调强放疗联合化疗在Ⅱ期鼻咽癌治疗中的作用
2014年4月15日 更新者:Cancer Hospital of Guangxi Medical University
比较调强放疗 (IMRT) 联合同步化疗和单独 IMRT 治疗 II 期鼻咽癌的 II 期研究
该研究旨在比较调强放疗 (IMRT) 联合同步化疗和单独调强放疗治疗 II 期鼻咽癌的效果。
研究概览
详细说明
鼻咽癌 (NPC) 在中国南部、东南亚、北极和中东部/北非流行。 据报道,中国南方的 NPC 患病率最高,每年平均每 100,000 人报告 80 例。 它既对辐射敏感又对化学敏感。 美国国家综合癌症网络 (NCCN) 指南(2013 年第 1 版)建议使用同步放化疗 (CCRT) 联合或不联合辅助化疗 (AC) 作为 NPC 的标准治疗。
近年来,IMRT技术在鼻咽癌的治疗中得到广泛应用。 初步结果表明,调强放疗可能会提高鼻咽癌的局部控制率和生活质量。 在一项回顾性研究中 (Ivan, 2010),结果显示不同步化疗的 IMRT 为 IIB 期 NPC 患者提供了良好的结果,且毒性可接受。 另一项研究表明,与单独的 IMRT 相比,IMRT 联合化疗对局部晚期 NPC 没有显着益处(Su,2011)。 对于 IMRT,尚不清楚额外的同步化疗是否对 II 期鼻咽癌必不可少。
研究人员设计本研究以研究在调强放疗中加入同步化疗在治疗 II 期鼻咽癌中的作用。 主要终点是无失败生存期(FFS)。次要终点是总生存期(OS)、局部区域无失败生存期(LFFS)、远处转移无失败生存期(DMFS)以及急性和晚期不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 新组织学证实为非角化的患者(根据 WHO 组织学类型)。
- 18 岁至 70 岁
- 肿瘤分期为T1-2N1/T2N0(根据AJCC第7版),无远处转移证据(M0)
- 令人满意的性能状态:Karnofsky 量表 (KPS) > 70(附录 I)。
- 骨髓充足:白细胞计数>4×109/L,中性粒细胞计数>2×109/L,血红蛋白>90g/L,血小板计数>100×109/L
- 肝功能检查正常:谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)<1.5×正常值上限(ULN)同时碱性磷酸酶(ALP)<2.5×ULN,胆红素<ULN
- 足够的肾功能:肌酐清除率 > 60 毫升/分钟
- 必须告知患者本研究的研究性质并给予书面知情同意
排除标准:
- WHO 型角化鳞状细胞癌或基底样鳞状细胞癌。
- 年龄 > 60 岁或 < 18 岁。
- 姑息治疗。
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌外,既往恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳(考虑对育龄妇女进行妊娠试验,并在治疗期间强调有效避孕)。
- 先前 RT 的历史(除了预期 RT 治疗范围之外的非黑色素瘤皮肤癌)。
- 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗或手术(诊断性除外)。
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的并发严重疾病,例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病(空腹血糖>1.5×ULN)、情绪障碍等.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:同步化放疗
同步放化疗:调强放疗方案鼻咽部总靶区66Gy-76Gy,阳性淋巴结总靶区66-70Gy,高危临床靶区60-62Gy,淋巴结50-56Gy低风险临床靶体积。
放疗期间d1、d22、d43给予顺铂100mg/m2同步化疗。
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从 IMRT 的第一天开始,三个周期的每周顺铂 100 mg/m2
调强放射治疗是放射治疗的一种技术。
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有源比较器:单纯调强放射治疗
调强放疗患者鼻咽部总靶区66Gy-76Gy,阳性淋巴结总靶区66-70Gy,高危临床靶区60-62Gy,低危临床50-56Gy目标体积。
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调强放射治疗是放射治疗的一种技术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无失败生存 (FFS)
大体时间:一年
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时间从确诊之日起至发生复发或远处转移之日止。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期(OS)
大体时间:一年
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时间是从诊断日期到患者死亡日期计算的。
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一年
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局部区域无失败生存 (LFFS)
大体时间:一年
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时间是从诊断日期到局部或结节肿瘤复发日期计算的。
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一年
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无远处转移失败生存率 (DMFS)
大体时间:一年
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时间从确诊之日起至发生复发或远处转移之日止。
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一年
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急性和晚期不良事件
大体时间:四个月
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副作用将根据CTCAE V 3.0进行评估。
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四个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yoshizaki T, Ito M, Murono S, Wakisaka N, Kondo S, Endo K. Current understanding and management of nasopharyngeal carcinoma. Auris Nasus Larynx. 2012 Apr;39(2):137-44. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.012. Epub 2011 May 17.
- Chan AT, Teo PM, Johnson PJ. Nasopharyngeal carcinoma. Ann Oncol. 2002 Jul;13(7):1007-15. doi: 10.1093/annonc/mdf179.
- Tham IW, Lin S, Pan J, Han L, Lu JJ, Wee J. Intensity-modulated radiation therapy without concurrent chemotherapy for stage IIb nasopharyngeal cancer. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):294-9. doi: 10.1097/COC.0b013e3181d2edab.
- Su SF, Han F, Zhao C, Huang Y, Chen CY, Xiao WW, Li JX, Lu TX. Treatment outcomes for different subgroups of nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity-modulated radiation therapy. Chin J Cancer. 2011 Aug;30(8):565-73. doi: 10.5732/cjc.010.10547.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月15日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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