Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orofaryngeal administrering av mors råmelk for premature spedbarn (NS-72393-360)

27. februar 2023 oppdatert av: NorthShore University HealthSystem

Orofaryngeal administrasjon av mors råmelk: Helseresultater for premature spedbarn

Ekstremt premature (BW<1250g) spedbarn har høy risiko for sykelighet og dødelighet. Egen mors råmelk (OMC) og melk (OMM) beskytter mot neonatal morbiditet og er rike på immunfaktorer som kan gi immunstimulerende effekter når de administreres orofaryngealt til ekstremt premature spedbarn i løpet av de første leveukene. Etterforskerne antar at spedbarn som får orofaryngeal mors råmelk og melk vil ha betydelig lavere infeksjonsrater og forbedrede helseresultater, sammenlignet med spedbarn som får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstremt premature (BW<1250g) spedbarn har høy risiko for sykelighet og dødelighet. Egen mors råmelk (OMC) og melk (OMM) beskytter mot neonatal morbiditet og er rike på immunfaktorer som kan gi immunstimulerende effekter når de administreres orofaryngealt til ekstremt premature spedbarn i løpet av de første leveukene. Denne 5-årige placebokontrollerte, dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien vil evaluere sikkerhet, effekt og helseresultater av orofaryngeal administrering av OMC/OMM i et utvalg på 622 (totalt registrerte pasienter) ekstremt premature spedbarn med følgende mål: Mål 1 . For å avgjøre om orofaryngeal administrering av OMC/OMM til ekstremt premature spedbarn vil redusere risikoen for sent oppstått sepsis eller død som det primære resultatet, og nekrotiserende enterokolitt og respiratorassosiert lungebetennelse som forhåndsplanlagte sekundære utfall. Mål 2: Å finne ut om ekstremt premature spedbarn som får OMC/OMM via orofaryngeal rute har kortere tid til å nå full enteral mat og kortere sykehusopphold. Mål 3: Å bestemme om orofaryngeal administrering av OMC/OMM vil ha immunstimulerende effekter for ekstremt premature spedbarn, målt ved (A) forbedring av gastrointestinal (fekal) mikrobiota, (B) forbedring i antioksidantforsvarsmodning eller reduksjon av pro-oksidantstatus , og (C) modning av immunstimulerende effekter målt ved endringer i urin laktoferrin. Resultatene vil bekrefte om ekstremt premature spedbarn viser en vertsimmun respons på denne intervensjonen og om det er en gunstig effekt på vanlige sykeligheter hos disse høyrisikopasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143-4679
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403-6024
        • Betty Cameron Women & Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fødselsvekt <1250g Mor planlegger å pumpe og gi morsmelk i minst 2 måneder Fravær av alvorlige medfødte anomalier Innleggelse på nyfødt intensivavdeling innen 24 timer etter fødselen Evne til å starte protokoll innen 96 timer etter livet

Ekskluderingskriterier:

Gastrointestinal anomali pH < 7,0 på initial blodgass i NICU Mors + HIV-status Mors medikament- eller stoffbruk som hindrer spedbarn fra å motta morsmelk Trakeøsofageal fistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: orofaryngeal morsmelk
0,2 ml annenhver time i 48 timer med start innen 96 timer etter fødsel, etterfulgt av 0,2 ml hver tredje time inntil 32 uker etter befruktningsalder
Annen: orofaryngeal morsmelk
Påføring av 0,2 ml egen morsmelk på spedbarnets munnslimhinne, for en innledende behandlingsperiode på hver 2. time i 48 timer, etterfulgt av en utvidet behandlingsperiode på hver 3. time inntil 32 ukers korrigert svangerskapsalder
Placebo komparator: orofaryngealt sterilt vann
0,2 ml annenhver time i 48 timer med start innen 96 timer etter fødsel, etterfulgt av 0,2 ml hver tredje time inntil 32 uker etter befruktningsalder
Annen: orofaryngealt sterilt vann
Påføring av 0,2 ml sterilt vann på spedbarnets munnslimhinne, for en innledende behandlingsperiode på hver 2. time i 48 timer, etterfulgt av en utvidet behandlingsperiode på hver 3. time inntil 32 ukers korrigert svangerskapsalder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sent oppstått sepsis
Tidsramme: ved 40 uker CGA
positive blodkulturer (ikke ansett som kontaminerte) samlet etter 72 timers alder, og 2 kliniske symptomer
ved 40 uker CGA
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: ved 40 uker CGA
definert i henhold til modifiserte Bells kriterier stadium >2 med kliniske tegn og radiologiske bevis på pneumatosis intestinalis eller portvenøs gass
ved 40 uker CGA
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: ved 40 uker CGA
ved 40 uker CGA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå full enteral feed
Tidsramme: ved 40 uker CGA
definert som # dager for å nå 120kcal/kg/dag
ved 40 uker CGA
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ved 40 uker CGA
ved 40 uker CGA
Konsentrasjoner av laktoferrin i urin
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 32 uker CGA
1 dag, 3 dager, 32 uker CGA
Endringer i avføringsmikrobiom
Tidsramme: 3 dager, 2 uker, 32 uker CGA
3 dager, 2 uker, 32 uker CGA
Endringer i urinbiomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: 3 dager,
1 dag, 3 dager, 1 uke, 32 uker CGA
3 dager,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbeidspartnere

University of Chicago
The Gerber Foundation
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP, Northshore University Healthsystem

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH11-360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere