早产儿母亲初乳的口咽给药 (NS-72393-360)
2023年2月27日 更新者：NorthShore University HealthSystem
母亲初乳的口咽给药：早产儿的健康结果
极早产（BW<1250g）婴儿的发病率和死亡率风险很高。
自己母亲的初乳 (OMC) 和牛奶 (OMM) 可防止新生儿发病，并且富含免疫因子，当在生命的最初几周内对极早产儿进行口咽给药时，这些免疫因子可能会提供免疫刺激作用。
研究人员假设，与接受安慰剂的婴儿相比，接受口咽母亲初乳和牛奶的婴儿的感染率会显着降低，健康状况也会有所改善。
研究概览
详细说明
极早产（BW<1250g）婴儿的发病率和死亡率风险很高。
自己母亲的初乳 (OMC) 和牛奶 (OMM) 可防止新生儿发病，并且富含免疫因子，当在生命的最初几周内对极早产儿进行口咽给药时，这些免疫因子可能会提供免疫刺激作用。
这项为期 5 年的安慰剂对照、双盲随机对照试验将在 622 名极早产儿（纳入患者总数）样本中评估 OMC/OMM 口咽给药的安全性、有效性和健康结果，其目的如下：目标 1 .
确定对极早产儿进行 OMC/OMM 的口咽给药是否会降低作为主要结局的迟发性败血症或死亡的风险，以及作为预先计划的次要结局的坏死性小肠结肠炎和呼吸机相关性肺炎的风险。
目标 2：确定通过口咽途径接受 OMC/OMM 的极早产儿是否有更短的时间达到完全肠内喂养和更短的住院时间。
目标 3：确定 OMC/OMM 的口咽给药是否会对极早产儿产生免疫刺激作用，衡量标准是 (A) 胃肠道（粪便）微生物群的增强，(B) 抗氧化防御成熟度的改善或促氧化状态的降低和 (C) 免疫刺激作用的成熟度，通过尿乳铁蛋白的变化来衡量。
结果将确认极早产儿是否表现出对这种干预的宿主免疫反应，以及是否对这些高危患者的常见病态有有益影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33143-4679
- South Miami Hospital
-
-
Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Health System
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
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-
North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28403-6024
- Betty Cameron Women & Children's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
出生体重 <1250 克 母亲计划抽吸和提供母乳至少 2 个月 没有严重的先天性异常 出生后 24 小时内进入新生儿重症监护病房 能够在出生后 96 小时内开始方案
排除标准：
NICU 中初始血气的胃肠道异常 pH < 7.0 母体 +HIV 状态 母体药物或物质使用妨碍婴儿接受母乳 气管食管瘘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口咽母乳
从出生后 96 小时内开始，每 2 小时 0.2 mL，持续 48 小时，然后每 3 小时 0.2 mL，直到受孕后 32 周
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将 0.2 mL 自己母亲的乳汁涂抹在婴儿的口腔粘膜上，初始治疗期为每 2 小时一次，持续 48 小时，随后延长治疗期为每 3 小时一次，直至校正胎龄 32 周
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安慰剂比较：口咽无菌水
从出生后 96 小时内开始，每 2 小时 0.2 mL，持续 48 小时，然后每 3 小时 0.2 mL，直到受孕后 32 周
|
将 0.2 mL 无菌水涂抹在婴儿的口腔粘膜上，初始治疗期为每 2 小时一次，持续 48 小时，随后延长治疗期为每 3 小时一次，直至校正胎龄 32 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迟发性败血症的发病率
大体时间：在 40 周 CGA
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出生 72 小时后收集的阳性血培养物（未被视为污染）和 2 种临床症状
|
在 40 周 CGA
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坏死性小肠结肠炎的发病率
大体时间：在 40 周 CGA
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根据修改后的 Bell 标准分期 >2，具有肠积气或门静脉积气的临床体征和放射学证据
|
在 40 周 CGA
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呼吸机相关性肺炎的发生率
大体时间：在 40 周 CGA
|
在 40 周 CGA
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到全肠内喂养的时间
大体时间：在 40 周 CGA
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定义为 # 天达到 120kcal/kg/day
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在 40 周 CGA
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住院时间
大体时间：在 40 周 CGA
|
在 40 周 CGA
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尿液中乳铁蛋白的浓度
大体时间：1天、3天、32周CGA
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1天、3天、32周CGA
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粪便微生物组的变化
大体时间：3天、2周、32周CGA
|
3天、2周、32周CGA
|
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尿液氧化应激生物标志物的变化
大体时间：3天，
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1天、3天、1周、32周CGA
|
3天，
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP、Northshore University Healthsystem
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月20日
初级完成 (实际的)
2021年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年1月4日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EH11-360
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
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