Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role přidání souběžné chemoterapie k IMRT v léčbě stadia II nasofaryngeálního karcinomu

15. dubna 2014 aktualizováno: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studie fáze II porovnávající radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) v kombinaci se souběžnou chemoterapií a samotnou IMRT u karcinomu nosohltanu stadia II

Cílem studie je porovnat radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) v kombinaci se souběžnou chemoterapií a samotnou IMRT v léčbě karcinomu nosohltanu stadia II.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nasofaryngeální karcinom (NPC) je endemický v jižní Číně, jihovýchodní Asii, Arktidě a na středním východě/severní Africe. Prevalence NPC je hlášena jako nejvyšší v jižní Číně, kde je každý rok hlášeno v průměru 80 případů na 100 000 obyvatel. Je radiosenzitivní i chemosenzitivní. Pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (verze 1, 2013) doporučují použití souběžné chemoradioterapie (CCRT) s nebo bez adjuvantní chemoterapie (AC) jako standardní léčbu NPC.

V poslední době se technika IMRT široce používá v léčbě karcinomu nosohltanu. Předběžné výsledky ukázaly, že IMRT může zlepšit míru lokální kontroly a kvalitu života u NPC. V retrospektivní studii (Ivan, 2010) výsledek ukázal, že IMRT bez souběžné chemoterapie poskytuje dobrý výsledek pro pacienty s NPC stadia IIB s přijatelnou toxicitou. Jiná studie ukázala, že ve srovnání se samotnou IMRT neposkytuje IMRT v kombinaci s chemoterapií žádný významný přínos pro lokoregionálně pokročilé NPC (Su, 2011). U IMRT nebylo jasné, zda je doplňková souběžná chemoterapie nezbytná pro stadium II nazofaryngeálního karcinomu.

Vyšetřovatelé navrhli tuto studii, aby prozkoumala roli přidání souběžné chemoterapie k radioterapii s modulovanou intenzitou při léčbě NPC stadia II. Primárním cílovým parametrem je přežití bez selhání (FFS). Druhými cílovými body bylo celkové přežití (OS), lokoregionální přežití bez selhání (LFFS), přežití bez selhání vzdálených metastáz (DMFS) a akutní a pozdní nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově histologicky potvrzenou nekeratinizující (podle WHO histologicky typu).
  • 18 let až 70 let
  • Nádor ve stádiu jako T1-2N1/T2N0 (podle 7. vydání AJCC), Žádné známky vzdálené metastázy (M0)
  • Uspokojivý stav výkonu: Karnofského škála (KPS) > 70 (Příloha I ).
  • Adekvátní kostní dřeň: počet leukocytů > 4×109/l, počet neutrofilů > 2×109/l, hemoglobin > 90 g/l a počet krevních destiček > 100×109/l
  • Normální jaterní test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 1,5× horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) < 2,5×ULN a bilirubin < ULN
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • WHO Typ keratinizujícího spinocelulárního karcinomu nebo bazaloidního spinocelulárního karcinomu.
  • Věk > 60 nebo < 18.
  • Léčba s paliativním záměrem.
  • Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku.
  • Těhotenství nebo kojení (zvažte těhotenský test u žen ve fertilním věku a zdůrazněte účinnou antikoncepci během období léčby).
  • Předchozí RT v anamnéze (kromě nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
  • Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  • Jakékoli závažné interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, onemocnění ledvin, chronická hepatitida, diabetes se špatnou kontrolou (glukóza v plazmě nalačno > 1,5×ULN) a emoční poruchy .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžná chemoradioterapie
Souběžná chemoradioterapie: IMRT byla podávána pacientům s režimem 66Gy-76Gy do hrubého cílového objemu nosohltanu, 66-70Gy do hrubého cílového objemu pozitivních uzlin, 60-62Gy do vysoce rizikového klinického cílového objemu, 50-56Gy do hrubého cílového objemu nízkorizikový klinický cílový objem. Souběžná chemoterapie se podává s cisplatinou 100 mg/m2 v d1, d22, d43 během radioterapie.
Lék: Současná chemoterapie s cisplatinou
Tři cykly týdenní cisplatiny 100 mg/m2 počínaje prvním dnem IMRT
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Radioterapie s modulovanou intenzitou je technika radioterapie.
Aktivní komparátor: IMRT sám
IMRT se podává pacientům s režimem 66Gy-76Gy do hrubého cílového objemu nosohltanu, 66-70Gy do hrubého cílového objemu pozitivních uzlin, 60-62Gy do vysoce rizikového klinického cílového objemu, 50-56Gy do nízkorizikového klinického cílový objem.
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou
Radioterapie s modulovanou intenzitou je technika radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Jeden rok
Doba se počítá od data diagnózy do data výskytu relapsu nebo vzdálené metastázy.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Jeden rok
Čas se počítá od data diagnózy do data úmrtí pacienta.
Jeden rok
Lokoregionální přežití bez selhání (LFFS)
Časové okno: Jeden rok
Doba se počítá od data diagnózy do data relapsu lokálních nebo uzlových nádorů.
Jeden rok
Přežití bez selhání vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Jeden rok
Doba se počítá od data diagnózy do data výskytu relapsu nebo vzdálené metastázy.
Jeden rok
Akutní a pozdní nežádoucí příhody
Časové okno: Čtyři měsíce
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE V 3.0.
Čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHGX20140402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinky chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit