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Administration oropharyngée du colostrum maternel aux prématurés (NS-72393-360)

27 février 2023 mis à jour par: NorthShore University HealthSystem

Administration oropharyngée du colostrum maternel : résultats pour la santé des prématurés

Les nourrissons extrêmement prématurés (PC<1 250 g) présentent un risque élevé de morbidité et de mortalité. Le colostrum (OMC) et le lait (OMM) de la propre mère protègent contre la morbidité néonatale et sont riches en facteurs immunitaires qui peuvent avoir des effets immunostimulants lorsqu'ils sont administrés par voie oropharyngée aux grands prématurés au cours des premières semaines de vie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nourrissons qui reçoivent du colostrum et du lait de la mère oropharyngée auront des taux d'infection significativement plus faibles et de meilleurs résultats de santé, par rapport aux nourrissons qui reçoivent un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons extrêmement prématurés (PC<1 250 g) présentent un risque élevé de morbidité et de mortalité. Le colostrum (OMC) et le lait (OMM) de la propre mère protègent contre la morbidité néonatale et sont riches en facteurs immunitaires qui peuvent avoir des effets immunostimulants lorsqu'ils sont administrés par voie oropharyngée aux grands prématurés au cours des premières semaines de vie. Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 5 ans, évaluera l'innocuité, l'efficacité et les résultats pour la santé de l'administration oropharyngée d'OMC/OMM dans un échantillon de 622 (total des patients inscrits) prématurés extrêmement grands avec les objectifs suivants : Objectif 1 . Déterminer si l'administration oropharyngée d'OMC/OMM à des nourrissons extrêmement prématurés réduira le risque de septicémie tardive ou de décès comme résultat principal, et l'entérocolite nécrosante et la pneumonie associée à la ventilation mécanique comme résultats secondaires pré-planifiés. Objectif 2 : Déterminer si les nourrissons extrêmement prématurés qui reçoivent des OMC/OMM par voie oropharyngée ont un temps plus court pour atteindre une alimentation entérale complète et une durée d'hospitalisation plus courte. Objectif 3 : Déterminer si l'administration oropharyngée d'OMC/OMM aura des effets immunostimulateurs chez les grands prématurés, tels que mesurés par (A) l'amélioration du microbiote gastro-intestinal (fécal), (B) l'amélioration de la maturation des défenses antioxydantes ou la réduction du statut pro-oxydant , et (C) maturation des effets immunostimulateurs mesurés par les modifications de la lactoferrine urinaire. Les résultats confirmeront si les nourrissons extrêmement prématurés présentent une réponse immunitaire de l'hôte à cette intervention et s'il existe un effet bénéfique sur les morbidités courantes chez ces patients à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143-4679
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403-6024
        • Betty Cameron Women & Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Poids de naissance <1250 g La mère prévoit d'exprimer et de fournir du lait maternel pendant au moins 2 mois Absence d'anomalies congénitales graves Admission à l'unité de soins intensifs néonatals dans les 24 heures suivant la naissance Capacité à commencer le protocole dans les 96 heures suivant la vie

Critère d'exclusion:

Anomalie gastro-intestinale pH < 7,0 lors des gaz sanguins initiaux à l'USIN Statut maternel + VIH Consommation maternelle de drogues ou de substances qui empêche le nourrisson de recevoir du lait maternel Fistule trachéo-œsophagienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lait maternel oropharyngé
0,2 ml toutes les 2 heures pendant 48 heures en commençant dans les 96 heures suivant la naissance, suivi de 0,2 ml toutes les 3 heures jusqu'à 32 semaines après l'âge de conception
Autre: lait maternel oropharyngé
Application de 0,2 ml de lait maternel sur la muqueuse buccale du nourrisson, pour une période de traitement initiale de toutes les 2 heures pendant 48 heures, suivie d'une période de traitement prolongée de toutes les 3 heures jusqu'à 32 semaines d'âge gestationnel corrigé
Comparateur placebo: eau stérile oropharyngée
0,2 ml toutes les 2 heures pendant 48 heures en commençant dans les 96 heures suivant la naissance, suivi de 0,2 ml toutes les 3 heures jusqu'à 32 semaines après l'âge de conception
Autre: eau stérile oropharyngée
Application de 0,2 ml d'eau stérile sur la muqueuse buccale du nourrisson, pour une période de traitement initiale de toutes les 2 heures pendant 48 heures, suivie d'une période de traitement prolongée de toutes les 3 heures jusqu'à 32 semaines d'âge gestationnel corrigé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du sepsis tardif
Délai: à 40 semaines CGA
hémocultures positives (non réputées contaminées) prélevées après 72 heures d'âge, et 2 symptômes cliniques
à 40 semaines CGA
Incidence de l'entérocolite nécrosante
Délai: à 40 semaines CGA
défini selon les critères de Bell modifiés stade> 2 avec des signes cliniques et des signes radiologiques de pneumatose intestinale ou de gaz veineux portal
à 40 semaines CGA
Incidence de la pneumonie sous ventilation assistée
Délai: à 40 semaines CGA
à 40 semaines CGA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre une alimentation entérale complète
Délai: à 40 semaines CGA
défini comme # jours pour atteindre 120 kcal/kg/jour
à 40 semaines CGA
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: à 40 semaines CGA
à 40 semaines CGA
Concentrations de lactoferrine dans l'urine
Délai: 1 jour, 3 jours, 32 semaines CGA
1 jour, 3 jours, 32 semaines CGA
Modifications du microbiome des selles
Délai: 3 jours, 2 semaines, 32 semaines CGA
3 jours, 2 semaines, 32 semaines CGA
Modifications des biomarqueurs urinaires du stress oxydatif
Délai: 3 jours,
1 jour, 3 jours, 1 semaine, 32 semaines CGA
3 jours,

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NorthShore University HealthSystem

Collaborateurs

University of Chicago
The Gerber Foundation
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP, Northshore University Healthsystem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimation)

17 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH11-360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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