Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​at tilføje samtidig kemoterapi til IMRT i behandlingen af ​​fase II nasopharyngeal carcinom

15. april 2014 opdateret af: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Fase II-studie, der sammenligner Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) i kombination med samtidig kemoterapi og IMRT alene for fase II nasopharyngeal carcinom

Studiet er designet til at sammenligne Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) i kombination med samtidig kemoterapi og IMRT alene i behandling af stadium II nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasopharyngeal carcinom (NPC) er endemisk i det sydlige Kina, Sydøstasien, Arktis og Midt-Øst/Nordafrika. NPC-prævalensen rapporteres at være højest i det sydlige Kina, hvor der hvert år rapporteres om 80 tilfælde pr. 100.000 indbyggere. Det er både strålefølsomt og kemofølsomt. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (version 1, 2013) har anbefalet brug af samtidig kemoradioterapi (CCRT) med eller uden adjuverende kemoterapi (AC) som standardbehandling for NPC.

For nylig er IMRT-teknikken blevet meget brugt i behandlingen af ​​nasopharyngeal carcinom. De foreløbige resultater viste, at IMRT kunne forbedre hastigheden af ​​lokal kontrol og livskvaliteten i NPC. I et retrospektivt studie (Ivan, 2010) viste resultatet, at IMRT uden samtidig kemoterapi giver et godt resultat for patienter med stadium IIB NPC med acceptabel toksicitet. En anden undersøgelse viste, at sammenlignet med IMRT alene gav IMRT i kombination med kemoterapi ingen signifikant fordel for lokoregionalt avanceret NPC (Su, 2011). Med IMRT var det uklart, om tilsætningen af ​​samtidig kemoterapi var afgørende for fase II nasopharyngeal carcinom.

Forskerne designede denne undersøgelse for at undersøge rollen af ​​at tilføje samtidig kemoterapi til intensitetsmoduleret strålebehandling i behandlingen af ​​fase II NPC. Det primære endepunkt er svigtfri overlevelse (FFS). Det andet endepunkt var total overlevelse (OS), lokoregional svigtfri overlevelse (LFFS), fjernmetastasersvigt-fri overlevelse (DMFS) og akutte og sene bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge WHO histologisk type).
  • 18 år til 70 år
  • Tumor iscenesat som T1-2N1/T2N0 (ifølge den 7. AJCC-udgave), ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70 (bilag I).
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal > 4×109/L, neutrofiltal > 2×109/L, hæmoglobin > 90g/L og blodpladetal > 100×109/L
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) < 2,5 × ULN og bilirubin < ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance > 60 ml/min
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
  • Alder > 60 eller < 18.
  • Behandling med palliativ hensigt.
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  • Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
  • Anamnese med tidligere RT (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  • Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig kemoradioterapi
Samtidig kemoradioterapi: IMRT blev givet til patienterne med regimen 66Gy-76Gy til bruttomålvolumen af ​​nasopharynx,66-70Gy til bruttomålvolumen af ​​positive knuder, 60-62Gy højrisiko klinisk målvolumen, 50-56Gy til lavrisiko klinisk målvolumen. Samtidig kemoterapi administreres med cisplatin 100mg/m2 ved d1, d22, d43 under strålebehandling.
Medicin: Samtidig kemoterapi med cisplatin
Tre cyklusser med ugentlig Cisplatin 100 mg/m2 startende på den første dag af IMRT
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling er en teknik til strålebehandling.
Aktiv komparator: IMRT alene
IMRT gives til patienter med regimen 66Gy-76Gy til bruttomålvolumen af ​​nasopharynx, 66-70Gy til bruttomålvolumen af ​​positive knuder, 60-62Gy højrisiko klinisk målvolumen, 50-56Gy til lavrisiko klinisk målvolumen.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling er en teknik til strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Et år
Tidspunktet regnes fra diagnosedatoen til datoen for forekomsten af ​​tilbagefald eller fjernmetastase.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Et år
Tiden regnes fra diagnosedatoen til datoen for patientens død.
Et år
Lokoregional fejlfri overlevelse (LFFS)
Tidsramme: Et år
Tiden beregnes fra datoen for diagnosen til datoen for tilbagefald af lokale eller nodale tumorer.
Et år
Fjernmetastasersvigt-fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Et år
Tidspunktet regnes fra diagnosedatoen til datoen for forekomsten af ​​tilbagefald eller fjernmetastase.
Et år
Akutte og sene bivirkninger
Tidsramme: Fire måneder
Bivirkningerne vil blive vurderet i henhold til CTCAE V 3.0.
Fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHGX20140402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effekter af kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner