Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orofaryngeální podání mateřského kolostra pro předčasně narozené děti (NS-72393-360)

27. února 2023 aktualizováno: NorthShore University HealthSystem

Orofaryngeální podávání mateřského kolostra: Zdravotní výsledky předčasně narozených kojenců

Extrémně předčasně narozené děti (BW<1250g) jsou vystaveny vysokému riziku morbidity a mortality. Vlastní mateřské mlezivo (OMC) a mléko (OMM) chrání před novorozeneckou morbiditou a jsou bohaté na imunitní faktory, které mohou poskytovat imunostimulační účinky při orofaryngeálním podání extrémně předčasně narozeným dětem během prvních týdnů života. Vyšetřovatelé předpokládají, že kojenci, kteří dostávají orofaryngeální mateřské mlezivo a mléko, budou mít výrazně nižší míru infekce a lepší zdravotní výsledky ve srovnání s kojenci, kteří dostávají placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrémně předčasně narozené děti (BW<1250g) jsou vystaveny vysokému riziku morbidity a mortality. Vlastní mateřské mlezivo (OMC) a mléko (OMM) chrání před novorozeneckou morbiditou a jsou bohaté na imunitní faktory, které mohou poskytovat imunostimulační účinky při orofaryngeálním podání extrémně předčasně narozeným dětem během prvních týdnů života. Tato 5letá placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí bezpečnost, účinnost a zdravotní výsledky orofaryngeálního podávání OMC/OMM na vzorku 622 (celkem zařazených pacientů) extrémně předčasně narozených dětí s následujícími cíli: Cíl 1 . Stanovit, zda orofaryngeální podávání OMC/OMM extrémně předčasně narozeným dětem sníží riziko pozdní sepse nebo úmrtí jako primárního výsledku a nekrotizující enterokolitidy a ventilátorové pneumonie jako předem plánovaných sekundárních výsledků. Cíl 2: Zjistit, zda extrémně předčasně narozené děti, které dostávají OMC/OMM orofaryngeální cestou, mají kratší dobu k dosažení plné enterální výživy a kratší dobu hospitalizace. Cíl 3: Zjistit, zda orofaryngeální podávání OMC/OMM bude mít imunostimulační účinky u extrémně předčasně narozených dětí, měřeno (A) zlepšením gastrointestinální (fekální) mikroflóry, (B) zlepšením antioxidační obranné zrání nebo snížením prooxidačního stavu a (C) zrání imunostimulačních účinků měřených změnami laktoferinu v moči. Výsledky potvrdí, zda extrémně předčasně narozené děti vykazují hostitelskou imunitní odpověď na tuto intervenci a zda existuje příznivý účinek na běžné morbidity u těchto vysoce rizikových pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143-4679
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403-6024
        • Betty Cameron Women & Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Porodní váha <1250g Matka plánuje odsávat a poskytovat mateřské mléko po dobu alespoň 2 měsíců Absence závažných vrozených anomálií Vstup na neonatologickou jednotku intenzivní péče do 24 hodin po porodu Schopnost zahájit protokol do 96 hodin života

Kritéria vyloučení:

Gastrointestinální anomálie pH < 7,0 na počátečním krevním plynu na JIP Stav matky + HIV Užívání drog nebo látek matkou, které brání kojenci dostávat mateřské mléko Tracheoezofageální píštěl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: orofaryngeální mateřské mléko
0,2 ml každé 2 hodiny po dobu 48 hodin počínaje 96 hodinami po porodu, poté 0,2 ml každé 3 hodiny až do 32 týdnů po početí
Jiný: orofaryngeální mateřské mléko
Aplikace 0,2 ml vlastního mateřského mléka na sliznici dutiny ústní kojence, pro počáteční léčebné období každé 2 hodiny po dobu 48 hodin, následované prodlouženým léčebným obdobím každé 3 hodiny až do 32 týdnů korigovaného gestačního věku
Komparátor placeba: orofaryngeální sterilní voda
0,2 ml každé 2 hodiny po dobu 48 hodin počínaje 96 hodinami po porodu, poté 0,2 ml každé 3 hodiny až do 32 týdnů po početí
Jiný: orofaryngeální sterilní voda
Aplikace 0,2 ml sterilní vody na sliznici dutiny ústní kojence, pro počáteční léčebné období každé 2 hodiny po dobu 48 hodin, následované prodlouženým léčebným obdobím každé 3 hodiny až do 32 týdnů korigovaného gestačního věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pozdní sepse
Časové okno: při 40 týdnech CGA
pozitivní hemokultury (nepovažované za kontaminované) odebrané po 72 hodinách věku a 2 klinické příznaky
při 40 týdnech CGA
Výskyt nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: ve 40 týdnech CGA
definováno podle modifikovaných Bellových kritérií stadium > 2 s klinickými příznaky a radiologickým průkazem pneumatózy střevní nebo portálního venózního plynu
ve 40 týdnech CGA
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: ve 40 týdnech CGA
ve 40 týdnech CGA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosáhnout plné enterální výživy
Časové okno: při 40 týdnech CGA
definováno jako # dní k dosažení 120 kcal/kg/den
při 40 týdnech CGA
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při 40 týdnech CGA
při 40 týdnech CGA
Koncentrace laktoferinu v moči
Časové okno: 1 den, 3 dny, 32 týdnů CGA
1 den, 3 dny, 32 týdnů CGA
Změny mikrobiomu stolice
Časové okno: 3 dny, 2 týdny, 32 týdnů CGA
3 dny, 2 týdny, 32 týdnů CGA
Změny v močových biomarkerech oxidačního stresu
Časové okno: 3 dny,
1 den, 3 dny, 1 týden, 32 týdnů CGA
3 dny,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthShore University HealthSystem

Spolupracovníci

University of Chicago
The Gerber Foundation
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP, Northshore University Healthsystem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH11-360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na orofaryngeální mateřské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit