- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02115867
Effetto di un probiotico sui sintomi diverticolari
Valutazione del probiotico Symprove come integratore alimentare in pazienti con malattia diverticolare sintomatica
La diverticolite è una malattia digestiva estremamente comune che si riscontra in particolare nell'intestino crasso nei pazienti anziani e si sviluppa dalla diverticolosi. La diverticolosi è caratterizzata dalla formazione di sacche (diverticoli) che si gonfiano all'esterno del colon, attraverso aree di debolezza nella parete del colon. L'infiammazione (diverticolite) si verifica se uno di questi diverticoli si infetta e/o si ostruisce. È comunemente accompagnata da perforazione evidente o microscopica, che varia in gravità da un singolo, lieve attacco acuto di diverticolite ad attacchi più gravi caratterizzati dalla formazione di ascessi, che occasionalmente si traducono in complicazioni croniche come l'ostruzione e la formazione di fistole. Dopo un episodio di diverticolite molti pazienti sviluppano cambiamenti nelle aperture intestinali, da diarrea e costipazione, e molti pazienti hanno dolore addominale e un complesso di sintomi che ricorda la sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Secondo le linee guida disponibili, il trattamento della malattia diverticolare sintomatica, ma non complicata, mira a ridurre la frequenza e la gravità dei sintomi diverticolari correlati (dolore addominale, gonfiore, alterazioni delle abitudini intestinali) e a prevenire le complicanze. Sono stati proposti diversi agenti, come agenti volumizzanti, antispasmodici e antibiotici topici non assorbiti, preparazioni di 5 aminoacidi, ma queste misure non sono provate o controverse. Si ritiene che i batteri intestinali possano svolgere un ruolo significativo nei sintomi della post-diverticolite.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che un probiotico (Symprove) ha ridotto significativamente i sintomi dell'IBS rispetto a un placebo in uno studio randomizzato in doppio cieco e senza effetti collaterali (documento in preparazione). Poiché i sintomi di IBS e post-diverticolite sono così simili, i ricercatori propongono uno studio in doppio cieco controllato con placebo di Symprove in pazienti con diverticolite problematica. I pazienti verranno reclutati da una clinica dedicata alla diverticolite utilizzando criteri di esclusione standard. Questo è uno studio basato sui sintomi di 90 giorni che utilizza misure di esito accettate. In caso di successo, i risultati avranno implicazioni diffuse per il trattamento della malattia diverticolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti per questo studio saranno reclutati dalla clinica per le malattie diverticolari del King's College Hospital. La clinica è la prima e la più grande clinica diverticolare specializzata nel Regno Unito e attrae referral direttamente dai medici generici, referral interni da gastroenterologia, pazienti interni ed ambulatoriali e sempre più da cliniche di gastroenterologia e chirurgia colorettale nel sud-est dell'Inghilterra. I pazienti idonei che soddisfano i criteri di ammissione saranno invitati a partecipare. Riceveranno una scheda informativa del paziente, che porteranno a casa con sé per la lettura. Saranno quindi visti di nuovo (di solito entro 2 settimane, o dopo che eventuali test di conferma sono stati completati) per discutere eventuali domande che potrebbero avere e per una decisione per l'inclusione nella sperimentazione.
Ciascuno verrà sottoposto a un esame emocromocitometrico completo e biochimica convenzionale e fornirà un campione di feci per la valutazione dell'infiammazione intestinale mediante una stima della calprotectina. Completeranno anche un questionario basato sui sintomi di base. Saranno quindi randomizzati ai trattamenti A o B, sia lo sperimentatore che il paziente non sapranno se si tratta del trattamento attivo (Symprove) o del placebo. Ogni paziente completerà il questionario basato sui sintomi ogni 30 giorni durante il trattamento di 90 giorni (giorno 30, giorno 60 e giorno 90). La misura dell'esito primario sarà un cambiamento nel punteggio dei sintomi dal giorno 0 al giorno 90.
Inoltre, ogni 30 giorni durante il trattamento, verranno ripetuti i test delle feci per la calprotectina fecale. Un ulteriore campione verrà congelato per un'eventuale valutazione del microbiota. La misura dell'esito secondario sarà il cambiamento nel microbiota fecale tra il giorno 0 e il giorno 90.
I pazienti saranno visitati in clinica 30 giorni dopo la cessazione della sperimentazione (giorno 120), momento in cui ai pazienti trattati con placebo verrà offerto un trattamento gratuito di 90 giorni con il principio attivo, se lo desiderano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
London, Regno Unito, SE 9RS
- King's College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un episodio documentato di diverticolite come valutato clinicamente, sulle scansioni TC e marcatori sierologici elevati di infiammazione
- Avere sintomi problematici associati a malattia diverticolare accertata, dopo un episodio di diverticolite
- Invecchiato oltre 20 anni
- Non sono in trattamento o hanno assunto farmaci stabili per almeno 6 settimane per la malattia diverticolare
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Invecchiato meno di 20 anni
- Malattia grave (diverticolite attiva grave in corso) definita da emoglobina < 8,0 g/dl, conta leucocitaria, >20.000 cellule/mm3, temperatura >38,5°C, albumina sierica < 25 g/dl
- Complicanze diverticolari chirurgiche come fistola rettovaginale o vescicale, ascesso, ecc.
- Gravi malattie respiratorie, cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, reumatologiche, altre gastrointestinali, ecc
- Ha subito importanti resezioni intestinali
- Pazienti con tumore maligno
- Sui FANS
- Gravidanza o ricerca attiva di gravidanza
- Storia di intolleranza o allergia ai probiotici
- Attuale sindrome da dipendenza da droghe o alcol
- Pazienti incapaci di acconsentire da soli
- Pazienti con gravi difficoltà di apprendimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Probiotico
Braccio probiotico Brodo liquido 1 ml/kg ogni mattina per 90 giorni |
Symprove probiotico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo Brodo liquido 1 ml/kg ogni mattina per 90 giorni |
Symprove probiotico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'esito primario in questo studio è il postulato miglioramento dei punteggi di gravità dei sintomi durante il periodo di trattamento di 90 giorni.
Non esiste un sistema di punteggio della gravità dei sintomi generalmente approvato o convalidato per i pazienti con malattia diverticolare.
In considerazione del fatto che i sintomi (e la possibile causa dei sintomi) della post-diverticolite sono quasi identici a quelli dell'IBS, proponiamo di utilizzare questo sistema di punteggio e abbiamo aggiunto un ulteriore punteggio del dolore separato poiché questo è il sintomo principale che sperimentano i pazienti con diverticolite.
Oltre alla valutazione basata sui sintomi, i pazienti completeranno un questionario SF-8.
Entrambi i questionari saranno compilati prima dell'inizio del trattamento (Giorno 0) e di nuovo alla fine del trattamento (Giorno 90).
Il cambiamento dal punteggio dei sintomi al basale al punteggio dei sintomi al giorno 90 sarà la misurazione dell'esito primario.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 90 giorni
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I pazienti invieranno un campione di feci prima dell'inizio del trattamento e ogni 30 giorni dopo l'inizio del trattamento per la valutazione del microbiota fecale (giorno 30, 60 e 90).
La misura dell'esito secondario per lo studio sarà il cambiamento nel microbiota fecale tra il giorno 0 e il giorno 90
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingvar Bjarnason, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
- Investigatore principale: Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/LO/1695
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