Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle der gleichzeitigen Chemotherapie zur IMRT bei der Behandlung von Nasopharynxkarzinomen im Stadium II

15. April 2014 aktualisiert von: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Phase-II-Studie zum Vergleich der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in Kombination mit gleichzeitiger Chemotherapie und IMRT allein bei Nasopharynxkarzinom im Stadium II

Die Studie soll die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) in Kombination mit gleichzeitiger Chemotherapie und IMRT allein bei der Behandlung von Nasopharynxkarzinomen im Stadium II vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist in Südchina, Südostasien, der Arktis und im Nahen Osten/Nordafrika endemisch. Berichten zufolge ist die NPC-Prävalenz in Südchina am höchsten, wo jedes Jahr durchschnittlich 80 Fälle pro 100.000 Einwohner gemeldet werden. Es ist sowohl strahlenempfindlich als auch chemoempfindlich. Die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Version 1, 2013) empfehlen die Verwendung einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) mit oder ohne adjuvante Chemotherapie (AC) als Standardbehandlung für NPC.

In jüngster Zeit wird die Technik der IMRT häufig bei der Behandlung von Nasopharynxkarzinomen eingesetzt. Die vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass IMRT die lokale Kontrollrate und die Lebensqualität bei NPC verbessern könnte. In einer retrospektiven Studie (Ivan, 2010) zeigte das Ergebnis, dass IMRT ohne gleichzeitige Chemotherapie bei Patienten mit NPC im Stadium IIB ein gutes Ergebnis mit akzeptabler Toxizität liefert. Eine andere Studie zeigte, dass IMRT in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu IMRT allein keinen signifikanten Nutzen für lokoregional fortgeschrittene NPC brachte (Su, 2011). Bei der IMRT war unklar, ob die zusätzliche gleichzeitige Chemotherapie für ein Nasopharynxkarzinom im Stadium II unerlässlich war.

Die Forscher konzipierten die vorliegende Studie, um die Rolle der Ergänzung einer gleichzeitigen Chemotherapie zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei der Behandlung von NPC im Stadium II zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist das ausfallfreie Überleben (FFS). Die zweiten Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS), das lokoregionale ausfallfreie Überleben (LFFS), das ausfallfreie Überleben bei Fernmetastasierung (DMFS) sowie akute und späte unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtverhornung (gemäß histologischem WHO-Typ).
  • 18 Jahre bis 70 Jahre
  • Tumor im Stadium T1-2N1/T2N0 (gemäß der 7. AJCC-Ausgabe), kein Hinweis auf Fernmetastasierung (M0)
  • Zufriedenstellender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) > 70 (Anhang I).
  • Ausreichendes Knochenmark: Leukozytenzahl > 4×109/L, Neutrophilenzahl > 2×109/L, Hämoglobin > 90 g/L und Thrombozytenzahl > 100×109/L
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) < 2,5 × ULN und Bilirubin < ULN
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Keratinisierendes Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ oder basaloides Plattenepithelkarzinom.
  • Alter > 60 oder < 18.
  • Behandlung mit palliativer Absicht.
  • Vorherige bösartige Erkrankung, außer ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums).
  • Vorgeschichte früherer RT (außer bei nicht melanomatösen Hautkrebserkrankungen außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens).
  • Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder an Knoten.
  • Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, eine Nierenerkrankung, chronische Hepatitis, schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosewert > 1,5×ULN) und emotionale Störungen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Radiochemotherapie
Gleichzeitige Radiochemotherapie: IMRT wurde den Patienten mit einem Behandlungsschema von 66 Gy–76 Gy auf das Bruttozielvolumen des Nasopharynx, 66–70 Gy auf das Bruttozielvolumen positiver Knoten, 60–62 Gy auf das klinische Hochrisiko-Zielvolumen und 50–56 Gy auf das Bruttozielvolumen des Nasopharynx verabreicht klinisches Zielvolumen mit geringem Risiko. Gleichzeitig wird während der Strahlentherapie eine Chemotherapie mit 100 mg/m2 Cisplatin an den Tagen 1, 22 und 43 verabreicht.
Arzneimittel: Gleichzeitige Chemotherapie mit Cisplatin
Drei Zyklen wöchentlich Cisplatin 100 mg/m2, beginnend am ersten Tag der IMRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie ist eine Technik der Strahlentherapie.
Aktiver Komparator: IMRT allein
IMRT wird den Patienten mit einem Schema von 66 Gy–76 Gy zum Bruttozielvolumen des Nasopharynx, 66–70 Gy zum Bruttozielvolumen positiver Knoten, 60–62 Gy zum klinischen Zielvolumen mit hohem Risiko und 50–56 Gy zum klinischen Zielvolumen mit niedrigem Risiko verabreicht Zielvolumen.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie ist eine Technik der Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Zeitspanne wird vom Datum der Diagnose bis zum Auftreten eines Rückfalls oder einer Fernmetastasierung berechnet.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Zeitspanne wird vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum des Patienten berechnet.
Ein Jahr
Lokoregionales ausfallfreies Überleben (LFFS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Zeit wird vom Datum der Diagnose bis zum Datum eines Rückfalls lokaler oder nodaler Tumoren berechnet.
Ein Jahr
Fernmetastasenversagensfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Zeitspanne wird vom Datum der Diagnose bis zum Auftreten eines Rückfalls oder einer Fernmetastasierung berechnet.
Ein Jahr
Akute und späte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vier Monate
Die Nebenwirkungen werden gemäß CTCAE V 3.0 bewertet.
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHGX20140402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Auswirkungen der Chemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren