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Il ruolo dell'aggiunta di chemioterapia concomitante all'IMRT nel trattamento del carcinoma nasofaringeo in stadio II

15 aprile 2014 aggiornato da: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studio di fase II che confronta la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) in combinazione con la chemioterapia concomitante e la sola IMRT per il carcinoma rinofaringeo in stadio II

Lo studio è progettato per confrontare la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) in combinazione con la chemioterapia concomitante e la sola IMRT nel trattamento del carcinoma nasofaringeo in stadio II.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma nasofaringeo (NPC) è endemico nella Cina meridionale, nel sud-est asiatico, nell'Artico e nel Medio Oriente/Nord Africa. Si dice che la prevalenza di NPC sia più alta nel sud della Cina, dove ogni anno vengono segnalati una media di 80 casi ogni 100.000 abitanti. È sia radiosensibile che chemiosensibile. Le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (versione 1, 2013), hanno raccomandato l'uso di chemioradioterapia concomitante (CCRT) con o senza chemioterapia adiuvante (AC) come trattamento standard per NPC.

Recentemente, la tecnica dell'IMRT è diventata ampiamente utilizzata nel trattamento del carcinoma nasofaringeo. I risultati preliminari hanno mostrato che l'IMRT potrebbe migliorare il tasso di controllo locale e la qualità della vita negli NPC. In uno studio retrospettivo (Ivan, 2010), il risultato ha mostrato che l'IMRT senza chemioterapia concomitante fornisce buoni risultati per i pazienti con NPC in stadio IIB con tossicità accettabile. Un altro studio ha dimostrato che, rispetto all'IMRT da solo, l'IMRT in combinazione con la chemioterapia non ha fornito alcun beneficio significativo all'NPC locoregionale avanzato (Su, 2011). Con l'IMRT, non era chiaro se l'aggiunta della chemioterapia concomitante fosse essenziale per il carcinoma nasofaringeo in stadio II.

I ricercatori hanno progettato il presente studio per ricercare il ruolo dell'aggiunta di chemioterapia concomitante alla radioterapia a intensità modulata nel trattamento della fase II NPC. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da fallimento (FFS). I secondi endpoint erano la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da fallimento loco-regionale (LFFS), la sopravvivenza libera da fallimento di metastasi a distanza (DMFS) e gli eventi avversi acuti e tardivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con non cheratinizzante recentemente confermato istologicamente (secondo l'OMS istologicamente tipo).
  • Da 18 a 70 anni
  • Tumore stadiato come T1-2N1/T2N0 (secondo la 7a edizione AJCC), Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
  • Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) > 70 (Appendice I).
  • Midollo adeguato: conta dei leucociti > 4×109/L, conta dei neutrofili > 2×109/L, emoglobina > 90 g/L e conta delle piastrine > 100×109/L
  • Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) < 2,5 × ULN e bilirubina < ULN
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina > 60 ml/min
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloide.
  • Età > 60 o < 18.
  • Trattamento con intento palliativo.
  • Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ.
  • Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile e sottolineare l'efficacia della contraccezione durante il periodo di trattamento).
  • Storia di precedente RT (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
  • Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia plasmatica a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia concomitante
Chemioradioterapia concomitante: IMRT è stato somministrato ai pazienti con un regime di 66Gy-76Gy al volume target lordo del rinofaringe, 66-70Gy al volume target lordo dei linfonodi positivi, 60-62Gy al volume target clinico ad alto rischio, 50-56Gy al volume obiettivo clinico a basso rischio. La chemioterapia concomitante viene somministrata con cisplatino 100 mg/m2 a d1, d22, d43 durante la radioterapia.
Droga: Chemioterapia concomitante con cisplatino
Tre cicli settimanali di Cisplatino 100 mg/m2 a partire dal primo giorno di IMRT
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
La radioterapia ad intensità modulata è una tecnica di radioterapia.
Comparatore attivo: Solo IMRT
L'IMRT viene somministrato ai pazienti con un regime di 66Gy-76Gy al volume target lordo del rinofaringe, 66-70Gy al volume target lordo dei linfonodi positivi, 60-62Gy al volume target clinico ad alto rischio, 50-56Gy al volume target clinico a basso rischio volume obiettivo.
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
La radioterapia ad intensità modulata è una tecnica di radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: Un anno
Il tempo è calcolato dalla data della diagnosi alla data in cui si è verificata la recidiva o le metastasi a distanza.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Un anno
Il tempo è calcolato dalla data della diagnosi alla data del decesso del paziente.
Un anno
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LFFS)
Lasso di tempo: Un anno
Il tempo è calcolato dalla data della diagnosi alla data di una recidiva di tumori locali o linfonodali.
Un anno
Sopravvivenza libera da fallimento delle metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Un anno
Il tempo è calcolato dalla data della diagnosi alla data in cui si è verificata la recidiva o le metastasi a distanza.
Un anno
Eventi avversi acuti e tardivi
Lasso di tempo: Quattro mesi
Gli effetti collaterali saranno valutati secondo CTCAE V 3.0.
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHGX20140402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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