Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustno-gardłowe podawanie siary matki wcześniakom (NS-72393-360)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: NorthShore University HealthSystem

Podawanie ustno-gardłowe siary matki: wyniki zdrowotne wcześniaków

Skrajnie wcześniaki (masa ciała <1250 g) są obarczone wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności. Siara własnej matki (OMC) i mleko (OMM) własnej matki chronią przed zachorowalnością noworodków i są bogate w czynniki immunologiczne, które mogą działać immunostymulująco po podaniu doustnie i gardłowo skrajnie wcześniakom w pierwszych tygodniach życia. Badacze stawiają hipotezę, że niemowlęta, które otrzymują ustno-gardłową siarę i mleko matki, będą miały znacznie niższy wskaźnik infekcji i lepsze wyniki zdrowotne w porównaniu z niemowlętami, które otrzymują placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skrajnie wcześniaki (masa ciała <1250 g) są obarczone wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności. Siara własnej matki (OMC) i mleko (OMM) własnej matki chronią przed zachorowalnością noworodków i są bogate w czynniki immunologiczne, które mogą działać immunostymulująco po podaniu doustnie i gardłowo skrajnie wcześniakom w pierwszych tygodniach życia. Ta 5-letnia, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna oceni bezpieczeństwo, skuteczność i wyniki zdrowotne ustno-gardłowego podawania OMC/OMM na próbie 622 (całkowita liczba włączonych pacjentów) skrajnie wcześniaków z następującymi celami: Cel 1 . Określenie, czy ustno-gardłowe podawanie OMC/OMM skrajnie wcześniakom zmniejszy ryzyko późnej sepsy lub śmierci jako głównego wyniku oraz martwiczego zapalenia jelit i zapalenia płuc związanego z respiratorem jako wcześniej zaplanowanych drugorzędnych wyników. Cel 2: Określenie, czy skrajnie wcześniaki, które otrzymują OMC/OMM drogą ustno-gardłową, mają krótszy czas osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego i krótszy czas pobytu w szpitalu. Cel 3: Określenie, czy ustno-gardłowe podawanie OMC/OMM będzie miało działanie immunostymulujące u skrajnie wcześniaków, mierzone przez (A) wzmocnienie mikroflory żołądkowo-jelitowej (kału), (B) poprawę dojrzewania obrony antyoksydacyjnej lub zmniejszenie statusu prooksydacyjnego i (C) dojrzewanie efektów immunostymulujących mierzone zmianami laktoferyny w moczu. Wyniki potwierdzą, czy skrajnie wcześniaki wykazują odpowiedź immunologiczną gospodarza na tę interwencję i czy istnieje korzystny wpływ na częste choroby u tych pacjentów wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143-4679
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403-6024
        • Betty Cameron Women & Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Masa urodzeniowa <1250g Matka planuje odciągać i karmić piersią co najmniej 2 miesiące Brak poważnych wad wrodzonych Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka w ciągu 24 godzin po urodzeniu Możliwość rozpoczęcia protokołu w ciągu 96 godzin życia

Kryteria wyłączenia:

Nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe pH < 7,0 w początkowej gazometrii na OIOM-ie Status HIV matki u matki Zażywanie przez matkę narkotyków lub substancji uniemożliwiających dziecku otrzymanie mleka matki Przetoka tchawiczo-przełykowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mleko matki ustno-gardłowej
0,2 ml co 2 godziny przez 48 godzin, począwszy od 96 godzin po porodzie, a następnie 0,2 ml co 3 godziny do 32 tygodnia życia po zapłodnieniu
Inny: mleko matki ustno-gardłowej
Aplikacja 0,2 ml mleka matki na błonę śluzową jamy ustnej niemowlęcia, początkowo co 2 godziny przez 48 godzin, następnie przedłużony okres leczenia co 3 godziny do 32 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Komparator placebo: sterylna woda ustno-gardłowa
0,2 ml co 2 godziny przez 48 godzin, począwszy od 96 godzin po porodzie, a następnie 0,2 ml co 3 godziny do 32 tygodnia życia po zapłodnieniu
Inny: sterylna woda ustno-gardłowa
Nałożenie 0,2 ml sterylnej wody na błonę śluzową jamy ustnej niemowlęcia w początkowym okresie leczenia co 2 godziny przez 48 godzin, a następnie przedłużony okres leczenia co 3 godziny do 32 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania sepsy o późnym początku
Ramy czasowe: CGA w 40 tyg
dodatnie posiewy krwi (nieuznane za skażone) pobrane po 72 godzinach życia i 2 objawy kliniczne
CGA w 40 tyg
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: w 40 tygodniu CGA
zdefiniowany według zmodyfikowanych kryteriów Bella stopień >2 z objawami klinicznymi i radiologicznymi objawami odmy jelitowej lub gazu w żyle wrotnej
w 40 tygodniu CGA
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: w 40 tygodniu CGA
w 40 tygodniu CGA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: CGA w 40 tyg
zdefiniowany jako # dni do osiągnięcia 120kcal/kg/dzień
CGA w 40 tyg
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: CGA w 40 tyg
CGA w 40 tyg
Stężenie laktoferyny w moczu
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 32 tygodnie CGA
1 dzień, 3 dni, 32 tygodnie CGA
Zmiany w mikrobiomie kału
Ramy czasowe: 3 dni, 2 tygodnie, 32 tygodnie CGA
3 dni, 2 tygodnie, 32 tygodnie CGA
Zmiany biomarkerów stresu oksydacyjnego w moczu
Ramy czasowe: 3 dni,
1 dzień, 3 dni, 1 tydzień, 32 tygodnie CGA
3 dni,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Współpracownicy

University of Chicago
The Gerber Foundation
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP, Northshore University Healthsystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EH11-360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj