Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orofaryngeal administration af mors råmælk til for tidligt fødte spædbørn (NS-72393-360)

27. februar 2023 opdateret af: NorthShore University HealthSystem

Orofaryngeal administration af mors råmælk: sundhedsmæssige resultater af for tidligt fødte spædbørn

Ekstremt for tidligt fødte (BW<1250g) spædbørn har høj risiko for morbiditet og dødelighed. Egen mors råmælk (OMC) og mælk (OMM) beskytter mod neonatal morbiditet og er rige på immunfaktorer, som kan give immunstimulerende virkninger, når de administreres orofaryngealt til ekstremt for tidligt fødte spædbørn i løbet af de første uger af livet. Efterforskerne antager, at spædbørn, der modtager oropharyngeal mors råmælk og mælk, vil have betydeligt lavere infektionsrater og forbedrede sundhedsresultater sammenlignet med spædbørn, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstremt for tidligt fødte (BW<1250g) spædbørn har høj risiko for morbiditet og dødelighed. Egen mors råmælk (OMC) og mælk (OMM) beskytter mod neonatal morbiditet og er rige på immunfaktorer, som kan give immunstimulerende virkninger, når de administreres orofaryngealt til ekstremt for tidligt fødte spædbørn i løbet af de første uger af livet. Dette 5-årige placebo-kontrollerede, dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og sundhedsresultaterne af oropharyngeal administration af OMC/OMM i en prøve på 622 (i alt inkluderede patienter) ekstremt for tidligt fødte spædbørn med følgende formål: Mål 1 . For at bestemme, om oropharyngeal administration af OMC/OMM til ekstremt for tidligt fødte spædbørn vil reducere risikoen for sepsis eller død som det primære resultat, og nekrotiserende enterocolitis og ventilator-associeret pneumoni som forudplanlagte sekundære resultater. Mål 2: At afgøre, om ekstremt for tidligt fødte spædbørn, der modtager OMC/OMM via den orofaryngeale vej, har kortere tid til at nå fuld enteral næring og en kortere indlæggelsestid. Mål 3: At bestemme, om orofaryngeal administration af OMC/OMM vil have immunstimulerende virkninger for ekstremt for tidligt fødte spædbørn, målt ved (A) forøgelse af gastrointestinal (fækal) mikrobiota, (B) forbedring af antioxidantforsvarsmodning eller reduktion af pro-oxidantstatus og (C) modning af immunstimulerende virkninger målt ved ændringer i urin-lactoferrin. Resultater vil bekræfte, om ekstremt for tidligt fødte spædbørn udviser en værtsimmun respons på denne intervention, og om der er en gavnlig effekt på almindelige sygeligheder hos disse højrisikopatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143-4679
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403-6024
        • Betty Cameron Women & Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fødselsvægt <1250g Mor planlægger at pumpe og give modermælk i mindst 2 måneder. Fravær af alvorlige medfødte anomalier Indlæggelse på neonatal intensivafdeling inden for 24 timer efter fødslen Evne til at påbegynde protokol inden for 96 timer efter livet

Ekskluderingskriterier:

Gastrointestinal anomali pH < 7,0 på initial blodgas i NICU Moder + HIV-status Moderbrug af stof eller stof, der forhindrer spædbarn i at modtage modermælk Trakeøsofageal fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: orofaryngeal modermælk
0,2 ml hver 2. time i 48 timer begyndende inden for 96 timer efter fødslen, efterfulgt af 0,2 ml hver 3. time indtil 32 uger efter undfangelsesalderen
Andet: orofaryngeal modermælk
Påføring af 0,2 ml egen modermælk på spædbarnets mundslimhinde, i en indledende behandlingsperiode på hver 2. time i 48 timer, efterfulgt af en forlænget behandlingsperiode på hver 3. time indtil 32 ugers korrigeret gestationsalder
Placebo komparator: orofaryngealt sterilt vand
0,2 ml hver 2. time i 48 timer begyndende inden for 96 timer efter fødslen, efterfulgt af 0,2 ml hver 3. time indtil 32 uger efter undfangelsesalderen
Andet: orofaryngealt sterilt vand
Påføring af 0,2 ml sterilt vand på spædbarnets mundslimhinde i en indledende behandlingsperiode på hver 2. time i 48 timer, efterfulgt af en forlænget behandlingsperiode på hver 3. time indtil 32 ugers korrigeret gestationsalder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sent opstået sepsis
Tidsramme: ved 40 ugers CGA
positive blodkulturer (ikke anset for at være kontamineret) indsamlet efter 72 timers alderen og 2 kliniske symptomer
ved 40 ugers CGA
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: ved 40 ugers CGA
defineret i henhold til modificerede Bells kriterier trin >2 med kliniske tegn og radiologiske tegn på pneumatosis intestinalis eller portal venøs gas
ved 40 ugers CGA
Forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: ved 40 ugers CGA
ved 40 ugers CGA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå fuld enteral feeds
Tidsramme: ved 40 ugers CGA
defineret som # dage for at nå 120kcal/kg/dag
ved 40 ugers CGA
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: ved 40 ugers CGA
ved 40 ugers CGA
Koncentrationer af lactoferrin i urinen
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 32 uger CGA
1 dag, 3 dage, 32 uger CGA
Ændringer i afføringsmikrobiom
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 32 uger CGA
3 dage, 2 uger, 32 uger CGA
Ændringer i urinbiomarkører for oxidativt stress
Tidsramme: Tre dage,
1 dag, 3 dage, 1 uge, 32 uger CGA
Tre dage,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbejdspartnere

University of Chicago
The Gerber Foundation
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP, Northshore University Healthsystem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH11-360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterocolitis, Nekrotiserende

Kliniske forsøg med orofaryngeal modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner