Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola dodania równoczesnej chemioterapii do IMRT w leczeniu raka nosogardła w II stopniu zaawansowania

15 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Badanie fazy II porównujące radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) w skojarzeniu z jednoczesną chemioterapią i samą IMRT w leczeniu raka nosogardzieli w stadium II

Badanie ma na celu porównanie radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w skojarzeniu z jednoczesną chemioterapią i samą IMRT w leczeniu raka nosogardła w II stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak nosowo-gardłowy (NPC) występuje endemicznie w południowych Chinach, Azji Południowo-Wschodniej, Arktyce i środkowo-wschodniej/północnej Afryce. Według doniesień częstość występowania NPC jest najwyższa w południowych Chinach, gdzie każdego roku zgłasza się średnio 80 przypadków na 100 000 mieszkańców. Jest zarówno radiowrażliwy, jak i chemiowrażliwy. Wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (wersja 1, 2013) zalecają stosowanie jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) z chemioterapią adjuwantową (AC) lub bez niej jako standardowego leczenia NPC.

Ostatnio technika IMRT stała się szeroko stosowana w leczeniu raka nosogardzieli. Wstępne wyniki wykazały, że IMRT może poprawić wskaźnik lokalnej kontroli i jakość życia w NPC. W badaniu retrospektywnym (Ivan, 2010) wynik wykazał, że IMRT bez równoczesnej chemioterapii zapewnia dobre wyniki u pacjentów z NPC w stadium IIB z akceptowalną toksycznością. Inne badanie wykazało, że w porównaniu z samym IMRT, IMRT w połączeniu z chemioterapią nie przyniosło znaczących korzyści lokoregionalnie zaawansowanym NPC (Su, 2011). W przypadku IMRT nie było jasne, czy dodatkowa jednoczesna chemioterapia była niezbędna w przypadku raka nosogardła w II stopniu zaawansowania.

Badacze zaprojektowali niniejsze badanie w celu zbadania roli dodania równoczesnej chemioterapii do radioterapii z modulacją intensywności w leczeniu NPC w stadium II. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS). Drugimi punktami końcowymi były przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od powikłań lokoregionalnych (LFFS), przeżycie wolne od odległych przerzutów (DMFS) oraz ostre i późne zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (wg typu histologicznego WHO).
  • 18 lat do 70 lat
  • Guz zaawansowany jako T1-2N1/ T2N0 (według 7. wydania AJCC), Brak przerzutów odległych (M0)
  • Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) > 70 (Załącznik I).
  • Prawidłowy szpik: leukocyty > 4×109/l, neutrofile > 2×109/l, hemoglobina > 90g/l i płytki krwi > 100×109/l
  • Prawidłowy test czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5 × górna granica normy (GGN) w połączeniu z fosfatazą alkaliczną (ALP) < 2,5 × GGN i stężenie bilirubiny < GGN
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
  • Wiek > 60 lub < 18 lat.
  • Leczenie z zamiarem paliatywnym.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
  • Ciąża lub laktacja (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
  • Historia wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
  • Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  • Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesna chemioradioterapia
Jednoczesna chemioradioterapia: IMRT stosowano w schemacie 66Gy-76Gy do docelowej objętości brutto nosogardzieli, 66-70Gy do docelowej objętości brutto zajętych węzłów chłonnych, 60-62Gy do docelowej objętości klinicznej wysokiego ryzyka, 50-56Gy do docelowa objętość kliniczna niskiego ryzyka. Jednoczesna chemioterapia jest podawana z cisplatyną 100mg/m2 w dniach 1, 22, 43 podczas radioterapii.
Lek: Jednoczesna chemioterapia z cisplatyną
Trzy cykle cotygodniowej dawki Cisplatyny 100 mg/m2 rozpoczynające się pierwszego dnia IMRT
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Radioterapia z modulacją intensywności jest techniką radioterapii.
Aktywny komparator: Sam IMRT
IMRT podaje się pacjentom w schemacie 66 Gy-76 Gy do docelowej objętości brutto nosogardzieli, 66-70 Gy do docelowej objętości brutto zajętych węzłów chłonnych, 60-62 Gy do docelowej objętości klinicznej wysokiego ryzyka, 50-56 Gy do klinicznej docelowej objętości niskiego ryzyka objętość docelowa.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Radioterapia z modulacją intensywności jest techniką radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przeżycie (FFS)
Ramy czasowe: Rok
Czas liczony jest od dnia rozpoznania do dnia wystąpienia nawrotu lub przerzutów odległych.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Rok
Czas liczony jest od daty rozpoznania do daty zgonu pacjenta.
Rok
Loko-regionalne przeżycie wolne od awarii (LFFS)
Ramy czasowe: Rok
Czas liczony jest od daty rozpoznania do daty nawrotu guza miejscowego lub węzłowego.
Rok
Przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Rok
Czas liczony jest od dnia rozpoznania do dnia wystąpienia nawrotu lub przerzutów odległych.
Rok
Ostre i późne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Działania niepożądane zostaną ocenione zgodnie z CTCAE V 3.0.
Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHGX20140402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekty chemioterapii

Badania kliniczne na Jednoczesna chemioterapia z cisplatyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj