Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het toevoegen van gelijktijdige chemotherapie aan IMRT bij de behandeling van stadium II nasofarynxcarcinoom

15 april 2014 bijgewerkt door: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Fase II-studie waarin intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt vergeleken in combinatie met gelijktijdige chemotherapie en alleen IMRT voor stadium II nasofarynxcarcinoom

De studie is opgezet om Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) in combinatie met gelijktijdige chemotherapie en IMRT alleen te vergelijken bij de behandeling van stadium II nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nasofarynxcarcinoom (NPC) is endemisch in Zuid-China, Zuidoost-Azië, het noordpoolgebied en het Midden-Oosten/Noord-Afrika. De prevalentie van NPC is naar verluidt het hoogst in Zuid-China, waar jaarlijks gemiddeld 80 gevallen per 100.000 inwoners worden gemeld. Het is zowel radiosensitief als chemosensitief. De richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (versie 1, 2013) hebben het gebruik van gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) met of zonder adjuvante chemotherapie (AC) aanbevolen als standaardbehandeling voor NPC.

Onlangs is de techniek van IMRT op grote schaal gebruikt bij de behandeling van nasofarynxcarcinoom. De voorlopige resultaten toonden aan dat IMRT de snelheid van lokale controle en de kwaliteit van leven in NPC zou kunnen verbeteren. In een retrospectief onderzoek (Ivan, 2010) toonde het resultaat aan dat IMRT zonder gelijktijdige chemotherapie een goed resultaat geeft voor patiënten met stadium IIB NPC met aanvaardbare toxiciteit. Een andere studie toonde aan dat, in vergelijking met alleen IMRT, IMRT in combinatie met chemotherapie geen significant voordeel opleverde voor locoregionaal gevorderde NPC (Su,2011). Met IMRT was het onduidelijk of de toevoeging van gelijktijdige chemotherapie essentieel was voor stadium II nasofarynxcarcinoom.

De onderzoekers ontwierpen de huidige studie om de rol te onderzoeken van het toevoegen van gelijktijdige chemotherapie aan intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij de behandeling van stadium II NPC. Het primaire eindpunt is faalvrije overleving (FFS). De tweede eindpunten waren totale overleving (OS), locoregionale faalvrije overleving (LFFS), faalvrije overleving met metastasen op afstand (DMFS) en acute en late bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw histologisch bevestigde niet-keratiniserende (volgens WHO histologisch type).
  • 18 jaar tot 70 jaar
  • Tumor geënsceneerd als T1-2N1/T2N0 (volgens de 7e AJCC-editie), Geen bewijs van metastase op afstand (M0)
  • Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS) > 70 (bijlage I).
  • Voldoende beenmerg: aantal leukocyten > 4×109/L, aantal neutrofielen > 2×109/L, hemoglobine > 90 g/L en aantal bloedplaatjes > 100×109/L
  • Normale leverfunctietest: alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat-aminotransferase (AST) < 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) < 2,5 × ULN en bilirubine < ULN
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring > 60 ml/min
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
  • Leeftijd > 60 of < 18.
  • Behandeling met palliatieve intentie.
  • Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker.
  • Zwangerschap of borstvoeding (overweeg een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en benadruk effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode).
  • Geschiedenis van eerdere RT (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
  • Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten.
  • Elke ernstige bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose > 1,5×ULN) en emotionele stoornis .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige chemoradiotherapie
Gelijktijdige chemoradiotherapie: IMRT werd gegeven aan de patiënten met een regime van 66Gy-76Gy tot het bruto doelvolume van nasopharynx, 66-70Gy tot het bruto doelvolume van positieve klieren, 60-62Gy het klinische doelvolume met hoog risico, 50-56Gy tot het klinisch doelvolume met laag risico. Gelijktijdige chemotherapie wordt toegediend met cisplatine 100 mg/m2 op d1, d22, d43 tijdens radiotherapie.
Geneesmiddel: Gelijktijdige chemotherapie met cisplatine
Drie wekelijkse cycli Cisplatine 100 mg/m2 beginnend op de eerste dag van IMRT
Straling: Intensiteit gemoduleerde radiotherapie
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie is een techniek van radiotherapie.
Actieve vergelijker: IMRT alleen
IMRT wordt aan de patiënten gegeven met een schema van 66Gy-76Gy tot het bruto doelvolume van nasopharynx, 66-70Gy tot het bruto doelvolume van positieve klieren, 60-62Gy het klinische doelvolume met een hoog risico, 50-56Gy tot het klinische doelvolume met een laag risico doelvolume.
Straling: Intensiteit gemoduleerde radiotherapie
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie is een techniek van radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutloos overleven (FFS)
Tijdsspanne: Een jaar
De tijd wordt berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van optreden van terugval of metastase op afstand.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Een jaar
De tijd wordt berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden van de patiënt.
Een jaar
Locoregionale storingsvrije overleving (LFFS)
Tijdsspanne: Een jaar
De tijd wordt berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van terugval van lokale of nodale tumoren.
Een jaar
Metastase op afstand faalvrije overleving (DMFS)
Tijdsspanne: Een jaar
De tijd wordt berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van optreden van terugval of metastase op afstand.
Een jaar
Acute en late bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier maanden
De bijwerkingen worden beoordeeld volgens CTCAE V 3.0.
Vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHGX20140402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Effecten van chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren