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Oropharyngeale Verabreichung des Kolostrums der Mutter für Frühgeborene (NS-72393-360)

27. Februar 2023 aktualisiert von: NorthShore University HealthSystem

Oropharyngeale Verabreichung des Kolostrums der Mutter: Gesundheitsergebnisse von Frühgeborenen

Extrem Frühgeborene (KG < 1250 g) sind einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt. Das Kolostrum (OMC) und die Milch (OMM) der eigenen Mutter schützen vor neonataler Morbidität und sind reich an Immunfaktoren, die immunstimulierende Wirkungen haben können, wenn sie extrem Frühgeborenen während der ersten Lebenswochen oropharyngeal verabreicht werden. Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die oropharyngeales Kolostrum und Milch der Mutter erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die ein Placebo erhalten, signifikant niedrigere Infektionsraten und bessere Gesundheitsergebnisse aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Extrem Frühgeborene (KG < 1250 g) sind einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt. Das Kolostrum (OMC) und die Milch (OMM) der eigenen Mutter schützen vor neonataler Morbidität und sind reich an Immunfaktoren, die immunstimulierende Wirkungen haben können, wenn sie extrem Frühgeborenen während der ersten Lebenswochen oropharyngeal verabreicht werden. Diese 5-jährige placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und gesundheitlichen Ergebnisse der oropharyngealen Verabreichung von OMC/OMM an einer Stichprobe von 622 (insgesamt eingeschlossene Patienten) extrem frühgeborenen Säuglingen mit den folgenden Zielen bewerten: Ziel 1 . Bestimmung, ob die oropharyngeale Verabreichung von OMC/OMM an extrem frühgeborene Säuglinge das Risiko einer spät einsetzenden Sepsis oder des Todes als primäres Ergebnis und nekrotisierende Enterokolitis und beatmungsassoziierte Pneumonie als vorgeplante sekundäre Ergebnisse verringert. Ziel 2: Bestimmung, ob extrem Frühgeborene, die OMC/OMM über den oropharyngealen Weg erhalten, eine kürzere Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt haben. Ziel 3: Bestimmung, ob die oropharyngeale Verabreichung von OMC/OMM immunstimulierende Wirkungen bei extrem frühgeborenen Säuglingen hat, gemessen an (A) Verstärkung der gastrointestinalen (fäkalen) Mikrobiota, (B) Verbesserung der Reifung der antioxidativen Abwehr oder Verringerung des prooxidativen Status und (C) Reifung von immunstimulatorischen Wirkungen, gemessen durch Veränderungen im Lactoferrin im Urin. Die Ergebnisse werden bestätigen, ob extrem Frühgeborene eine Immunantwort des Wirts auf diese Intervention zeigen und ob es eine positive Wirkung auf häufige Morbiditäten bei diesen Hochrisikopatienten gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143-4679
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403-6024
        • Betty Cameron Women & Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geburtsgewicht < 1250 g Mutter plant, mindestens 2 Monate lang Muttermilch abzupumpen und zu geben Keine schweren angeborenen Anomalien Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt Möglichkeit, mit dem Protokoll innerhalb von 96 Stunden nach dem Leben zu beginnen

Ausschlusskriterien:

Gastrointestinale Anomalie pH < 7,0 bei anfänglichem Blutgas auf der Neugeborenen-Intensivstation Mütterlicher +HIV-Status Mütterlicher Drogen- oder Substanzgebrauch, der den Säugling daran hindert, Muttermilch zu erhalten Tracheoösophageale Fistel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: oropharyngeale Muttermilch
0,2 ml alle 2 Stunden für 48 Stunden, beginnend innerhalb von 96 Stunden nach der Geburt, gefolgt von 0,2 ml alle 3 Stunden bis 32 Wochen nach der Empfängnis
Sonstiges: oropharyngeale Muttermilch
Auftragen von 0,2 ml der eigenen Muttermilch auf die Mundschleimhaut des Säuglings für einen anfänglichen Behandlungszeitraum von 48 Stunden alle 2 Stunden, gefolgt von einem verlängerten Behandlungszeitraum von alle 3 Stunden bis zum korrigierten Gestationsalter von 32 Wochen
Placebo-Komparator: oropharyngeal steriles Wasser
0,2 ml alle 2 Stunden für 48 Stunden, beginnend innerhalb von 96 Stunden nach der Geburt, gefolgt von 0,2 ml alle 3 Stunden bis 32 Wochen nach der Empfängnis
Sonstiges: oropharyngeal steriles Wasser
Auftragen von 0,2 ml sterilem Wasser auf die Mundschleimhaut des Säuglings für einen anfänglichen Behandlungszeitraum von 48 Stunden alle 2 Stunden, gefolgt von einem verlängerten Behandlungszeitraum von alle 3 Stunden bis zum korrigierten Schwangerschaftsalter von 32 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Spätsepsis
Zeitfenster: bei 40 Wochen CGA
positive Blutkulturen (nicht als kontaminiert betrachtet), gesammelt nach einem Alter von 72 Stunden, und 2 klinische Symptome
bei 40 Wochen CGA
Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: bei 40 Wochen CGA
definiert nach den modifizierten Bell-Kriterien Stadium >2 mit klinischen Anzeichen und radiologischem Nachweis einer Pneumatosis intestinalis oder Pfortadergas
bei 40 Wochen CGA
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: bei 40 Wochen CGA
bei 40 Wochen CGA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: bei 40 Wochen CGA
definiert als # Tage, um 120 kcal/kg/Tag zu erreichen
bei 40 Wochen CGA
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei 40 Wochen CGA
bei 40 Wochen CGA
Konzentrationen von Lactoferrin im Urin
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 32 Wochen CGA
1 Tag, 3 Tage, 32 Wochen CGA
Veränderungen im Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: 3 Tage, 2 Wochen, 32 Wochen CGA
3 Tage, 2 Wochen, 32 Wochen CGA
Veränderungen der Biomarker im Urin für oxidativen Stress
Zeitfenster: 3 Tage,
1 Tag, 3 Tage, 1 Woche, 32 Wochen CGA
3 Tage,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Mitarbeiter

University of Chicago
The Gerber Foundation
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP, NorthShore University Healthsystem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH11-360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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