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Le rôle de l'ajout d'une chimiothérapie concomitante à l'IMRT dans le traitement du carcinome du nasopharynx de stade II

15 avril 2014 mis à jour par: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Étude de phase II comparant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) en association avec la chimiothérapie concomitante et l'IMRT seule pour le carcinome du nasopharynx de stade II

L'étude est conçue pour comparer la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) en association avec une chimiothérapie concomitante et l'IMRT seule dans le traitement du carcinome du nasopharynx de stade II.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome nasopharyngé (NPC) est endémique dans le sud de la Chine, l'Asie du Sud-Est, l'Arctique et le Moyen-Orient/Afrique du Nord. La prévalence des NPC serait la plus élevée dans le sud de la Chine, où une moyenne de 80 cas pour 100 000 habitants sont signalés chaque année. Il est à la fois radiosensible et chimiosensible. Les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (version 1, 2013) ont recommandé l'utilisation de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) avec ou sans chimiothérapie adjuvante (AC) comme traitement standard pour le NPC.

Récemment, la technique d'IMRT est devenue largement utilisée dans le traitement du carcinome du nasopharynx. Les résultats préliminaires ont montré que l'IMRT pourrait améliorer le taux de contrôle local et la qualité de vie chez les NPC. Dans une étude rétrospective (Ivan, 2010), le résultat a montré que l'IMRT sans chimiothérapie concomitante fournit de bons résultats pour les patients atteints de stade IIB NPC avec une toxicité acceptable. Une autre étude a montré que par rapport à l'IMRT seule, l'IMRT en association avec la chimiothérapie n'apportait aucun avantage significatif aux NPC locorégionalement avancés (Su, 2011). Avec l'IMRT, il n'était pas clair si l'ajout d'une chimiothérapie concomitante était essentiel pour le carcinome du nasopharynx de stade II.

Les chercheurs ont conçu la présente étude pour rechercher le rôle de l'ajout d'une chimiothérapie concomitante à la radiothérapie à modulation d'intensité dans le traitement du NPC de stade II. Le critère d'évaluation principal est la survie sans échec (FFS). Les deuxièmes critères d'évaluation étaient la survie globale (OS), la survie sans échec loco-régionale (LFFS), la survie sans échec des métastases à distance (DMFS) et les événements indésirables aigus et tardifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'OMS).
  • 18 Ans à 70 Ans
  • Tumeur classée comme T1-2N1/T2N0 (selon la 7e édition de l'AJCC), aucune preuve de métastase à distance (M0)
  • Statut de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) > 70 (Annexe I ).
  • Moelle adéquate : nombre de leucocytes > 4×109/L, nombre de neutrophiles > 2×109/L, hémoglobine > 90g/L et nombre de plaquettes > 100×109/L
  • Test de la fonction hépatique normal : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) en concomitance avec la phosphatase alcaline (ALP) < 2,5 × LSN et bilirubine < LSN
  • Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine > 60 ml/min
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.
  • Âge > 60 ou < 18.
  • Traitement à visée palliative.
  • Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.
  • Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et mettre l'accent sur une contraception efficace pendant la période de traitement).
  • Antécédents de RT antérieurs (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
  • Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions.
  • Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie concomitante
Chimioradiothérapie concomitante : l'IMRT a été administrée aux patients avec un régime de 66 Gy à 76 Gy pour le volume cible brut du nasopharynx, de 66 à 70 Gy pour le volume cible brut des ganglions positifs, de 60 à 62 Gy pour le volume cible clinique à haut risque, de 50 à 56 Gy pour le volume cible brut du nasopharynx. volume cible clinique à faible risque. Une chimiothérapie concomitante est administrée avec du cisplatine 100mg/m2 à j1, j22, j43 pendant la radiothérapie.
Médicament: Chimiothérapie concomitante avec cisplatine
Trois cycles hebdomadaires de cisplatine 100 mg/m2 commençant le premier jour de l'IMRT
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
La radiothérapie avec modulation d'intensité est une technique de radiothérapie.
Comparateur actif: IMRT seule
L'IMRT est administrée aux patients avec un régime de 66Gy-76Gy au volume cible brut du nasopharynx, 66-70Gy au volume cible brut des ganglions positifs, 60-62Gy au volume cible clinique à haut risque, 50-56Gy au volume clinique à faible risque volume cible.
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
La radiothérapie avec modulation d'intensité est une technique de radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec (FFS)
Délai: Un ans
Le délai est calculé à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date de survenue de la rechute ou de la métastase à distance.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Un ans
Le temps est calculé à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date du décès du patient.
Un ans
Survie sans échec loco-régional (LFFS)
Délai: Un ans
Le temps est calculé à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date d'une rechute des tumeurs locales ou ganglionnaires.
Un ans
Survie sans échec des métastases à distance (DMFS)
Délai: Un ans
Le délai est calculé à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date de survenue de la rechute ou de la métastase à distance.
Un ans
Événements indésirables aigus et tardifs
Délai: Quatre mois
Les effets secondaires seront évalués selon CTCAE V 3.0.
Quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (Estimation)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHGX20140402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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