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Effetto di un probiotico sui sintomi diverticolari

8 giugno 2016 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Valutazione del probiotico Symprove come integratore alimentare in pazienti con malattia diverticolare sintomatica

La diverticolite è una malattia digestiva estremamente comune che si riscontra in particolare nell'intestino crasso nei pazienti anziani e si sviluppa dalla diverticolosi. La diverticolosi è caratterizzata dalla formazione di sacche (diverticoli) che si gonfiano all'esterno del colon, attraverso aree di debolezza nella parete del colon. L'infiammazione (diverticolite) si verifica se uno di questi diverticoli si infetta e/o si ostruisce. È comunemente accompagnata da perforazione evidente o microscopica, che varia in gravità da un singolo, lieve attacco acuto di diverticolite ad attacchi più gravi caratterizzati dalla formazione di ascessi, che occasionalmente si traducono in complicazioni croniche come l'ostruzione e la formazione di fistole. Dopo un episodio di diverticolite molti pazienti sviluppano cambiamenti nelle aperture intestinali, da diarrea e costipazione, e molti pazienti hanno dolore addominale e un complesso di sintomi che ricorda la sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Secondo le linee guida disponibili, il trattamento della malattia diverticolare sintomatica, ma non complicata, mira a ridurre la frequenza e la gravità dei sintomi diverticolari correlati (dolore addominale, gonfiore, alterazioni delle abitudini intestinali) e a prevenire le complicanze. Sono stati proposti diversi agenti, come agenti volumizzanti, antispasmodici e antibiotici topici non assorbiti, preparazioni di 5 aminoacidi, ma queste misure non sono provate o controverse. Si ritiene che i batteri intestinali possano svolgere un ruolo significativo nei sintomi della post-diverticolite.

I ricercatori hanno recentemente dimostrato che un probiotico (Symprove) ha ridotto significativamente i sintomi dell'IBS rispetto a un placebo in uno studio randomizzato in doppio cieco e senza effetti collaterali (documento in preparazione). Poiché i sintomi di IBS e post-diverticolite sono così simili, i ricercatori propongono uno studio in doppio cieco controllato con placebo di Symprove in pazienti con diverticolite problematica. I pazienti verranno reclutati da una clinica dedicata alla diverticolite utilizzando criteri di esclusione standard. Questo è uno studio basato sui sintomi di 90 giorni che utilizza misure di esito accettate. In caso di successo, i risultati avranno implicazioni diffuse per il trattamento della malattia diverticolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti per questo studio saranno reclutati dalla clinica per le malattie diverticolari del King's College Hospital. La clinica è la prima e la più grande clinica diverticolare specializzata nel Regno Unito e attrae referral direttamente dai medici generici, referral interni da gastroenterologia, pazienti interni ed ambulatoriali e sempre più da cliniche di gastroenterologia e chirurgia colorettale nel sud-est dell'Inghilterra. I pazienti idonei che soddisfano i criteri di ammissione saranno invitati a partecipare. Riceveranno una scheda informativa del paziente, che porteranno a casa con sé per la lettura. Saranno quindi visti di nuovo (di solito entro 2 settimane, o dopo che eventuali test di conferma sono stati completati) per discutere eventuali domande che potrebbero avere e per una decisione per l'inclusione nella sperimentazione.

Ciascuno verrà sottoposto a un esame emocromocitometrico completo e biochimica convenzionale e fornirà un campione di feci per la valutazione dell'infiammazione intestinale mediante una stima della calprotectina. Completeranno anche un questionario basato sui sintomi di base. Saranno quindi randomizzati ai trattamenti A o B, sia lo sperimentatore che il paziente non sapranno se si tratta del trattamento attivo (Symprove) o del placebo. Ogni paziente completerà il questionario basato sui sintomi ogni 30 giorni durante il trattamento di 90 giorni (giorno 30, giorno 60 e giorno 90). La misura dell'esito primario sarà un cambiamento nel punteggio dei sintomi dal giorno 0 al giorno 90.

Inoltre, ogni 30 giorni durante il trattamento, verranno ripetuti i test delle feci per la calprotectina fecale. Un ulteriore campione verrà congelato per un'eventuale valutazione del microbiota. La misura dell'esito secondario sarà il cambiamento nel microbiota fecale tra il giorno 0 e il giorno 90.

I pazienti saranno visitati in clinica 30 giorni dopo la cessazione della sperimentazione (giorno 120), momento in cui ai pazienti trattati con placebo verrà offerto un trattamento gratuito di 90 giorni con il principio attivo, se lo desiderano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE 9RS
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un episodio documentato di diverticolite come valutato clinicamente, sulle scansioni TC e marcatori sierologici elevati di infiammazione
  • Avere sintomi problematici associati a malattia diverticolare accertata, dopo un episodio di diverticolite
  • Invecchiato oltre 20 anni
  • Non sono in trattamento o hanno assunto farmaci stabili per almeno 6 settimane per la malattia diverticolare
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Invecchiato meno di 20 anni
  • Malattia grave (diverticolite attiva grave in corso) definita da emoglobina < 8,0 g/dl, conta leucocitaria, >20.000 cellule/mm3, temperatura >38,5°C, albumina sierica < 25 g/dl
  • Complicanze diverticolari chirurgiche come fistola rettovaginale o vescicale, ascesso, ecc.
  • Gravi malattie respiratorie, cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, reumatologiche, altre gastrointestinali, ecc
  • Ha subito importanti resezioni intestinali
  • Pazienti con tumore maligno
  • Sui FANS
  • Gravidanza o ricerca attiva di gravidanza
  • Storia di intolleranza o allergia ai probiotici
  • Attuale sindrome da dipendenza da droghe o alcol
  • Pazienti incapaci di acconsentire da soli
  • Pazienti con gravi difficoltà di apprendimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico

Braccio probiotico Brodo liquido

1 ml/kg ogni mattina per 90 giorni

Symprove probiotico
Altri nomi:
  • Symprove probiotico
Comparatore placebo: Placebo

Braccio placebo Brodo liquido

1 ml/kg ogni mattina per 90 giorni

Symprove probiotico
Altri nomi:
  • Symprove probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: 90 giorni
L'esito primario in questo studio è il postulato miglioramento dei punteggi di gravità dei sintomi durante il periodo di trattamento di 90 giorni. Non esiste un sistema di punteggio della gravità dei sintomi generalmente approvato o convalidato per i pazienti con malattia diverticolare. In considerazione del fatto che i sintomi (e la possibile causa dei sintomi) della post-diverticolite sono quasi identici a quelli dell'IBS, proponiamo di utilizzare questo sistema di punteggio e abbiamo aggiunto un ulteriore punteggio del dolore separato poiché questo è il sintomo principale che sperimentano i pazienti con diverticolite. Oltre alla valutazione basata sui sintomi, i pazienti completeranno un questionario SF-8. Entrambi i questionari saranno compilati prima dell'inizio del trattamento (Giorno 0) e di nuovo alla fine del trattamento (Giorno 90). Il cambiamento dal punteggio dei sintomi al basale al punteggio dei sintomi al giorno 90 sarà la misurazione dell'esito primario.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 90 giorni
I pazienti invieranno un campione di feci prima dell'inizio del trattamento e ogni 30 giorni dopo l'inizio del trattamento per la valutazione del microbiota fecale (giorno 30, 60 e 90). La misura dell'esito secondario per lo studio sarà il cambiamento nel microbiota fecale tra il giorno 0 e il giorno 90
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingvar Bjarnason, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
  • Investigatore principale: Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico

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