未熟児に対する初乳の口腔咽頭投与 (NS-72393-360)
2023年2月27日 更新者：NorthShore University HealthSystem
母親の初乳の口腔咽頭投与：未熟児の健康転帰
極度の未熟児 (BW<1250g) は、罹患率と死亡率のリスクが高くなります。
母親の初乳 (OMC) と母乳 (OMM) は、新生児の罹患率を防ぎ、生後数週間の極度の未熟児に口腔咽頭で投与すると、免疫刺激効果をもたらす免疫因子が豊富に含まれています。
研究者らは、口腔咽頭の母親の初乳とミルクを与えられた乳児は、プラセボを与えられた乳児と比較して、感染率が大幅に低くなり、健康状態が改善されるという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
極度の未熟児 (BW<1250g) は、罹患率と死亡率のリスクが高くなります。
母親の初乳 (OMC) と母乳 (OMM) は、新生児の罹患率を防ぎ、生後数週間の極度の未熟児に口腔咽頭で投与すると、免疫刺激効果をもたらす免疫因子が豊富に含まれています。
この 5 年間のプラセボ対照二重盲検無作為対照試験では、以下の目的で、622 人のサンプル (登録患者総数) の極度の未熟児における OMC/OMM の口腔咽頭投与の安全性、有効性、および健康上の結果を評価します。 .
超未熟児への OMC/OMM の口腔咽頭投与が、一次転帰として遅発性敗血症または死亡のリスクを軽減し、事前に計画された二次転帰として壊死性腸炎および人工呼吸器関連肺炎のリスクを軽減するかどうかを判断すること。
目的 2: 口腔咽頭経路を介して OMC/OMM を投与された極度の未熟児が、完全な経腸栄養に到達するまでの時間が短く、入院期間が短いかどうかを判断すること。
目的 3: OMC/OMM の口腔咽頭投与が、(A) 胃腸 (糞便) 微生物叢の強化、(B) 抗酸化防御成熟の改善、または酸化促進状態の低下によって測定されるように、極度の未熟児に免疫刺激効果をもたらすかどうかを判断すること、および（C）尿中ラクトフェリンの変化によって測定される免疫刺激効果の成熟。
結果は、超未熟児がこの介入に対して宿主免疫応答を示すかどうか、およびこれらの高リスク患者の一般的な罹患率に有益な効果があるかどうかを確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143-4679
- South Miami Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403-6024
- Betty Cameron Women & Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
出生時体重が 1250g 未満 母親が少なくとも 2 か月間さく乳して母乳を与える予定であること 重度の先天異常がないこと 生後 24 時間以内に新生児集中治療室に入院すること 生後 96 時間以内にプロトコルを開始できること
除外基準:
胃腸の異常 NICU の最初の血液ガスで pH < 7.0 母体の +HIV 状態 母体の薬物または物質の使用により、乳児が母乳を受け取ることができない 気管食道瘻
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口腔咽頭母乳
出生後96時間以内から48時間、2時間ごとに0.2mL、その後受胎後32週まで3時間ごとに0.2mL
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乳児の口腔粘膜に 0.2 mL の自分の母乳を 48 時間にわたって 2 時間ごとの初期治療期間で塗布し、その後 32 週の修正妊娠週数まで 3 時間ごとの延長治療期間を続ける
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プラセボコンパレーター：口腔咽頭滅菌水
出生後96時間以内から48時間、2時間ごとに0.2mL、その後受胎後32週まで3時間ごとに0.2mL
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0.2 mL の滅菌水を乳児の口腔粘膜に塗布し、最初の治療期間は 2 時間ごとに 48 時間、その後、修正された在胎週数 32 週になるまで 3 時間ごとの延長治療期間が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性敗血症の発生率
時間枠：40週CGAで
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生後 72 時間後に採取された陽性の血液培養 (汚染されているとは見なされない)、および 2 つの臨床症状
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40週CGAで
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壊死性腸炎の発生率
時間枠：40週間のCGAで
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変更されたベルの基準に従って定義されたステージ > 2 臨床徴候および腸管気腫症または門脈ガスの放射線学的証拠を伴う
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40週間のCGAで
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人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：40週間のCGAで
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40週間のCGAで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な経腸栄養に到達する時間
時間枠：40週CGAで
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120kcal/kg/日に到達するまでの日数として定義
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40週CGAで
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入院期間
時間枠：40週CGAで
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40週CGAで
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尿中ラクトフェリン濃度
時間枠：1 日、3 日、32 週間の CGA
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1 日、3 日、32 週間の CGA
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便微生物叢の変化
時間枠：3 日、2 週間、32 週間の CGA
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3 日、2 週間、32 週間の CGA
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酸化ストレスの尿バイオマーカーの変化
時間枠：3日、
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1 日、3 日、1 週間、32 週間 CGA
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3日、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP、Northshore University Healthsystem
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月20日
一次修了 (実際)
2021年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月4日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EH11-360
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
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