Administração orofaríngea de colostro da mãe para bebês prematuros (NS-72393-360)
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: NorthShore University HealthSystem
Administração orofaríngea do colostro da mãe: resultados de saúde de bebês prematuros
Lactentes extremamente prematuros (PC <1250g) apresentam alto risco de morbidade e mortalidade.
O colostro (OMC) e o leite (OMM) da própria mãe protegem contra a morbidade neonatal e são ricos em fatores imunológicos que podem proporcionar efeitos imunoestimulantes quando administrados por via orofaríngea a prematuros extremos durante as primeiras semanas de vida.
Os investigadores levantam a hipótese de que os bebês que recebem colostro e leite da mãe orofaríngea terão taxas significativamente mais baixas de infecção e melhores resultados de saúde, em comparação com bebês que recebem um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lactentes extremamente prematuros (PC <1250g) apresentam alto risco de morbidade e mortalidade.
O colostro (OMC) e o leite (OMM) da própria mãe protegem contra a morbidade neonatal e são ricos em fatores imunológicos que podem proporcionar efeitos imunoestimulantes quando administrados por via orofaríngea a prematuros extremos durante as primeiras semanas de vida.
Este estudo controlado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 5 anos, avaliará a segurança, a eficácia e os resultados de saúde da administração orofaríngea de OMC/OMM em uma amostra de 622 (total de pacientes inscritos) bebês extremamente prematuros com os seguintes objetivos: Objetivo 1 .
Determinar se a administração orofaríngea de OMC/OMM a bebês extremamente prematuros reduzirá o risco de sepse tardia ou morte como desfecho primário, e enterocolite necrosante e pneumonia associada à ventilação mecânica como desfechos secundários pré-planejados.
Objetivo 2: Determinar se os prematuros extremos que recebem OMC/OMM por via orofaríngea têm um tempo menor para atingir a alimentação enteral completa e um menor tempo de internação.
Objetivo 3: Determinar se a administração orofaríngea de OMC/OMM terá efeitos imunoestimulantes para bebês extremamente prematuros, conforme medido por (A) aumento da microbiota gastrointestinal (fecal), (B) melhora na maturação da defesa antioxidante ou redução do estado pró-oxidante , e (C) maturação dos efeitos imunoestimulatórios medidos por alterações na lactoferrina urinária.
Os resultados confirmarão se bebês extremamente prematuros demonstram uma resposta imune do hospedeiro a esta intervenção e se há um efeito benéfico sobre morbidades comuns nesses pacientes de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143-4679
- South Miami Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403-6024
- Betty Cameron Women & Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 4 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Peso ao nascer <1250g Mãe planeja bombear e fornecer leite materno por pelo menos 2 meses Ausência de anomalias congênitas graves Admissão à unidade de terapia intensiva neonatal até 24 horas após o nascimento Capacidade de iniciar o protocolo até 96 horas após a vida
Critério de exclusão:
Anomalia gastrointestinal pH < 7,0 na gasometria inicial na UTIN Estado materno +HIV Uso materno de drogas ou substâncias que impede o bebê de receber leite materno Fístula traqueoesofágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: leite materno orofaríngeo
0,2 mL a cada 2 horas por 48 horas começando dentro de 96 horas após o nascimento, seguido de 0,2 mL a cada 3 horas até 32 semanas após a idade concepcional
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Aplicação de 0,2 mL do leite da própria mãe na mucosa oral do lactente, por um período inicial de tratamento a cada 2 horas por 48 horas, seguido de um período prolongado de tratamento a cada 3 horas até 32 semanas de idade gestacional corrigida
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Comparador de Placebo: água estéril orofaríngea
0,2 mL a cada 2 horas por 48 horas começando dentro de 96 horas após o nascimento, seguido de 0,2 mL a cada 3 horas até 32 semanas após a idade concepcional
|
Aplicação de 0,2 mL de água estéril na mucosa oral do lactente, por um período inicial de tratamento a cada 2 horas por 48 horas, seguido por um período prolongado de tratamento a cada 3 horas até 32 semanas de idade gestacional corrigida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sepse de início tardio
Prazo: às 40 semanas CGA
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hemoculturas positivas (não consideradas contaminadas) coletadas após 72 horas de idade e 2 sintomas clínicos
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às 40 semanas CGA
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Incidência de enterocolite necrotizante
Prazo: com 40 semanas IGC
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definido de acordo com os critérios modificados de Bell estágio >2 com sinais clínicos e evidência radiológica de pneumatose intestinal ou gás venoso portal
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com 40 semanas IGC
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Incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: com 40 semanas IGC
|
com 40 semanas IGC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alcançar alimentações enterais completas
Prazo: às 40 semanas CGA
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definido como # dias para atingir 120kcal/kg/dia
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às 40 semanas CGA
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Duração da internação
Prazo: às 40 semanas CGA
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às 40 semanas CGA
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Concentrações de lactoferrina na urina
Prazo: 1 dia, 3 dias, 32 semanas CGA
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1 dia, 3 dias, 32 semanas CGA
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Alterações no microbioma das fezes
Prazo: 3 dias, 2 semanas, 32 semanas CGA
|
3 dias, 2 semanas, 32 semanas CGA
|
|
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Alterações nos biomarcadores urinários de estresse oxidativo
Prazo: 3 dias,
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1 dia, 3 dias, 1 semana, 32 semanas CGA
|
3 dias,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP, Northshore University Healthsystem
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Nascimento prematuro
- Enterocolite
- Enterocolite Necrotizante
- Pneumonia Associada à Ventilação
Outros números de identificação do estudo
- EH11-360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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