Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til å legge til samtidig kjemoterapi til IMRT i behandling av stadium II nasofaryngeal karsinom

15. april 2014 oppdatert av: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Fase II-studie som sammenligner intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i kombinasjon med samtidig kjemoterapi og IMRT alene for stadium II nasofaryngealt karsinom

Studien er designet for å sammenligne Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) i kombinasjon med samtidig kjemoterapi og IMRT alene i behandling av stadium II nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngeal karsinom (NPC) er endemisk i Sør-Kina, Sørøst-Asia, Arktis og Midt-Østen/Nord-Afrika. NPC-prevalensen er rapportert å være høyest i Sør-Kina, hvor det rapporteres i gjennomsnitt 80 tilfeller per 100 000 innbyggere hvert år. Den er både radiosensitiv og kjemosensitiv. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (versjon 1, 2013), har anbefalt bruk av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) med eller uten adjuvant kjemoterapi (AC) som standardbehandling for NPC.

Nylig har IMRT-teknikken blitt mye brukt i behandlingen av nasofaryngealt karsinom. De foreløpige resultatene viste at IMRT kan forbedre frekvensen av lokal kontroll og livskvaliteten i NPC. I en retrospektiv studie (Ivan,2010) viste resultatet at IMRT uten samtidig kjemoterapi gir godt resultat for pasienter med stadium IIB NPC med akseptabel toksisitet. En annen studie viste at sammenlignet med IMRT alene ga IMRT i kombinasjon med kjemoterapi ingen signifikant fordel for lokoregionalt avansert NPC (Su, 2011). Med IMRT var det uklart om tillegg av samtidig kjemoterapi var avgjørende for stadium II nasofaryngeal karsinom.

Etterforskerne designet denne studien for å undersøke rollen til å legge til samtidig kjemoterapi til intensitetsmodulert strålebehandling i behandlingen av stadium II NPC. Det primære endepunktet er sviktfri overlevelse (FFS). De andre endepunktene var total overlevelse (OS), lokoregional sviktfri overlevelse (LFFS), fjernmetastaser sviktfri overlevelse (DMFS) og akutte og sene bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende (i henhold til WHO histologisk type).
  • 18 år til 70 år
  • Tumor iscenesatt som T1-2N1/T2N0 (ifølge den 7. AJCC-utgaven), Ingen bevis for fjernmetastaser (M0)
  • Tilfredsstillende ytelsesstatus: Karnofsky-skala (KPS) > 70 (vedlegg I ).
  • Tilstrekkelig marg: leukocyttantall > 4×109/L, nøytrofiltall > 2×109/L, hemoglobin > 90g/L og blodplateantall > 100×109/L
  • Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrense (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) < 2,5 × ULN, og bilirubin < ULN
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance > 60 ml/min
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende plateepitelkarsinom eller basaloid plateepitelkarsinom.
  • Alder > 60 eller < 18.
  • Behandling med palliativ hensikt.
  • Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft.
  • Graviditet eller amming (vurder graviditetstest hos kvinner i fertil alder og legg vekt på effektiv prevensjon i behandlingsperioden).
  • Anamnese med tidligere RT (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
  • Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sykdom som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, nyresykdom, kronisk hepatitt, diabetes med dårlig kontroll (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmessige forstyrrelser .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig kjemoradioterapi
Samtidig kjemoradioterapi: IMRT ble gitt til pasientene med regime på 66Gy-76Gy til brutto målvolum av nasopharynx, 66-70Gy til brutto målvolum av positive noder, 60-62Gy høyrisiko klinisk målvolum, 50-56Gy til lavrisiko klinisk målvolum. Samtidig kjemoterapi administreres med cisplatin 100mg/m2 ved d1, d22, d43 under strålebehandling.
Legemiddel: Samtidig kjemoterapi med cisplatin
Tre sykluser med ukentlig cisplatin 100 mg/m2 som starter den første dagen av IMRT
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Intensitetsmodulert strålebehandling er en teknikk for strålebehandling.
Aktiv komparator: IMRT alene
IMRT gis til pasienter med regime på 66Gy-76Gy til brutto målvolum av nasopharynx, 66-70Gy til bruttomålvolum av positive noder, 60-62Gy høyrisiko klinisk målvolum, 50-56Gy til lavrisiko klinisk målvolum.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Intensitetsmodulert strålebehandling er en teknikk for strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Ett år
Tiden regnes fra dato for diagnose til dato for forekomst av tilbakefall eller fjernmetastase.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ett år
Tiden regnes fra datoen for diagnose til datoen for pasientens død.
Ett år
Lokoregional feilfri overlevelse (LFFS)
Tidsramme: Ett år
Tiden regnes fra datoen for diagnosen til datoen for tilbakefall av lokale eller nodale svulster.
Ett år
Fjernmetastaser sviktfri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Ett år
Tiden regnes fra dato for diagnose til dato for forekomst av tilbakefall eller fjernmetastase.
Ett år
Akutte og sene bivirkninger
Tidsramme: Fire måneder
Bivirkningene vil bli evaluert i henhold til CTCAE V 3.0.
Fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHGX20140402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere