Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль добавления параллельной химиотерапии к IMRT в лечении рака носоглотки II стадии

15 апреля 2014 г. обновлено: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Исследование фазы II, сравнивающее лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) в сочетании с одновременной химиотерапией и IMRT отдельно при раке носоглотки II стадии

Исследование предназначено для сравнения лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в сочетании с одновременной химиотерапией и только IMRT при лечении рака носоглотки II стадии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Назофарингеальная карцинома (РНГ) эндемична в Южном Китае, Юго-Восточной Азии, Арктике и Среднем Востоке/Северной Африке. Сообщается, что распространенность NPC является самой высокой на юге Китая, где ежегодно регистрируется в среднем 80 случаев на 100 000 населения. Он радиочувствительный и химиочувствительный. В рекомендациях Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) (версия 1, 2013 г.) рекомендуется использовать одновременную химиолучевую терапию (CCRT) с адъювантной химиотерапией (AC) или без нее в качестве стандартного лечения NPC.

В последнее время методика IMRT стала широко применяться в лечении рака носоглотки. Предварительные результаты показали, что IMRT может улучшить местный контроль и качество жизни в NPC. В ретроспективном исследовании (Ivan, 2010) результат показал, что IMRT без сопутствующей химиотерапии обеспечивает хороший результат для пациентов с NPC стадии IIB с приемлемой токсичностью. Другое исследование показало, что по сравнению с IMRT отдельно, IMRT в сочетании с химиотерапией не давала значительных преимуществ при местно-регионарно распространенном NPC (Su, 2011). С IMRT было неясно, была ли необходима дополнительная одновременная химиотерапия при раке носоглотки II стадии.

Исследователи разработали настоящее исследование для изучения роли добавления одновременной химиотерапии к лучевой терапии с модулированной интенсивностью в лечении NPC II стадии. Первичной конечной точкой является выживаемость без осложнений (FFS). Вторыми конечными точками были общая выживаемость (OS), местно-регионарная выживаемость без неудач (LFFS), выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS), а также острые и поздние нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговением (по гистологическому типу ВОЗ).
  • от 18 до 70 лет
  • Стадия опухоли T1-2N1/T2N0 (согласно 7-му изданию AJCC), признаков отдаленного метастазирования нет (M0)
  • Состояние удовлетворительное: по шкале Карновского (KPS) > 70 (Приложение I).
  • Достаточный костный мозг: количество лейкоцитов > 4×109/л, количество нейтрофилов > 2×109/л, гемоглобин > 90 г/л и количество тромбоцитов > 100×109/л
  • Нормальный функциональный тест печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) < 2,5 × ВГН и билирубин < ВГН
  • Адекватная функция почек: клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тип ВОЗ ороговевающая плоскоклеточная карцинома или базалоидная плоскоклеточная карцинома.
  • Возраст > 60 или < 18 лет.
  • Лечение с паллиативной целью.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ.
  • Беременность или период лактации (рассмотрите возможность проведения теста на беременность у женщин детородного возраста и уделите особое внимание эффективной контрацепции в период лечения).
  • История предшествующей лучевой терапии (за исключением случаев немеланоматозного рака кожи за пределами предполагаемого объема лечебной лучевой терапии).
  • Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов.
  • Любое тяжелое интеркуррентное заболевание, которое может привести к неприемлемому риску или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, диабет с плохим контролем (глюкоза плазмы натощак > 1,5×ВГН) и эмоциональные расстройства. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Параллельная химиолучевая терапия
Сопутствующая химиолучевая терапия: IMRT проводилась пациентам по схеме 66 Гр-76 Гр на общий целевой объем носоглотки, 66-70 Гр на общий целевой объем положительных лимфоузлов, 60-62 Гр на клинический целевой объем высокого риска, 50-56 Гр на общий целевой объем носоглотки. Клинический целевой объем с низким риском. Сопутствующая химиотерапия проводится цисплатином 100 мг/м2 в 1, 22, 43 день во время лучевой терапии.
Лекарство: Сопутствующая химиотерапия цисплатином
Три цикла цисплатина 100 мг/м2 еженедельно, начиная с первого дня IMRT
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью является методом лучевой терапии.
Активный компаратор: Только IMRT
IMRT назначается пациентам со схемой 66 Гр-76 Гр для общего целевого объема носоглотки, 66-70 Гр для общего целевого объема положительных узлов, 60-62 Гр для клинического целевого объема высокого риска, 50-56 Гр для клинического целевого объема низкого риска. целевой объем.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью является методом лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безотказное выживание (FFS)
Временное ограничение: Один год
Время исчисляется от даты установления диагноза до даты возникновения рецидива или отдаленного метастазирования.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Один год
Время исчисляется от даты постановки диагноза до даты смерти пациента.
Один год
Локо-регионарная безотказная выживаемость (LFFS)
Временное ограничение: Один год
Время исчисляется от даты установления диагноза до даты рецидива локальной или узловой опухоли.
Один год
Безотказная выживаемость при отдаленных метастазах (DMFS)
Временное ограничение: Один год
Время исчисляется от даты установления диагноза до даты возникновения рецидива или отдаленного метастазирования.
Один год
Острые и поздние нежелательные явления
Временное ограничение: Четыре месяца
Побочные эффекты будут оцениваться в соответствии с CTCAE V 3.0.
Четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHGX20140402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться