Effekt av ett probiotikum på divertikulära symtom
Bedömning av probiotiska symprove som kosttillskott hos patienter med symtomatisk divertikulär sjukdom
Divertikulit är en extremt vanlig matsmältningssjukdom som särskilt finns i tjocktarmen hos äldre patienter och utvecklas från divertikulos. Divertikulos kännetecknas av bildandet av påsar (divertikula) som buktar ut till utsidan av tjocktarmen, genom svaga områden i tjocktarmen. Inflammation (divertikulit) uppstår om en av dessa divertikula blir infekterad och/eller blockerad. Det åtföljs vanligtvis av uppenbar eller mikroskopisk perforering, allt från en enstaka, mild, akut attack av divertikulit till mer allvarliga attacker som kännetecknas av abscessbildning, vilket ibland resulterar i kroniska komplikationer såsom obstruktion och fistelbildning. Efter en episod av divertikulit utvecklar många patienter förändringar i tarmöppningarna, från diarré och förstoppning, och många patienter har buksmärtor och ett symtomkomplex som liknar Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Enligt tillgängliga riktlinjer syftar behandling av symtomatisk men okomplicerad divertikulär sjukdom till att minska frekvensen och svårighetsgraden av divertikulära symtom (buksmärtor, uppblåsthet, förändringar i tarmvanor) och att förhindra komplikationer. Olika medel har föreslagits, såsom bulkmedel, kramplösande medel och icke-absorberade topiska antibiotika, preparat med 5 aminosyror, men dessa åtgärder är obevisade eller kontroversiella. Man tror att tarmbakterier kan spela en betydande roll i symtomen efter divertikulit.
Utredarna har nyligen visat att en probiotika (Symprove) minskade symtomen på IBS signifikant jämfört med en placebo i en dubbelblind randomiserad studie och utan biverkningar (papper under förberedelse). Eftersom symtomen vid IBS och post-divertikulit är så lika föreslår utredarna en dubbelblind placebokontrollerad studie av Symprove hos patienter med problematisk divertikulit. Patienter kommer att rekryteras från en dedikerad divertikulitklinik med standardexklusionskriterier. Detta är en 90 dagar lång symtombaserad prövning med accepterade resultatmått. Om de lyckas kommer resultaten att få omfattande konsekvenser för behandling av divertikulär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna till denna studie kommer att rekryteras från divertikulär sjukdomsklinik på King's College Hospital. Kliniken är den första och största specialiserade divertikelkliniken i Storbritannien och drar till sig remisser direkt från husläkare, interna remisser från gastroenterologi, inom och öppenvård och i allt högre grad från Gastroenterology och Colorectal Surgery kliniker i sydöstra England. Berättigade patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att bjudas in att delta. De får ett patientinformationsblad som de tar med sig hem för läsning. De kommer sedan att ses igen (vanligtvis inom 2 veckor, eller efter att eventuella bekräftande tester har slutförts) för att diskutera eventuella frågor de kan ha och för ett beslut om att inkluderas i försöket.
Var och en kommer att genomgå ett fullständigt blodvärde och konventionell biokemi och de kommer att tillhandahålla ett avföringsprov för bedömning av tarminflammation genom en uppskattning av kalprotektin. De kommer också att fylla i ett baslinjesymtombaserat frågeformulär. De kommer sedan att randomiseras till behandling A eller B, både utredare och patient kommer att vara omedvetna om om det är den aktiva behandlingen (Symprove) eller placebo. Varje patient kommer att fylla i det symtombaserade frågeformuläret var 30:e dag under 90-dagarsbehandlingen (dag 30, dag 60 och dag 90). Det primära utfallsmåttet kommer att vara en förändring i symtompoäng från dag 0 till dag 90.
Var 30:e dag under behandlingen kommer avföringstester att upprepas för fekalt kalprotektin. Ytterligare ett prov kommer att frysas för eventuell mikrobiotabedömning. Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara förändring i den fekala mikrobiotan mellan dag 0 och dag 90.
Patienterna kommer att ses på kliniken 30 dagar efter att prövningen avslutats (dag 120), då de patienter som får placebo kommer att erbjudas en 90 dagars gratis behandling med den aktiva ingrediensen om de så önskar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en dokumenterad episod av divertikulit som bedöms kliniskt, på CT-skanningar och förhöjda serologiska markörer för inflammation
- Har problematiska symtom associerade med etablerad divertikelsjukdom, efter en divertikulitepisod
- Ålder över 20 år
- Är på ingen behandling eller har varit på stabil medicin i minst 6 veckor för divertikulär sjukdom
- Vill och kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 20 år
- Allvarlig sjukdom (pågående svår aktiv divertikulit) definierad av hemoglobin < 8,0 g/dl, antal vita blodkroppar, >20 000 celler/mm3, temperatur >38,5°C, serumalbumin < 25 g/dl
- Kirurgiska divertikulära komplikationer såsom rektovaginala eller blåsfistel, abscess, etc.
- Allvarliga andningssjukdomar, kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, reumatologiska, andra gastrointestinala, etc. sjukdomar
- Genomgått stora tarmresektioner
- Patienter med malignitet
- På NSAID
- Graviditet eller aktivt söker graviditet
- Historik av intolerans eller allergi mot probiotika
- Aktuellt drog- eller alkoholberoendesyndrom
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Patienter med svåra inlärningssvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Probiotisk arm Flytande buljong 1 ml/kg varje morgon i 90 dagar |
Symprova probiotika
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboarm Flytande buljong 1 ml/kg varje morgon i 90 dagar |
Symprova probiotika
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtombedömningspoäng
Tidsram: 90 dagar
|
Det primära resultatet i denna studie är den postulerade förbättringen av symtomens svårighetsgrad under den 90 dagar långa behandlingsperioden.
Det finns inget allmänt godkänt eller validerat poängsystem för symtomsvårighet för patienter med divertikulär sjukdom.
Med tanke på det faktum att symtomen (och möjligen orsaken till symtomen) av post-divertikulit är nästan identiska med de för IBS, föreslår vi att använda detta poängsystem och vi har lagt till ett separat ytterligare smärtresultat eftersom detta är de huvudsakliga symptomen som patienter med divertikulit upplever.
Utöver den symtombaserade bedömningen kommer patienterna att fylla i ett SF-8-enkät.
Båda frågeformulären kommer att fyllas i innan behandlingen påbörjas (dag 0) och igen i slutet av behandlingen (dag 90).
Förändringen från baslinjesymtompoäng till symtompoäng vid dag 90 kommer att vara den primära resultatmätningen.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fekal mikrobiota
Tidsram: 90 dagar
|
Patienterna kommer att lämna in ett avföringsprov innan behandlingen påbörjas och var 30:e dag efter att behandlingen påbörjats för bedömning av avföringsmikrobiota (dag 30, 60 och 90).
Det sekundära utfallsmåttet för studien kommer att vara förändring i fekal mikrobiota mellan dag 0 och dag 90
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ingvar Bjarnason, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
- Huvudutredare: Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12/LO/1695
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .