Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin ternimaidon antaminen suunielun kautta ennenaikaisille vauvoille (NS-72393-360)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: NorthShore University HealthSystem

Äidin ternimaidon antaminen suun ja nielun kautta: Keskosten terveysvaikutukset

Erittäin keskosilla (BW < 1250 g) vauvoilla on suuri riski sairastua ja kuolla. Oman äidin ternimaito (OMC) ja maito (OMM) suojaavat vastasyntyneiden sairastumiselta ja sisältävät runsaasti immuunitekijöitä, jotka voivat saada aikaan immunostimulatorisia vaikutuksia, kun niitä annetaan suunnielun kautta erittäin keskosille ensimmäisten elinviikkojen aikana. Tutkijat olettavat, että imeväisillä, jotka saavat suunielun äidin ternimaitoa ja maitoa, on huomattavasti vähemmän infektioita ja parempia terveystuloksia verrattuna pikkulapsille, jotka saavat lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erittäin keskosilla (BW < 1250 g) vauvoilla on suuri riski sairastua ja kuolla. Oman äidin ternimaito (OMC) ja maito (OMM) suojaavat vastasyntyneiden sairastumiselta ja sisältävät runsaasti immuunitekijöitä, jotka voivat saada aikaan immunostimulatorisia vaikutuksia, kun niitä annetaan suunnielun kautta erittäin keskosille ensimmäisten elinviikkojen aikana. Tässä 5 vuotta kestäneessä lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan OMC/OMM:n suunnielun kautta tapahtuvan annon turvallisuutta, tehokkuutta ja terveysvaikutuksia 622 äärimmäisen keskosen otoksessa (kokonaispotilaita) seuraavilla tavoitteilla: Tavoite 1 . Sen määrittämiseksi, vähentääkö OMC/OMM:n anto nielun kautta erittäin ennenaikaisille vauvoille myöhään alkavan sepsiksen tai kuoleman riskiä ensisijaisena tuloksena ja nekrotisoivaa enterokoliittia ja hengityslaitteeseen liittyvää keuhkokuumetta ennalta suunniteltuina toissijaisina seurauksina. Tavoite 2: Selvittää, onko erittäin keskosilla, jotka saavat OMC/OMM:ää suunnielun kautta, lyhyempi aika saavuttaa täysi enteraalinen ravinto ja lyhyempi sairaalahoidon kesto. Tavoite 3: Selvittää, onko OMC/OMM:n nielun kautta immunostimulatorisia vaikutuksia erittäin keskosilla mitattuna (A) maha-suolikanavan (ulosteen) mikrobiotan paranemisena, (B) antioksidanttipuolustuksen kypsymisen paranemisena tai prooksidanttitilan alenemisena. ja (C) immunostimulatoristen vaikutusten kypsyminen mitattuna virtsan laktoferriinin muutoksilla. Tulokset vahvistavat, osoittavatko erittäin keskoset isäntä-immuunivastetta tälle interventiolle ja onko niillä suotuisa vaikutus näiden korkean riskin potilaiden yleisiin sairastuviin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143-4679
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403-6024
        • Betty Cameron Women & Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Syntymäpaino <1250g Äiti suunnittelee pumppaavan ja tarjoavan rintamaitoa vähintään 2 kuukauden ajan Vakavien synnynnäisten epämuodostumien puuttuminen Vastasyntyneiden tehohoitoon 24 tunnin sisällä syntymästä Kyky aloittaa hoito 96 tunnin sisällä elämästä

Poissulkemiskriteerit:

Ruoansulatuskanavan poikkeavuus pH < 7,0 alkuperäisessä verikaasussa NICUssa Äidin + HIV-status Äidin huumeiden tai aineiden käyttö, joka estää vauvaa saamasta äidinmaitoa henkitorven ruokatorven fistula

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: orofaryngeaalinen äidinmaito
0,2 ml 2 tunnin välein 48 tunnin ajan alkaen 96 tunnin sisällä synnytyksestä, jota seuraa 0,2 ml 3 tunnin välein 32 viikon hedelmöittymisikään asti
Muut: orofaryngeaalinen äidinmaito
Lapsen suun limakalvolle levitetään 0,2 ml omaa äidinmaitoa 2 tunnin välein 48 tunnin ajan, jonka jälkeen jatketaan 3 tunnin välein korjattuun raskausviikkoon asti.
Placebo Comparator: steriiliä orofaryngeaalista vettä
0,2 ml 2 tunnin välein 48 tunnin ajan alkaen 96 tunnin sisällä synnytyksestä, jota seuraa 0,2 ml 3 tunnin välein 32 viikon hedelmöittymisikään asti
Muut: steriiliä orofaryngeaalista vettä
0,2 ml steriiliä vettä levitetään vauvan suun limakalvolle ensimmäisen hoitojakson aikana 2 tunnin välein 48 tunnin ajan, jonka jälkeen jatketaan 3 tunnin välein 32 viikon korjattuun raskausikään asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhään alkavan sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 40 viikon CGA
positiiviset veriviljelmät (ei katsota saastuneiksi), jotka on kerätty 72 tunnin iän jälkeen, ja 2 kliinistä oireita
40 viikon CGA
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 40 viikon CGA
määritelty muunneltujen Bellin kriteerien vaiheen >2 mukaisesti, ja kliinisillä oireilla ja radiologisilla todisteilla suolen pneumatosis tai portaalilaskimokaasusta
40 viikon CGA
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 40 viikon CGA
40 viikon CGA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päästä täyteen enteraaliseen syötteeseen
Aikaikkuna: 40 viikon CGA
määritellään # päiväksi saavuttaaksesi 120 kcal/kg/päivä
40 viikon CGA
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 40 viikon CGA
40 viikon CGA
Laktoferriinipitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 32 viikkoa CGA
1 päivä, 3 päivää, 32 viikkoa CGA
Muutokset ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: 3 päivää, 2 viikkoa, 32 viikkoa CGA
3 päivää, 2 viikkoa, 32 viikkoa CGA
Muutokset virtsan oksidatiivisen stressin biomarkkereissa
Aikaikkuna: 3 päivää,
1 päivä, 3 päivää, 1 viikko, 32 viikkoa CGA
3 päivää,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthShore University HealthSystem

Yhteistyökumppanit

University of Chicago
The Gerber Foundation
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP, Northshore University Healthsystem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH11-360

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa