Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орофарингеальное введение молозива матери недоношенным детям (NS-72393-360)

27 февраля 2023 г. обновлено: NorthShore University HealthSystem

Орофарингеальное введение молозива матери: последствия для здоровья недоношенных детей

Крайне недоношенные дети (масса тела <1250 г) подвержены высокому риску заболеваемости и смертности. Собственное материнское молозиво (ОМС) и молоко (ОММ) защищают от неонатальной заболеваемости и богаты иммунными факторами, которые могут оказывать иммуностимулирующее действие при орофарингеальном введении глубоко недоношенным детям в первые недели жизни. Исследователи предполагают, что у младенцев, получающих молозиво и молоко матери через ротоглотку, уровень инфицирования и улучшение здоровья значительно ниже, чем у младенцев, получающих плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Крайне недоношенные дети (масса тела <1250 г) подвержены высокому риску заболеваемости и смертности. Собственное материнское молозиво (ОМС) и молоко (ОММ) защищают от неонатальной заболеваемости и богаты иммунными факторами, которые могут оказывать иммуностимулирующее действие при орофарингеальном введении глубоко недоношенным детям в первые недели жизни. В этом 5-летнем плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться безопасность, эффективность и последствия для здоровья орофарингеального введения OMC/OMM в выборке из 622 (всего включенных пациентов) крайне недоношенных детей со следующими целями: Цель 1 . Определить, снизит ли ротоглоточное введение OMC/OMM глубоко недоношенным детям риск позднего сепсиса или смерти в качестве основного исхода, а также некротизирующего энтероколита и вентилятор-ассоциированной пневмонии в качестве заранее запланированных вторичных исходов. Цель 2: Определить, имеют ли крайне недоношенные дети, получающие OMC/OMM через ротоглотку, более короткое время для достижения полного энтерального питания и более короткую продолжительность пребывания в больнице. Цель 3: определить, будет ли введение OMC/OMM в ротоглотке оказывать иммуностимулирующее действие на крайне недоношенных детей, что измеряется (A) усилением желудочно-кишечной (фекальной) микробиоты, (B) улучшением созревания антиоксидантной защиты или снижением прооксидантного статуса. и (C) созревание иммуностимулирующих эффектов, измеряемое изменениями лактоферрина в моче. Результаты подтвердят, демонстрируют ли крайне недоношенные дети иммунный ответ на это вмешательство и есть ли положительный эффект на общие заболевания у этих пациентов с высоким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143-4679
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403-6024
        • Betty Cameron Women & Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Масса тела при рождении <1250 г. Мать планирует сцеживать и давать грудное молоко в течение не менее 2 месяцев. Отсутствие тяжелых врожденных аномалий. Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение 24 часов после рождения.

Критерий исключения:

Желудочно-кишечные аномалии pH < 7,0 при первичном анализе газов крови в ОИТН Материнский + ВИЧ-статус Употребление матерью наркотиков или психоактивных веществ, препятствующее получению младенцем материнского молока Трахеопищеводный свищ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ротоглоточное материнское молоко
0,2 мл каждые 2 часа в течение 48 часов, начиная с 96 часов после рождения, затем по 0,2 мл каждые 3 часа до 32 недель после зачатия
Другой: ротоглоточное материнское молоко
Нанесение 0,2 мл молока собственной матери на слизистую оболочку полости рта младенца в течение начального периода лечения каждые 2 часа в течение 48 часов с последующим продленным периодом лечения каждые 3 часа до 32 недель скорректированного гестационного возраста.
Плацебо Компаратор: ротоглоточная стерильная вода
0,2 мл каждые 2 часа в течение 48 часов, начиная с 96 часов после рождения, затем по 0,2 мл каждые 3 часа до 32 недель после зачатия
Другой: ротоглоточная стерильная вода
Нанесение 0,2 мл стерильной воды на слизистую оболочку полости рта младенца в течение начального периода лечения каждые 2 часа в течение 48 часов с последующим продленным периодом лечения каждые 3 часа до 32 недель скорректированного гестационного возраста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота позднего сепсиса
Временное ограничение: в 40 недель CGA
положительный посев крови (не считается зараженным), собранный после 72-часового возраста, и 2 клинических симптома
в 40 недель CGA
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: в 40 недель КГА
определяется в соответствии с модифицированными критериями Белла стадия >2 с клиническими признаками и рентгенологическими признаками пневматоза кишечника или газа в портальной вене
в 40 недель КГА
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: в 40 недель КГА
в 40 недель КГА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения полного энтерального питания
Временное ограничение: в 40 недель CGA
определяется как # дней для достижения 120 ккал/кг/день
в 40 недель CGA
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в 40 недель CGA
в 40 недель CGA
Концентрация лактоферрина в моче
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 32 недели CGA
1 день, 3 дня, 32 недели CGA
Изменения в микробиоме стула
Временное ограничение: 3 дня, 2 недели, 32 недели CGA
3 дня, 2 недели, 32 недели CGA
Изменения мочевых биомаркеров окислительного стресса
Временное ограничение: 3 дня,
1 день, 3 дня, 1 неделя, 32 недели CGA
3 дня,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NorthShore University HealthSystem

Соавторы

University of Chicago
The Gerber Foundation
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Следователи

  • Главный следователь: Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP, Northshore University Healthsystem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH11-360

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться