Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyidejű kemoterápia kiegészítése az IMRT-vel a II. stádiumú nasopharyngealis karcinóma kezelésében

2014. április 15. frissítette: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) egyidejű kemoterápiával és önmagában alkalmazott IMRT-vel kombinálva II. stádiumú orrgarat karcinóma esetén

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kombinálva egyidejű kemoterápiával és önmagában az IMRT-vel a II. stádiumú nasopharyngealis karcinóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nasopharyngeal carcinoma (NPC) Dél-Kínában, Délkelet-Ázsiában, az Északi-sarkvidéken és Közép-Kelet/Észak-Afrikában endemikus. A jelentések szerint az NPC prevalenciája Dél-Kínában a legmagasabb, ahol évente átlagosan 80 esetet jelentenek 100 000 lakosonként. Egyszerre sugár- és kemoszenzitív. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei (1. verzió, 2013) az egyidejű kemoradioterápia (CCRT) alkalmazását javasolták adjuváns kemoterápiával (AC) vagy anélkül az NPC standard kezeléseként.

Az utóbbi időben az IMRT technikáját széles körben alkalmazzák a nasopharyngealis karcinóma kezelésében. Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy az IMRT javíthatja a helyi kontroll mértékét és az életminőséget az NPC-ben. Egy retrospektív vizsgálatban (Ivan, 2010) az eredmény azt mutatta, hogy az egyidejű kemoterápia nélküli IMRT jó eredményeket biztosít a IIB stádiumú NPC-s betegek számára, elfogadható toxicitás mellett. Egy másik tanulmány kimutatta, hogy az önmagában végzett IMRT-vel összehasonlítva az IMRT kemoterápiával kombinálva nem nyújtott jelentős előnyt a lokoregionálisan előrehaladott NPC számára (Su, 2011). Az IMRT esetében nem volt világos, hogy az egyidejű kemoterápia elengedhetetlen-e a II. stádiumú nasopharyngealis karcinóma esetében.

A kutatók a jelen tanulmányt arra tervezték, hogy megvizsgálják a párhuzamos kemoterápia és az intenzitásmodulált sugárterápia hozzáadásának szerepét a II. stádiumú NPC kezelésében. Az elsődleges végpont a sikertelen túlélés (FFS). A második végpont a teljes túlélés (OS), a loko-regionális kudarcmentes túlélés (LFFS), a távoli metasztázisok nélküli túlélés (DMFS), valamint az akut és késői nemkívánatos események voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizálódó betegek (a WHO szövettani típusa szerint).
  • 18 évtől 70 évig
  • A T1-2N1/T2N0 stádiumú daganat (a 7. AJCC-kiadás szerint), nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0)
  • Kielégítő teljesítmény: Karnofsky-skála (KPS) > 70 (I. melléklet).
  • Megfelelő csontvelő: leukocitaszám > 4×109/l, neutrofilszám > 2×109/l, hemoglobin > 90g/l és vérlemezkeszám > 100×109/l
  • Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) < 1,5 × a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) < 2,5 × ULN és bilirubin < ULN
  • Megfelelő veseműködés: kreatinin-clearance > 60 ml/perc
  • A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni

Kizárási kritériumok:

  • WHO típusú keratinizáló laphámsejtes karcinóma vagy bazaloid laphámsejtes karcinóma.
  • 60 év feletti vagy 18 évnél fiatalabb.
  • Kezelés palliatív szándékkal.
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot.
  • Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú nőknél fontolja meg a terhességi teszt elvégzését, és a kezelés ideje alatt hangsúlyozzák a hatékony fogamzásgátlást).
  • Korábbi RT anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákokat a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül).
  • Korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon.
  • Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz > 1,5×ULN), érzelmi zavar .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyidejű kemoradioterápia
Egyidejű kemoradioterápia: IMRT-t kaptak a betegek 66Gy-76Gy a nasopharynx bruttó céltérfogatához, 66-70Gy a pozitív csomópontok bruttó céltérfogatához, 60-62Gy a magas kockázatú klinikai céltérfogat, 50-56Gy a alacsony kockázatú klinikai céltérfogat. Az egyidejű kemoterápiát 100 mg/m2 ciszplatinnal adják 1, 22 és 43 napokon a sugárterápia során.
Drog: Egyidejű kemoterápia ciszplatinnal
Három heti 100 mg/m2 ciszplatin ciklus, az IMRT első napjától kezdve
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
Az intenzitásmodulált sugárterápia a sugárterápia egyik technikája.
Aktív összehasonlító: Egyedül az IMRT
Az IMRT-t a 66Gy-76Gy a nasopharynx bruttó céltérfogatához, 66-70Gy a pozitív csomópontok bruttó céltérfogatához, 60-62Gy a magas kockázatú klinikai céltérfogathoz, 50-56Gy az alacsony kockázatú klinikai céltérfogathoz tartozó betegek kapják. célmennyiség.
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
Az intenzitásmodulált sugárterápia a sugárterápia egyik technikája.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hibamentes túlélés (FFS)
Időkeret: Egy év
Az időt a diagnózis felállításától a relapszus vagy távoli metasztázis előfordulásának időpontjáig számítják.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Egy év
Az időt a diagnózis felállításától a beteg halálának időpontjáig számítják.
Egy év
Helyi-regionális hibamentes túlélés (LFFS)
Időkeret: Egy év
Az időt a diagnózis dátumától a helyi vagy csomóponti daganatok visszaesésének időpontjáig számítják.
Egy év
Távoli metasztázis, hibamentes túlélés (DMFS)
Időkeret: Egy év
Az időt a diagnózis felállításától a relapszus vagy távoli metasztázis előfordulásának időpontjáig számítják.
Egy év
Akut és késői nemkívánatos események
Időkeret: Négy hónap
A mellékhatások értékelése a CTCAE V 3.0 szerint történik.
Négy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHGX20140402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel