Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et probiotikum på divertikulære symptomer

8. juni 2016 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Vurdering af den probiotiske symprove som et kosttilskud hos patienter med symptomatisk divertikulær sygdom

Divertikulit er en ekstremt almindelig fordøjelsessygdom, der især findes i tyktarmen hos ældre patienter og udvikler sig fra divertikulose. Divertikulose er karakteriseret ved dannelsen af ​​poser (divertikler), der buler ud til ydersiden af ​​tyktarmen, gennem svaghedsområder i tyktarmens væg. Inflammation (divertikulitis) opstår, hvis en af ​​disse divertikler bliver inficeret og/eller blokeret. Det er almindeligvis ledsaget af tydelig eller mikroskopisk perforation, der spænder i sværhedsgrad fra et enkelt, mildt, akut anfald af diverticulitis til mere alvorlige anfald karakteriseret ved abscesdannelse, som lejlighedsvis resulterer i kroniske komplikationer såsom obstruktion og fisteldannelse. Efter en episode med divertikulitis udvikler mange patienter ændringer i tarmåbninger, fra diarré og forstoppelse, og mange patienter har mavesmerter og et symptomkompleks, der ligner irritabel tyktarm (IBS).

Ifølge tilgængelige retningslinjer sigter behandling af symptomatisk, men ukompliceret, divertikulær sygdom på at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​divertikulære symptomer (mavesmerter, oppustethed, ændringer i afføringsvaner) og at forhindre komplikationer. Forskellige midler er blevet foreslået, såsom fyldstoffer, antispasmodika og ikke-absorberede topiske antibiotika, 5-aminosyrepræparater, men disse foranstaltninger er ubeviste eller kontroversielle. Det menes, at tarmbakterier kan spille en væsentlig rolle i symptomerne på post-divertikulitis.

Efterforskerne har for nylig vist, at et probiotikum (Symprove) reducerede symptomerne på IBS signifikant sammenlignet med en placebo i et dobbeltblindt randomiseret forsøg og uden bivirkninger (papir under forberedelse). Fordi symptomerne ved IBS og post-divertikulitis er så ens, foreslår efterforskerne et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Symprove hos patienter med problematisk divertikulitis. Patienter vil blive rekrutteret fra en dedikeret divertikulitisklinik ved at bruge standardudelukkelseskriterier. Dette er et 90 dages symptombaseret forsøg, der anvender accepterede resultatmål. Hvis det lykkes, vil resultaterne have omfattende konsekvenser for behandling af divertikulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne til denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra divertikulær sygdomsklinikken på King's College Hospital. Klinikken er den første og største specialiserede divertikelklinik i Storbritannien og tiltrækker henvisninger direkte fra praktiserende læger, interne henvisninger fra gastroenterologi, ind- og ambulante patienter og i stigende grad fra gastroenterologiske og kolorektalkirurgiske klinikker i det sydøstlige England. Kvalificerede patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive inviteret til at deltage. De får et patientoplysningsark, som de tager med hjem til læsning. De vil derefter blive set igen (normalt inden for 2 uger, eller efter at eventuelle bekræftende test er blevet afsluttet) for at diskutere eventuelle spørgsmål, de måtte have, og for en beslutning om optagelse i forsøget.

Hver vil gennemgå en fuld blodtælling og konventionel biokemi, og de vil give en afføringsprøve til vurdering af tarmbetændelse ved et calprotectin-estimat. De vil også udfylde et baseline symptombaseret spørgeskema. De vil derefter blive randomiseret til behandling A eller B, både investigator og patient vil være uvidende om, hvorvidt det er den aktive behandling (Symprove) eller placebo. Hver patient vil udfylde det symptombaserede spørgeskema hver 30. dag, mens den er på 90 dages behandling (dag 30, dag 60 og dag 90). Det primære resultatmål vil være en ændring i symptomscore fra dag 0 til dag 90.

Også hver 30. dag under behandlingen vil afføringstest blive gentaget for fækal calprotectin. En ekstra prøve vil blive frosset til eventuel mikrobiotavurdering. Det sekundære resultatmål vil være ændring i fækal mikrobiota mellem dag 0 og dag 90.

Patienter vil blive tilset i klinikken 30 dage efter ophør af forsøget (dag 120), på hvilket tidspunkt de patienter, der får placebo, vil blive tilbudt en 90 dages gratis behandling med det aktive stof, hvis de ønsker det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret episode af divertikulitis som vurderes klinisk, på CT-scanninger og en forhøjet serologisk markør for inflammation
  • Har problematiske symptomer forbundet med etableret divertikulær sygdom, efter en divertikulitis-episode
  • Alder over 20 år
  • Er på ingen behandling eller har været på stabil medicin i mindst 6 uger for divertikelsygdom
  • Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20 år
  • Alvorlig sygdom (igangværende alvorlig aktiv divertikulitis) som defineret ved hæmoglobin < 8,0 g/dl, antal hvide blodlegemer, >20.000 celler/mm3, temperatur >38,5°C, serumalbumin < 25 g/dl
  • Kirurgiske divertikulære komplikationer såsom rektovaginal eller blærefistel, byld osv.
  • Alvorlige respiratoriske, kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, reumatologiske, andre gastrointestinale osv. sygdomme
  • Gennemgået store tarmresektioner
  • Patienter med malignitet
  • På NSAID'er
  • Graviditet eller aktivt søger graviditet
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for probiotika
  • Aktuelt stof- eller alkoholafhængighedssyndrom
  • Patienter, der ikke selv kan give samtykke
  • Patienter med svære indlæringsvanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk

Probiotisk arm Flydende bouillon

1 ml/kg hver morgen i 90 dage
Kosttilskud: Probiotisk
Symprove probiotika
Andre navne:
  • Symprove probiotika
Placebo komparator: Placebo

Placeboarm Flydende bouillon

1 ml/kg hver morgen i 90 dage
Kosttilskud: Probiotisk
Symprove probiotika
Andre navne:
  • Symprove probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomvurderingsscore
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultat i denne undersøgelse er den postulerede forbedring af symptomernes sværhedsgrad over den 90 dage lange behandlingsperiode. Der er ikke noget generelt godkendt eller valideret symptomscoringssystem for patienter med divertikulær sygdom. I lyset af det faktum, at symptomerne (og mulige årsagen til symptomerne) på post-divertikulitis er næsten identiske med symptomerne på IBS, foreslår vi at bruge dette scoringssystem, og vi har tilføjet et separat yderligere smertescore-resultat, da dette er de vigtigste symptomer som divertikulitispatienter oplever. Ud over den symptombaserede vurdering vil patienter udfylde et SF-8 spørgeskema. Begge spørgeskemaer vil blive udfyldt før behandlingsstart (dag 0) og igen ved behandlingens afslutning (dag 90). Ændringen fra baseline symptomscore til symptomscore på dag 90 vil være den primære resultatmåling.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækal mikrobiota
Tidsramme: 90 dage
Patienterne vil indsende en afføringsprøve før behandlingsstart og hver 30. dag efter påbegyndelse af behandling til vurdering af fækal mikrobiota (dag 30, 60 og 90). Det sekundære resultatmål for undersøgelsen vil være ændring i fækal mikrobiota mellem dag 0 og dag 90
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingvar Bjarnason, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Savvas Papagrigoriadis, MD, MSc, King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/LO/1695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner