El papel de agregar quimioterapia concurrente a la IMRT en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo en estadio II
15 de abril de 2014 actualizado por: Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Estudio de fase II que compara la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en combinación con quimioterapia concurrente e IMRT sola para el carcinoma nasofaríngeo en estadio II
El estudio está diseñado para comparar la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en combinación con la quimioterapia concurrente y la IMRT sola en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo en estadio II.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es endémico en el sur de China, el sudeste de Asia, el Ártico y el Medio Oriente/África del Norte. Se informa que la prevalencia de NPC es más alta en el sur de China, donde se informa un promedio de 80 casos por 100.000 habitantes cada año. Es tanto radiosensible como quimiosensible. Las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (versión 1, 2013) han recomendado el uso de quimiorradioterapia concurrente (CCRT) con o sin quimioterapia adyuvante (AC) como tratamiento estándar para NPC.
Recientemente, la técnica de IMRT se ha vuelto ampliamente utilizada en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo. Los resultados preliminares mostraron que la IMRT podría mejorar la tasa de control local y la calidad de vida en NPC. En un estudio retrospectivo (Ivan, 2010), el resultado mostró que la IMRT sin quimioterapia simultánea brinda buenos resultados para los pacientes con NPC en estadio IIB con una toxicidad aceptable. Otro estudio mostró que, en comparación con la IMRT sola, la IMRT en combinación con quimioterapia no proporcionó un beneficio significativo para la NPC locorregionalmente avanzada (Su, 2011). Con la IMRT, no estaba claro si la quimioterapia simultánea adicional era esencial para el carcinoma nasofaríngeo en estadio II.
Los investigadores diseñaron el presente estudio para investigar el papel de agregar quimioterapia concurrente a la radioterapia de intensidad modulada en el tratamiento de NPC en estadio II. El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de fracaso (FFS). Los segundos criterios de valoración fueron la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de fracaso locorregional (LFFS), la supervivencia libre de fracaso de metástasis a distancia (DMFS) y los eventos adversos agudos y tardíos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaodong Zhu, Doctor
- Correo electrónico: zhuxiaodong83@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Xiaodong Zhu, Doctor
- Correo electrónico: zhuxiaodong83@163.com
-
Investigador principal:
- Song Qu, Doctor
-
Investigador principal:
- Ling Li, Master
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según tipo histológico de la OMS).
- 18 años a 70 años
- Tumor estadificado como T1-2N1/T2N0 (según la 7.ª edición del AJCC), sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
- Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) > 70 (Apéndice I).
- Médula adecuada: recuento de leucocitos > 4×109/L, recuento de neutrófilos > 2×109/L, hemoglobina > 90g/L y recuento de plaquetas > 100×109/L
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) < 2,5 × LSN y bilirrubina < LSN
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
- Edad > 60 o < 18.
- Tratamiento con intención paliativa.
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
- Embarazo o lactancia (considerar la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatizar la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).
- Antecedentes de RT previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
- Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas > 1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimiorradioterapia concurrente
Quimiorradioterapia concurrente: se administró IMRT a los pacientes con un régimen de 66 Gy-76 Gy para el volumen objetivo bruto de nasofaringe, 66-70 Gy para el volumen objetivo bruto de ganglios positivos, 60-62 Gy para el volumen objetivo clínico de alto riesgo, 50-56 Gy para el Volumen objetivo clínico de bajo riesgo.
Se administra quimioterapia concurrente con 100 mg/m2 de cisplatino en los días 1, 22 y 43 durante la radioterapia.
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Tres ciclos de cisplatino semanal de 100 mg/m2 a partir del primer día de IMRT
La radioterapia de intensidad modulada es una técnica de radioterapia.
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Comparador activo: IMRT solo
La IMRT se administra a los pacientes con un régimen de 66 Gy-76 Gy para el volumen objetivo bruto de nasofaringe, 66-70 Gy para el volumen objetivo bruto de ganglios positivos, 60-62 Gy para el volumen objetivo clínico de alto riesgo, 50-56 Gy para el volumen objetivo clínico de bajo riesgo. volumen objetivo.
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La radioterapia de intensidad modulada es una técnica de radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: Un año
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El tiempo se calcula desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de aparición de la recidiva o metástasis a distancia.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Un año
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El tiempo se calcula desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte del paciente.
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Un año
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Supervivencia libre de fracaso locorregional (LFFS)
Periodo de tiempo: Un año
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El tiempo se calcula desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la recidiva de los tumores locales o ganglionares.
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Un año
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Supervivencia libre de falla de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Un año
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El tiempo se calcula desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de aparición de la recidiva o metástasis a distancia.
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Un año
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Eventos adversos agudos y tardíos
Periodo de tiempo: Cuatro meses
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Los efectos secundarios serán evaluados según CTCAE V 3.0.
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Cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yoshizaki T, Ito M, Murono S, Wakisaka N, Kondo S, Endo K. Current understanding and management of nasopharyngeal carcinoma. Auris Nasus Larynx. 2012 Apr;39(2):137-44. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.012. Epub 2011 May 17.
- Chan AT, Teo PM, Johnson PJ. Nasopharyngeal carcinoma. Ann Oncol. 2002 Jul;13(7):1007-15. doi: 10.1093/annonc/mdf179.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Su SF, Han F, Zhao C, Huang Y, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Treatment outcomes for different subgroups of nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiation therapy. Chin J Cancer. 2011 Aug;30(8):565-73. doi: 10.5732/cjc.010.10547.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- CHGX20140402
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