益生菌对憩室症状的影响
评估益生菌 Symprove 作为有症状憩室病患者的膳食补充剂
憩室炎是一种极为常见的消化系统疾病，特别是在老年患者的大肠中发现，由憩室病发展而来。 憩室病的特征是形成小袋（憩室），通过结肠壁的薄弱区域凸出到结肠外部。 如果其中一个憩室被感染和/或阻塞，就会导致炎症（憩室炎）。 它通常伴有明显或微观穿孔，严重程度从单一、轻度、急性憩室炎发作到以脓肿形成为特征的更严重发作，偶尔会导致慢性并发症，如梗阻和瘘管形成。 憩室炎发作后，许多患者因腹泻和便秘而出现肠口变化，并且许多患者出现腹痛和类似于肠易激综合征 (IBS) 的综合症状。
根据现有指南，治疗有症状但不复杂的憩室病旨在降低憩室相关症状（腹痛、腹胀、排便习惯改变）的频率和严重程度，并预防并发症。 已经提出了不同的药物，例如填充剂、解痉药和不吸收的局部抗生素、5 种氨基酸制剂，但这些措施未经证实或存在争议。 人们认为肠道细菌可能在憩室炎后的症状中起重要作用。
研究人员最近表明，在一项双盲随机试验中，与安慰剂相比，益生菌 (Symprove) 显着减轻了 IBS 的症状，而且没有副作用（准备中的论文）。 由于 IBS 和憩室炎后的症状非常相似，研究人员建议对有问题的憩室炎患者进行 Symprove 的双盲安慰剂对照试验。 将使用标准排除标准从专门的憩室炎诊所招募患者。 这是一项为期 90 天的基于症状的试验，使用公认的结果指标。 如果成功，结果将对憩室病的治疗产生广泛的影响。
研究概览
详细说明
这项研究的患者将从国王学院医院的憩室病诊所招募。 该诊所是英国第一家也是最大的憩室专科诊所，吸引了全科医生的直接转诊、胃肠病学的内部转诊、门诊病人以及越来越多来自英格兰东南部胃肠病学和结直肠外科诊所的转诊。 符合入组标准的合格患者将被邀请参加。 他们将收到一份患者信息表，并将其带回家阅读。 然后他们将再次会面（通常在 2 周内，或在任何确认测试完成后）讨论他们可能有的任何问题并决定是否纳入试验。
每个人都将接受全血细胞计数和常规生物化学检查，他们将提供粪便样本，用于通过钙卫蛋白评估评估肠道炎症。 他们还将完成基于基线症状的问卷调查。 然后他们将被随机分配到治疗 A 或 B，研究者和患者都不知道这是积极治疗 (Symprove) 还是安慰剂。 在进行为期 90 天的治疗（第 30 天、第 60 天和第 90 天）期间，每位患者将每 30 天完成一次基于症状的问卷调查。 主要结果指标是从第 0 天到第 90 天症状评分的变化。
同样，在治疗期间每 30 天，将重复一次粪便测试以检测粪便钙卫蛋白。 额外的样本将被冷冻以用于最终的微生物群评估。 次要结果指标将是第 0 天和第 90 天之间粪便微生物群的变化。
患者将在试验停止后 30 天（第 120 天）到诊所就诊，届时如果愿意，将向服用安慰剂的患者提供 90 天的有效成分免费治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE 9RS
- King's College Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据临床、CT 扫描和升高的炎症血清学标志物评估，有憩室炎发作记录
- 在憩室炎发作后出现与已确诊的憩室病相关的问题症状
- 20岁以上
- 未接受任何治疗或已接受至少 6 周的稳定药物治疗憩室病
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 20岁以下
- 严重疾病（持续性严重活动性憩室炎）定义为血红蛋白 < 8.0 g/dl、白细胞计数 >20,000 个细胞/mm3、体温 >38.5°C、血清白蛋白 < 25 g/dl
- 直肠阴道瘘或膀胱瘘、脓肿等憩室手术并发症。
- 严重的呼吸、心血管、神经、精神、风湿、其他胃肠道等疾病
- 接受了大肠切除术
- 恶性肿瘤患者
- 非甾体抗炎药
- 怀孕或积极寻求怀孕
- 对益生菌不耐受或过敏史
- 当前药物或酒精依赖综合症
- 患者无法自行同意
- 严重学习困难患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌
益生菌臂液体肉汤 每天早上 1 mL/kg，持续 90 天 |
益生菌
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组液体肉汤 每天早上 1 mL/kg，持续 90 天 |
益生菌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状评估分数的变化
大体时间：90天
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本研究的主要结果是在 90 天治疗期间症状严重程度评分的假设改善。
对于憩室病患者，没有普遍认可或验证的症状严重程度评分系统。
鉴于憩室炎后的症状（以及可能的症状原因）与 IBS 的症状几乎相同，我们建议使用该评分系统，并且我们添加了一个单独的附加疼痛评分结果，因为这是主要症状憩室炎患者的经历。
除了基于症状的评估外，患者还将完成 SF-8 问卷。
两份问卷将在治疗开始前（第 0 天）和治疗结束时（第 90 天）完成。
从基线症状评分到第 90 天症状评分的变化将是主要结果测量。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便微生物群的变化
大体时间：90天
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患者将在治疗开始前和开始治疗后每 30 天提交一次粪便样本，以评估粪便微生物群（第 30、60 和 90 天）。
该研究的次要结果指标是第 0 天和第 90 天之间粪便微生物群的变化
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ingvar Bjarnason, MD, MSc、King's College Hospital NHS Trust
- 首席研究员：Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc、King's College Hospital NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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