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Somministrazione orofaringea del colostro materno per neonati prematuri (NS-72393-360)

27 febbraio 2023 aggiornato da: NorthShore University HealthSystem

Somministrazione orofaringea del colostro materno: esiti sanitari dei neonati prematuri

I neonati estremamente prematuri (peso corporeo <1250 g) sono ad alto rischio di morbilità e mortalità. Il colostro (OMC) e il latte (OMM) della propria madre proteggono dalla morbilità neonatale e sono ricchi di fattori immunitari che possono fornire effetti immunostimolatori quando somministrati per via orofaringea a neonati estremamente prematuri durante le prime settimane di vita. I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono il colostro e il latte della madre orofaringea avranno tassi di infezione significativamente più bassi e migliori risultati di salute, rispetto ai bambini che ricevono un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati estremamente prematuri (peso corporeo <1250 g) sono ad alto rischio di morbilità e mortalità. Il colostro (OMC) e il latte (OMM) della propria madre proteggono dalla morbilità neonatale e sono ricchi di fattori immunitari che possono fornire effetti immunostimolatori quando somministrati per via orofaringea a neonati estremamente prematuri durante le prime settimane di vita. Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 5 anni, valuterà la sicurezza, l'efficacia e gli esiti sulla salute della somministrazione orofaringea di OMC/OMM in un campione di 622 (totale dei pazienti arruolati) neonati estremamente prematuri con i seguenti obiettivi: Obiettivo 1 . Per determinare se la somministrazione orofaringea di OMC/OMM a neonati estremamente prematuri ridurrà il rischio di sepsi ad esordio tardivo o morte come esito primario e di enterocolite necrotizzante e polmonite associata a ventilazione meccanica come esiti secondari pre-pianificati. Obiettivo 2: Determinare se i neonati estremamente prematuri che ricevono OMC/OMM per via orofaringea hanno un tempo più breve per raggiungere la nutrizione enterale completa e una durata più breve della degenza ospedaliera. Obiettivo 3: Determinare se la somministrazione orofaringea di OMC/OMM avrà effetti immunostimolatori per i neonati estremamente prematuri, come misurato da (A) potenziamento del microbiota gastrointestinale (fecale), (B) miglioramento della maturazione della difesa antiossidante o riduzione dello stato pro-ossidante e (C) maturazione degli effetti immunostimolatori misurata dai cambiamenti nella lattoferrina urinaria. I risultati confermeranno se i neonati estremamente prematuri dimostrano una risposta immunitaria dell'ospite a questo intervento e se vi è un effetto benefico sulle morbilità comuni in questi pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143-4679
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403-6024
        • Betty Cameron Women & Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Peso alla nascita <1250 g La madre prevede di pompare e fornire latte materno per almeno 2 mesi Assenza di gravi anomalie congenite Ricovero in terapia intensiva neonatale entro 24 ore dalla nascita Possibilità di iniziare il protocollo entro 96 ore dalla vita

Criteri di esclusione:

Anomalia gastrointestinale pH < 7,0 all'emogasanalisi iniziale in terapia intensiva neonatale Stato materno + HIV Uso materno di droghe o sostanze che impedisce al bambino di ricevere il latte materno Fistola tracheoesofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: latte materno orofaringeo
0,2 ml ogni 2 ore per 48 ore a partire da 96 ore dopo la nascita, seguiti da 0,2 ml ogni 3 ore fino a 32 settimane dopo l'età del concepimento
Altro: latte materno orofaringeo
Applicazione di 0,2 ml di latte materno sulla mucosa orale del neonato, per un periodo di trattamento iniziale ogni 2 ore per 48 ore, seguito da un periodo di trattamento prolungato ogni 3 ore fino a 32 settimane di età gestazionale corretta
Comparatore placebo: acqua sterile orofaringea
0,2 ml ogni 2 ore per 48 ore a partire da 96 ore dopo la nascita, seguiti da 0,2 ml ogni 3 ore fino a 32 settimane dopo l'età del concepimento
Altro: acqua sterile orofaringea
Applicazione di 0,2 ml di acqua sterile sulla mucosa orale del neonato, per un periodo di trattamento iniziale ogni 2 ore per 48 ore, seguito da un periodo di trattamento prolungato ogni 3 ore fino a 32 settimane di età gestazionale corretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sepsi a esordio tardivo
Lasso di tempo: a 40 settimane CGA
emocolture positive (non ritenute contaminate) raccolte dopo 72 ore di età e 2 sintomi clinici
a 40 settimane CGA
Incidenza di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: a 40 settimane CGA
definito secondo i criteri di Bell modificati stadio >2 con segni clinici ed evidenza radiologica di pneumatosi intestinale o gas venoso portale
a 40 settimane CGA
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: a 40 settimane CGA
a 40 settimane CGA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere i feed enterali completi
Lasso di tempo: a 40 settimane CGA
definito come # giorni per raggiungere 120kcal/kg/giorno
a 40 settimane CGA
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: a 40 settimane CGA
a 40 settimane CGA
Concentrazioni di lattoferrina nelle urine
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 32 settimane CGA
1 giorno, 3 giorni, 32 settimane CGA
Cambiamenti nel microbioma fecale
Lasso di tempo: 3 giorni, 2 settimane, 32 settimane CGA
3 giorni, 2 settimane, 32 settimane CGA
Cambiamenti nei biomarcatori urinari dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 giorni,
1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 32 settimane CGA
3 giorni,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Collaboratori

University of Chicago
The Gerber Foundation
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP, NorthShore University HealthSystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH11-360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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