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Administración orofaríngea del calostro materno para bebés prematuros (NS-72393-360)

27 de febrero de 2023 actualizado por: NorthShore University HealthSystem

Administración orofaríngea del calostro de la madre: resultados de salud de los bebés prematuros

Los bebés extremadamente prematuros (BW<1250g) tienen un alto riesgo de morbilidad y mortalidad. El calostro (OMC) y la leche (OMM) de la propia madre protegen contra la morbilidad neonatal y son ricos en factores inmunológicos que pueden proporcionar efectos inmunoestimuladores cuando se administran por vía orofaríngea a bebés extremadamente prematuros durante las primeras semanas de vida. Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés que reciben calostro y leche de la madre por vía orofaríngea tendrán tasas significativamente más bajas de infección y mejores resultados de salud, en comparación con los bebés que reciben un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés extremadamente prematuros (BW<1250g) tienen un alto riesgo de morbilidad y mortalidad. El calostro (OMC) y la leche (OMM) de la propia madre protegen contra la morbilidad neonatal y son ricos en factores inmunológicos que pueden proporcionar efectos inmunoestimuladores cuando se administran por vía orofaríngea a bebés extremadamente prematuros durante las primeras semanas de vida. Este ensayo controlado aleatorizado doble ciego controlado con placebo de 5 años de duración evaluará la seguridad, la eficacia y los resultados de salud de la administración orofaríngea de OMC/OMM en una muestra de 622 (total de pacientes incluidos) bebés extremadamente prematuros con los siguientes objetivos: Objetivo 1 . Determinar si la administración orofaríngea de OMC/OMM a lactantes extremadamente prematuros reducirá el riesgo de sepsis de aparición tardía o muerte como resultado primario, y la enterocolitis necrosante y la neumonía asociada a la ventilación mecánica como resultados secundarios planificados previamente. Objetivo 2: Determinar si los bebés extremadamente prematuros que reciben OMC/OMM por vía orofaríngea tienen menos tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa y una estancia hospitalaria más corta. Objetivo 3: Determinar si la administración orofaríngea de OMC/OMM tendrá efectos inmunoestimuladores para los bebés extremadamente prematuros, medidos por (A) mejora de la microbiota gastrointestinal (fecal), (B) mejora en la maduración de la defensa antioxidante o reducción del estado prooxidante , y (C) maduración de los efectos inmunoestimuladores medidos por cambios en la lactoferrina urinaria. Los resultados confirmarán si los bebés extremadamente prematuros demuestran una respuesta inmune del huésped a esta intervención y si existe un efecto beneficioso sobre las morbilidades comunes en estos pacientes de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143-4679
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403-6024
        • Betty Cameron Women & Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Peso al nacer <1250 g La madre planea extraer y proporcionar leche materna durante al menos 2 meses Ausencia de anomalías congénitas graves Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento Capacidad para comenzar el protocolo dentro de las 96 horas de vida

Criterio de exclusión:

Anomalía gastrointestinal pH < 7,0 en la gasometría inicial en la UCIN Estado materno +VIH Consumo de drogas o sustancias por parte de la madre que impide que el bebé reciba leche materna Fístula traqueoesofágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: leche materna orofaríngea
0,2 ml cada 2 horas durante 48 horas a partir de las 96 horas posteriores al nacimiento, seguido de 0,2 ml cada 3 horas hasta las 32 semanas posteriores a la edad de concepción
Otro: leche materna orofaríngea
Aplicación de 0,2 mL de leche materna propia sobre la mucosa oral del lactante, por un período de tratamiento inicial cada 2 horas durante 48 horas, seguido de un período de tratamiento extendido cada 3 horas hasta las 32 semanas de edad gestacional corregida
Comparador de placebos: agua estéril orofaríngea
0,2 ml cada 2 horas durante 48 horas a partir de las 96 horas posteriores al nacimiento, seguido de 0,2 ml cada 3 horas hasta las 32 semanas posteriores a la edad de concepción
Otro: agua estéril orofaríngea
Aplicación de 0,2 mL de agua estéril sobre la mucosa oral del lactante, durante un período de tratamiento inicial de cada 2 horas durante 48 horas, seguido de un período de tratamiento prolongado de cada 3 horas hasta las 32 semanas de edad gestacional corregida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sepsis de inicio tardío
Periodo de tiempo: a las 40 semanas CGA
hemocultivos positivos (no considerados contaminados) recogidos después de las 72 horas de vida, y 2 síntomas clínicos
a las 40 semanas CGA
Incidencia de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: a las 40 semanas CGA
definido según los criterios de Bell modificados estadio >2 con signos clínicos y evidencia radiológica de neumatosis intestinal o gas venoso portal
a las 40 semanas CGA
Incidencia de neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: a las 40 semanas CGA
a las 40 semanas CGA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: a las 40 semanas CGA
definido como # días para alcanzar 120 kcal/kg/día
a las 40 semanas CGA
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a las 40 semanas CGA
a las 40 semanas CGA
Concentraciones de lactoferrina en orina
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 32 semanas CGA
1 día, 3 días, 32 semanas CGA
Cambios en el microbioma de las heces
Periodo de tiempo: 3 días, 2 semanas, 32 semanas CGA
3 días, 2 semanas, 32 semanas CGA
Cambios en biomarcadores urinarios de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 3 días,
1 día, 3 días, 1 semana, 32 semanas CGA
3 días,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NorthShore University HealthSystem

Colaboradores

University of Chicago
The Gerber Foundation
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP, Northshore University Healthsystem

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EH11-360

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

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