характеризующихся образованием абсцесса, что иногда приводит к хроническим осложнениям, таким как непроходимость и образование свищей. После эпизода дивертикулита у многих пациентов развиваются изменения в просвете кишечника из-за диареи и запора, у многих пациентов появляются боли в животе и симптомокомплекс, напоминающий синдром раздраженного кишечника (СРК).
Согласно имеющимся руководствам, лечение симптоматической, но неосложненной дивертикулярной болезни направлено на снижение частоты и тяжести симптомов, связанных с дивертикулярной болезнью (боль в животе, вздутие живота, изменение характера стула) и предотвращение осложнений. Были предложены различные агенты, такие как наполнители, спазмолитики и невсасывающиеся местные антибиотики, препараты 5-аминокислот, но эти меры не доказаны или спорны. Считается, что кишечные бактерии могут играть значительную роль в симптомах постдивертикулита.
Исследователи недавно показали, что пробиотик (Symprove) значительно уменьшает симптомы СРК по сравнению с плацебо в двойном слепом рандомизированном исследовании и без побочных эффектов (статья в процессе подготовки). Поскольку симптомы СРК и постдивертикулита очень похожи, исследователи предлагают провести двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Symprove у пациентов с проблемным дивертикулитом. Пациенты будут набраны из специализированной клиники дивертикулита с использованием стандартных критериев исключения. Это 90-дневное исследование, основанное на симптомах, с использованием общепринятых показателей результатов. В случае успеха результаты будут иметь широкое значение для лечения дивертикулярной болезни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты для этого исследования будут набраны из клиники дивертикулярной болезни в больнице Королевского колледжа. Клиника является первой и крупнейшей специализированной дивертикулярной клиникой в Великобритании и привлекает направления непосредственно от врачей общей практики, внутренних направлений от гастроэнтерологов, стационарных и амбулаторных пациентов и все чаще от клиник гастроэнтерологии и колоректальной хирургии на юго-востоке Англии. К участию будут приглашены пациенты, отвечающие критериям участия. Они получат информационный лист пациента, который они возьмут с собой домой для прочтения. Затем их снова увидят (обычно в течение 2 недель или после завершения любых подтверждающих тестов) для обсуждения любых вопросов, которые могут у них возникнуть, и для принятия решения о включении в исследование.
Каждый пройдет полный анализ крови и обычную биохимию, и они предоставят образец стула для оценки воспаления кишечника с помощью оценки кальпротектина. Они также заполнят базовый вопросник на основе симптомов. Затем они будут рандомизированы для лечения A или B, и исследователь, и пациент не будут знать, является ли это активным лечением (Symprove) или плацебо. Каждый пациент будет заполнять анкету на основе симптомов каждые 30 дней в течение 90-дневного лечения (день 30, день 60 и день 90). Первичным показателем результата будет изменение оценки симптомов с 0-го дня до 90-го дня.
Также каждые 30 дней во время лечения будут повторяться анализы кала на фекальный кальпротектин. Дополнительный образец будет заморожен для возможной оценки микробиоты. Вторичным показателем результата будет изменение фекальной микробиоты между 0-м и 90-м днями.
Пациенты будут осмотрены в клинике через 30 дней после прекращения испытания (день 120), и в это время пациентам, получавшим плацебо, будет предложено 90-дневное бесплатное лечение активным ингредиентом, если они того пожелают.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE 9RS
- King's College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь задокументированный эпизод дивертикулита по клинической оценке, КТ и повышенным серологическим маркерам воспаления
- Имеют проблемные симптомы, связанные с установленной дивертикулярной болезнью, после эпизода дивертикулита
- Возраст старше 20 лет
- Не получают лечения или принимали стабильные препараты в течение как минимум 6 недель по поводу дивертикулярной болезни.
- Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст менее 20 лет
- Тяжелое заболевание (продолжающийся тяжелый активный дивертикулит) определяется гемоглобином <8,0 г/дл, количеством лейкоцитов >20 000 клеток/мм3, температурой >38,5°C, сывороточным альбумином <25 г/дл
- Хирургические дивертикулярные осложнения, такие как ректовагинальный или мочевой свищ, абсцесс и т.д.
- Тяжелые респираторные, сердечно-сосудистые, неврологические, психические, ревматологические, другие желудочно-кишечные и др. заболевания
- Перенесенные обширные резекции кишечника
- Пациенты со злокачественными новообразованиями
- На НПВП
- Беременность или активный поиск беременности
- История непереносимости или аллергии на пробиотики
- Текущий синдром наркотической или алкогольной зависимости
- Пациенты, неспособные дать согласие сами
- Пациенты с тяжелыми трудностями в обучении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Пробиотическая рука Жидкий бульон 1 мл/кг каждое утро в течение 90 дней |
Симпров пробиотик
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо Жидкий бульон 1 мл/кг каждое утро в течение 90 дней |
Симпров пробиотик
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичным результатом в этом исследовании является постулируемое улучшение показателей тяжести симптомов в течение 90-дневного периода лечения.
Общепринятой или утвержденной системы оценки тяжести симптомов у пациентов с дивертикулярной болезнью не существует.
Ввиду того, что симптомы (и возможная причина симптомов) постдивертикулита практически идентичны симптомам СРК, мы предлагаем использовать эту систему баллов и добавили отдельный дополнительный результат оценки боли, поскольку это основные симптомы. которые испытывают больные дивертикулитом.
В дополнение к оценке на основе симптомов пациенты заполняют анкету SF-8.
Оба вопросника будут заполнены до начала лечения (день 0) и снова в конце лечения (день 90).
Изменение исходной оценки симптомов до оценки симптомов на 90-й день будет основным показателем исхода.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фекальной микробиоты
Временное ограничение: 90 дней
|
Пациенты будут сдавать образец стула до начала лечения и каждые 30 дней после начала лечения для оценки фекальной микробиоты (день 30, 60 и 90).
Вторичным показателем результата исследования будет изменение фекальной микробиоты между 0-м и 90-м днями.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ingvar Bjarnason, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
- Главный следователь: Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/LO/1695
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .