Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orofaryngeal administrering av mammas råmjölk för för tidigt födda barn (NS-72393-360)

27 februari 2023 uppdaterad av: NorthShore University HealthSystem

Orofaryngeal administrering av mammas råmjölk: hälsoresultat hos för tidigt födda barn

Extremt för tidigt födda (BW<1250g) barn löper hög risk för sjuklighet och dödlighet. Egen mors råmjölk (OMC) och mjölk (OMM) skyddar mot neonatal sjuklighet och är rika på immunfaktorer som kan ge immunstimulerande effekter när de administreras orofaryngealt till extremt för tidigt födda barn under de första levnadsveckorna. Forskarna antar att spädbarn som får orofaryngeal mammas råmjölk och mjölk kommer att ha betydligt lägre infektionsfrekvens och förbättrade hälsoresultat, jämfört med spädbarn som får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extremt för tidigt födda (BW<1250g) barn löper hög risk för sjuklighet och dödlighet. Egen mors råmjölk (OMC) och mjölk (OMM) skyddar mot neonatal sjuklighet och är rika på immunfaktorer som kan ge immunstimulerande effekter när de administreras orofaryngealt till extremt för tidigt födda barn under de första levnadsveckorna. Denna 5-åriga placebokontrollerade, dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera säkerhet, effekt och hälsoresultat av orofaryngeal administrering av OMC/OMM i ett urval av 622 (totalt inskrivna patienter) extremt för tidigt födda barn med följande syften: Syfte 1 . För att avgöra om orofaryngeal administrering av OMC/OMM till extremt för tidigt födda barn kommer att minska risken för sepsis eller död som det primära resultatet, och nekrotiserande enterokolit och ventilatorrelaterad pneumoni som förplanerade sekundära resultat. Syfte 2: Att avgöra om extremt för tidigt födda barn som får OMC/OMM via orofaryngeal väg har kortare tid att nå full enteral matning och kortare sjukhusvistelse. Syfte 3: Att avgöra om orofaryngeal administrering av OMC/OMM kommer att ha immunstimulerande effekter för extremt för tidigt födda barn, mätt som (A) förbättring av gastrointestinal (fekal) mikrobiota, (B) förbättring av antioxidantförsvarsmognad eller minskning av prooxidantstatus och (C) mognad av immunstimulerande effekter mätt genom förändringar i urin laktoferrin. Resultaten kommer att bekräfta om extremt för tidigt födda barn uppvisar ett värdimmunsvar på denna intervention och om det finns en gynnsam effekt på vanliga sjukdomar hos dessa högriskpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143-4679
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403-6024
        • Betty Cameron Women & Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Födelsevikt <1250g Mamma planerar att pumpa och ge bröstmjölk i minst 2 månader Frånvaro av allvarliga medfödda anomalier Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning inom 24 timmar efter födseln Förmåga att påbörja protokoll inom 96 timmar efter livet

Exklusions kriterier:

Gastrointestinal anomali pH < 7,0 på initial blodgas i NICU Moder + HIV-status Moder drog eller substansanvändning som hindrar spädbarn från att få modersmjölk Trakeoesofageal fistel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: orofaryngeal modersmjölk
0,2 ml varannan timme i 48 timmar med början inom 96 timmar efter födseln, följt av 0,2 ml var tredje timme fram till 32 veckor efter befruktningsåldern
Övrig: orofaryngeal modersmjölk
Applicering av 0,2 ml egen modersmjölk på spädbarnets munslemhinna, för en initial behandlingsperiod på varannan timme i 48 timmar, följt av en förlängd behandlingsperiod på var tredje timme fram till 32 veckors korrigerad graviditetsålder
Placebo-jämförare: orofaryngealt sterilt vatten
0,2 ml varannan timme i 48 timmar med början inom 96 timmar efter födseln, följt av 0,2 ml var tredje timme fram till 32 veckor efter befruktningsåldern
Övrig: orofaryngealt sterilt vatten
Applicering av 0,2 ml sterilt vatten på spädbarnets munslemhinna, för en initial behandlingsperiod på varannan timme i 48 timmar, följt av en förlängd behandlingsperiod på var tredje timme fram till 32 veckors korrigerad graviditetsålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sent debuterande sepsis
Tidsram: vid 40 veckors CGA
positiva blodkulturer (bedöms inte vara kontaminerade) samlade efter 72 timmars ålder och 2 kliniska symtom
vid 40 veckors CGA
Förekomst av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: vid 40 veckors CGA
definieras enligt modifierade Bells kriterier steg >2 med kliniska tecken och radiologiska bevis på pneumatosis intestinalis eller portal venös gas
vid 40 veckors CGA
Förekomst av ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: vid 40 veckors CGA
vid 40 veckors CGA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå full enteral matning
Tidsram: vid 40 veckors CGA
definieras som # dagar för att nå 120kcal/kg/dag
vid 40 veckors CGA
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid 40 veckors CGA
vid 40 veckors CGA
Koncentrationer av laktoferrin i urinen
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 32 veckor CGA
1 dag, 3 dagar, 32 veckor CGA
Förändringar i avföringsmikrobiom
Tidsram: 3 dagar, 2 veckor, 32 veckor CGA
3 dagar, 2 veckor, 32 veckor CGA
Förändringar i urinbiomarkörer för oxidativ stress
Tidsram: 3 dagar,
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 32 veckor CGA
3 dagar,

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbetspartners

University of Chicago
The Gerber Foundation
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP, Northshore University Healthsystem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Uppskatta)

17 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EH11-360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera