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2기 비인두암 치료에서 IMRT에 병행 화학요법을 추가하는 역할

2014년 4월 15일 업데이트: Cancer Hospital of Guangxi Medical University

2기 비인두 ​​암종에 대한 동시 화학요법 및 IMRT 단독 요법과 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 비교하는 2상 연구

이 연구는 II기 비인두 ​​암종의 치료에서 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 병행 화학요법 및 IMRT 단독을 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비인두 암종(NPC)은 중국 남부, 동남아시아, 북극 및 중동/북아프리카의 풍토병입니다. NPC 유병률은 중국 남부에서 가장 높은 것으로 보고되며 매년 인구 100,000명당 평균 80건이 보고됩니다. 그것은 방사선에 민감하고 화학에 민감합니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인(버전 1, 2013)은 보조 화학요법(AC)을 포함하거나 포함하지 않는 동시 화학방사선요법(CCRT)을 NPC의 표준 치료로 권장했습니다.

최근 비인두암 치료에 IMRT 기술이 널리 사용되고 있다. 예비 결과는 IMRT가 NPC의 로컬 제어율과 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 후향적 연구(Ivan, 2010)에서 결과는 동시 화학 요법 없이 IMRT가 허용 가능한 독성을 가진 IIB기 NPC 환자에게 좋은 결과를 제공한다는 것을 보여주었습니다. 또 다른 연구에서는 IMRT 단독과 비교할 때 IMRT와 화학요법을 병용하면 국소적으로 진행된 NPC에 유의미한 이점을 제공하지 못하는 것으로 나타났습니다(Su, 2011). IMRT에서는 병용 화학 요법의 추가가 2기 비인두 ​​암종에 필수적인지 여부가 불분명했습니다.

연구자들은 II기 NPC의 치료에서 강도 조절 방사선 요법에 동시 화학 요법을 추가하는 역할을 연구하기 위해 현재 연구를 설계했습니다. 1차 종료점은 무실장 생존(FFS)입니다. 두 번째 종료점은 전체 생존(OS), 국소 국소 무실장 생존(LFFS), 원격 전이 무실장 생존(DMFS), 급성 및 후기 부작용이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(WHO 조직학적 유형에 따름).
  • 18세 ~ 70세
  • T1-2N1/ T2N0으로 병기가 결정된 종양(AJCC 제7판에 따름), 원격 전이의 증거 없음(M0)
  • 만족스러운 성능 상태: Karnofsky 척도(KPS) > 70(부록 I).
  • 적절한 골수: 백혈구 수 > 4×109/L, 호중구 수 > 2×109/L, 헤모글로빈 > 90g/L 및 혈소판 수 > 100×109/L
  • 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) < 1.5×ULN(upper limit of normal) 및 ALP(alkaline phosphatase) < 2.5×ULN 및 빌리루빈 < ULN
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
  • 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • WHO 유형 각화 편평 세포 암종 또는 기저형 편평 세포 암종.
  • 연령 > 60 또는 < 18.
  • 완화 의도를 가진 치료.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 이전 악성 종양, 제자리 자궁경부암.
  • 임신 또는 수유(가임기 여성의 임신 테스트를 고려하고 치료 기간 동안 효과적인 피임을 강조).
  • 이전 RT의 병력(의도된 RT 치료량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외).
  • 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법 또는 수술(진단 제외).
  • 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 조절이 잘 안 되는 당뇨병(공복 혈장 포도당 > 1.5×ULN) 및 감정 장애와 같이 허용할 수 없는 위험을 가져오거나 시험 순응도에 영향을 줄 수 있는 심각한 병발 질환 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 화학 방사선 요법
동시 화학방사선 요법: IMRT는 비인두의 총 표적 부피에 66Gy-76Gy, 양성 결절의 총 표적 부피에 66-70Gy, 고위험 임상 표적 부피에 60-62Gy, 저위험 임상 표적 체적. 동시 화학 요법은 방사선 요법 동안 d1, d22, d43에 cisplatin 100mg/m2와 함께 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴을 이용한 동시 화학 요법
IMRT 첫날부터 매주 시스플라틴 100mg/m2 3주기 시작
방사능: 강도 조절 방사선 요법
강도 조절 방사선 요법은 방사선 요법의 기술입니다.
활성 비교기: IMRT 단독
IMRT는 비인두의 총 표적 부피에 66Gy-76Gy, 양성 림프절의 총 표적 부피에 66-70Gy, 고위험 임상 표적 부피에 60-62Gy, 저위험 임상 표적 부피에 50-56Gy의 요법으로 환자에게 제공됩니다. 대상 볼륨.
방사능: 강도 조절 방사선 요법
강도 조절 방사선 요법은 방사선 요법의 기술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무고장 생존(FFS)
기간: 1년
시간은 진단일로부터 재발 또는 원격전이 발생일까지를 계산한다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 1년
시간은 진단일로부터 환자 사망일까지를 계산합니다.
1년
국지적 장애 없는 생존(LFFS)
기간: 1년
시간은 진단 날짜부터 국소 또는 림프절 종양의 재발 날짜까지 계산됩니다.
1년
원격 전이 실패 없는 생존(DMFS)
기간: 1년
시간은 진단일로부터 재발 또는 원격전이 발생일까지를 계산한다.
1년
급성 및 후기 부작용
기간: 4개월
부작용은 CTCAE V 3.0에 따라 평가됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHGX20140402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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