Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av att lägga till samtidig kemoterapi till IMRT vid behandling av steg II nasofarynxkarcinom

15 april 2014 uppdaterad av: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Fas II-studie som jämför Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) i kombination med samtidig kemoterapi och enbart IMRT för steg II nasofarynxkarcinom

Studien är utformad för att jämföra Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) i kombination med samtidig kemoterapi och IMRT enbart vid behandling av stadium II nasofaryngealt karcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nasofarynxkarcinom (NPC) är endemiskt i södra Kina, Sydostasien, Arktis och mellanöstern/nordafrika. NPC-prevalensen rapporteras vara högst i södra Kina, där i genomsnitt 80 fall per 100 000 invånare rapporteras varje år. Den är både strålkänslig och kemokänslig. Riktlinjerna för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (version 1, 2013), har rekommenderat användning av samtidig kemoradioterapi (CCRT) med eller utan adjuvant kemoterapi (AC) som standardbehandling för NPC.

På senare tid har IMRT-tekniken blivit allmänt använd vid behandling av nasofarynxkarcinom. De preliminära resultaten visade att IMRT kan förbättra graden av lokal kontroll och livskvaliteten i NPC. I en retrospektiv studie (Ivan, 2010) visade resultatet att IMRT utan samtidig kemoterapi ger bra resultat för patienter med stadium IIB NPC med acceptabel toxicitet. En annan studie visade att Jämfört med IMRT enbart, gav IMRT i kombination med kemoterapi ingen signifikant fördel för lokoregionalt avancerad NPC (Su, 2011). Med IMRT var det oklart om tillägget av samtidig kemoterapi var avgörande för nasofaryngealt karcinom i stadium II.

Utredarna utformade den aktuella studien för att undersöka rollen av att lägga till samtidig kemoterapi till intensitetsmodulerad strålbehandling vid behandling av stadium II NPC. Det primära effektmåttet är felfri överlevnad (FFS). De andra effektmåtten var total överlevnad (OS), lokoregional felfri överlevnad (LFFS), misslyckande fri överlevnad för distansmetastaser (DMFS) och akuta och sena biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligen histologiskt bekräftad icke-keratiniserande (enligt WHO histologiskt typ).
  • 18 år till 70 år
  • Tumör iscensatt som T1-2N1/T2N0 (enligt den 7:e AJCC-utgåvan), Inget bevis på fjärrmetastaser (M0)
  • Tillfredsställande prestandastatus: Karnofsky-skalan (KPS) > 70 (Bilaga I ).
  • Adekvat märg: leukocytantal > 4×109/L, neutrofilantal > 2×109/L, hemoglobin > 90g/L och trombocytantal > 100×109/L
  • Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) < 1,5× övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) < 2,5×ULN och bilirubin < ULN
  • Adekvat njurfunktion: kreatininclearance > 60 ml/min
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • WHO Typ keratiniserande skivepitelcancer eller basaloid skivepitelcancer.
  • Ålder > 60 eller < 18.
  • Behandling med palliativ avsikt.
  • Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer.
  • Graviditet eller amning (överväg graviditetstest på kvinnor i fertil ålder och betona effektiv preventivmetod under behandlingsperioden).
  • Historik med tidigare RT (förutom icke-melanomatös hudcancer utanför avsedd RT-behandlingsvolym).
  • Tidigare kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostisk) till primär tumör eller noder.
  • Alla allvarliga interkurrenta sjukdomar som kan medföra oacceptabla risker eller påverka prövningens efterlevnad, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, diabetes med dålig kontroll (fastande plasmaglukos > 1,5×ULN) och känslomässiga störningar .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig kemoradioterapi
Samtidig kemoradioterapi: IMRT gavs till patienterna med regimen 66Gy-76Gy till bruttomålvolymen för nasofarynx, 66-70Gy till bruttomålvolymen för positiva noder, 60-62Gy den kliniska högriskvolymen, 50-56Gy till klinisk målvolym med låg risk. Samtidig kemoterapi administreras med cisplatin 100mg/m2 vid d1, d22, d43 under strålbehandling.
Läkemedel: Samtidig kemoterapi med cisplatin
Tre cykler med cisplatin 100 mg/m2 varje vecka med start den första dagen av IMRT
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Intensitetsmodulerad strålbehandling är en teknik för strålbehandling.
Aktiv komparator: IMRT ensam
IMRT ges till patienter med regimen 66Gy-76Gy till bruttomålvolymen för nasofarynx, 66-70Gy till bruttomålvolymen för positiva noder, 60-62Gy den kliniska målvolymen med hög risk, 50-56Gy till den kliniska lågriskvolymen målvolym.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Intensitetsmodulerad strålbehandling är en teknik för strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfri överlevnad (FFS)
Tidsram: Ett år
Tiden beräknas från datum för diagnos till datum för uppkomst av återfall eller fjärrmetastaser.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ett år
Tiden beräknas från datum för diagnos till datum för patientens död.
Ett år
Lokoregional felfri överlevnad (LFFS)
Tidsram: Ett år
Tiden beräknas från datum för diagnos till datum för återfall av lokala eller nodala tumörer.
Ett år
Fjärrmetastasfelfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Ett år
Tiden beräknas från datum för diagnos till datum för uppkomst av återfall eller fjärrmetastaser.
Ett år
Akuta och sena biverkningar
Tidsram: Fyra månader
Biverkningarna kommer att utvärderas enligt CTCAE V 3.0.
Fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (Uppskatta)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHGX20140402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera