Efeito de um probiótico nos sintomas diverticulares
Avaliação do Probiótico Symprove como Suplemento Alimentar em Pacientes com Doença Diverticular Sintomática
A diverticulite é uma doença digestiva extremamente comum, particularmente encontrada no intestino grosso em pacientes idosos e se desenvolve a partir da diverticulose. A diverticulose é caracterizada pela formação de bolsas (divertículos) que se projetam para fora do cólon, através de áreas de fraqueza na parede colônica. A inflamação (diverticulite) ocorre se um desses divertículos for infectado e/ou obstruído. É comumente acompanhada por perfuração óbvia ou microscópica, variando em gravidade de um único ataque agudo leve de diverticulite a ataques mais graves caracterizados por formação de abscesso, resultando ocasionalmente em complicações crônicas, como obstrução e formação de fístula. Após um episódio de diverticulite, muitos pacientes desenvolvem alterações nas aberturas intestinais, desde diarreia e constipação, e muitos pacientes apresentam dor abdominal e um complexo de sintomas que se assemelha à Síndrome do Cólon Irritável (SII).
De acordo com as diretrizes disponíveis, o tratamento da doença diverticular sintomática, mas não complicada, visa reduzir a frequência e a gravidade dos sintomas relacionados à doença diverticular (dor abdominal, inchaço, alterações no hábito intestinal) e prevenir complicações. Diferentes agentes foram propostos, como agentes de volume, antiespasmódicos e antibióticos tópicos não absorvidos, preparações de 5 aminoácidos, mas essas medidas não foram comprovadas ou são controversas. Acredita-se que as bactérias intestinais possam desempenhar um papel significativo nos sintomas da pós-diverticulite.
Os investigadores demonstraram recentemente que um probiótico (Symprove) reduziu significativamente os sintomas da SII em comparação com um placebo num ensaio aleatório duplo-cego e sem efeitos secundários (artigo em preparação). Como os sintomas na SII e pós-diverticulite são tão semelhantes, os pesquisadores propõem um estudo duplo-cego controlado por placebo do Symprove em pacientes com diverticulite problemática. Os pacientes serão recrutados de uma clínica dedicada à diverticulite usando critérios de exclusão padrão. Este é um estudo de 90 dias baseado em sintomas usando medidas de resultados aceitas. Se forem bem-sucedidos, os resultados terão amplas implicações para o tratamento da doença diverticular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes para este estudo serão recrutados na clínica de doença diverticular do King's College Hospital. A clínica é a primeira e maior clínica especializada em diverticular no Reino Unido e atrai encaminhamentos diretamente de médicos de clínica geral, encaminhamentos internos de gastroenterologia, pacientes internos e externos e cada vez mais de clínicas de gastroenterologia e cirurgia colorretal no sudeste da Inglaterra. Os pacientes elegíveis que atenderem aos critérios de entrada serão convidados a participar. Eles receberão uma folha de informações do paciente, que levarão para casa para leitura. Eles serão vistos novamente (geralmente dentro de 2 semanas ou após a conclusão de quaisquer testes confirmatórios) para discutir quaisquer dúvidas que possam ter e para uma decisão de inclusão no estudo.
Cada um passará por um hemograma completo e bioquímica convencional e fornecerá uma amostra de fezes para avaliação da inflamação intestinal por uma estimativa de calprotectina. Eles também preencherão um questionário baseado em sintomas de linha de base. Eles serão então randomizados para os tratamentos A ou B, tanto o investigador quanto o paciente não saberão se é o tratamento ativo (Symprove) ou placebo. Cada paciente preencherá o questionário baseado em sintomas a cada 30 dias durante o tratamento de 90 dias (dia 30, dia 60 e dia 90). A medida de resultado primário será uma mudança na pontuação dos sintomas do dia 0 ao dia 90.
Também a cada 30 dias durante o tratamento, os testes de fezes serão repetidos para calprotectina fecal. Uma amostra adicional será congelada para eventual avaliação da microbiota. A medida de resultado secundário será a mudança na microbiota fecal entre o dia 0 e o dia 90.
Os pacientes serão vistos na clínica 30 dias após o término do estudo (dia 120), momento em que os pacientes em placebo receberão um tratamento gratuito de 90 dias com o ingrediente ativo, se assim o desejarem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE 9RS
- King's College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um episódio documentado de diverticulite avaliado clinicamente, em tomografias computadorizadas e marcadores sorológicos elevados de inflamação
- Tiver sintomas problemáticos associados à doença diverticular estabelecida, após um episódio de diverticulite
- Com mais de 20 anos
- Não está em tratamento ou está em uso de medicação estável por pelo menos 6 semanas para doença diverticular
- Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Com idade inferior a 20 anos
- Doença grave (diverticulite ativa grave contínua) definida por hemoglobina < 8,0 g/dl, contagem de glóbulos brancos, > 20.000 células/mm3, temperatura > 38,5°C, albumina sérica < 25 g/dl
- Complicações diverticulares cirúrgicas, como fístula retovaginal ou vesical, abscesso, etc.
- Doenças graves respiratórias, cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, reumatológicas, outras gastrointestinais, etc.
- Submetidos a grandes ressecções intestinais
- Pacientes com malignidade
- Sobre AINEs
- Gravidez ou procurando ativamente a gravidez
- Histórico de intolerância ou alergia a probióticos
- Síndrome atual de dependência de drogas ou álcool
- Pacientes incapazes de consentir por si mesmos
- Pacientes com graves dificuldades de aprendizagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Probiótico
Caldo líquido de braço probiótico 1 mL/kg todas as manhãs por 90 dias |
Probiótico Symprove
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço placebo caldo líquido 1 mL/kg todas as manhãs durante 90 dias |
Probiótico Symprove
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de avaliação de sintomas
Prazo: 90 dias
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O resultado primário neste estudo é a melhora postulada nos escores de gravidade dos sintomas durante o período de tratamento de 90 dias.
Não existe um sistema de pontuação de gravidade de sintomas geralmente aprovado ou validado para pacientes com doença diverticular.
Tendo em vista que os sintomas (e possivelmente a causa dos sintomas) da pós-diverticulite são quase idênticos aos da SII, propomos usar este sistema de pontuação e adicionamos um resultado de pontuação de dor adicional separado, pois este é o principal sintoma que os pacientes com diverticulite experimentam.
Além da avaliação baseada em sintomas, os pacientes preencherão um questionário SF-8.
Ambos os questionários serão preenchidos antes do início do tratamento (Dia 0) e novamente no final do tratamento (Dia 90).
A mudança do escore de sintomas de linha de base para o escore de sintomas no dia 90 será a medida de resultado primário.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na microbiota fecal
Prazo: 90 dias
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Os pacientes enviarão uma amostra de fezes antes do início do tratamento e a cada 30 dias após o início do tratamento para avaliação da microbiota fecal (dias 30, 60 e 90).
A medida de resultado secundário para o estudo será a mudança na microbiota fecal entre o dia 0 e o dia 90
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingvar Bjarnason, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/LO/1695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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