Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orofaryngeale toediening van colostrum van de moeder voor te vroeg geboren baby's (NS-72393-360)

27 februari 2023 bijgewerkt door: NorthShore University HealthSystem

Orofaryngeale toediening van moedercolostrum: gezondheidsresultaten van te vroeg geboren baby's

Extreem premature baby's (BW <1250g) lopen een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit. Eigen moedercolostrum (OMC) en melk (OMM) beschermen tegen neonatale morbiditeit en zijn rijk aan immuunfactoren die immunostimulerende effecten kunnen hebben wanneer ze orofaryngeaal worden toegediend aan extreem premature baby's tijdens de eerste levensweken. De onderzoekers veronderstellen dat baby's die colostrum en melk van de orofaryngeale moeder krijgen, significant lagere infectiepercentages en betere gezondheidsresultaten zullen hebben, in vergelijking met baby's die een placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extreem premature baby's (BW <1250g) lopen een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit. Eigen moedercolostrum (OMC) en melk (OMM) beschermen tegen neonatale morbiditeit en zijn rijk aan immuunfactoren die immunostimulerende effecten kunnen hebben wanneer ze orofaryngeaal worden toegediend aan extreem premature baby's tijdens de eerste levensweken. Deze 5 jaar durende, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de veiligheid, werkzaamheid en gezondheidsresultaten van orofaryngeale toediening van OMC/OMM evalueren in een steekproef van 622 (totaal ingeschreven patiënten) extreem premature baby's met de volgende doelstellingen: Doel 1 . Om te bepalen of orofaryngeale toediening van OMC / OMM aan extreem premature baby's het risico op laat optredende sepsis of overlijden als primaire uitkomst zal verminderen, en necrotiserende enterocolitis en ventilator-geassocieerde pneumonie als vooraf geplande secundaire uitkomsten. Doel 2: Bepalen of extreem premature baby's die OMC/OMM via de orofaryngeale route krijgen, een kortere tijd hebben om volledige enterale voedingen te bereiken en een kortere ziekenhuisopname. Doel 3: Bepalen of orofaryngeale toediening van OMC/OMM immunostimulerende effecten zal hebben voor extreem premature baby's, zoals gemeten door (A) verbetering van de gastro-intestinale (fecale) microbiota, (B) verbetering van de rijping van de antioxidantafweer of vermindering van de pro-oxidantstatus en (C) rijping van immunostimulerende effecten zoals gemeten door veranderingen in urinair lactoferrine. De resultaten zullen bevestigen of extreem premature baby's een gastheer-immuunrespons op deze interventie vertonen en of er een gunstig effect is op veelvoorkomende morbiditeiten bij deze hoogrisicopatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143-4679
        • South Miami Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403-6024
        • Betty Cameron Women & Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geboortegewicht < 1250 g Moeder is van plan gedurende ten minste 2 maanden af ​​te kolven en moedermelk te geven Afwezigheid van ernstige aangeboren afwijkingen Opname op de neonatale intensive care binnen 24 uur na de geboorte Mogelijkheid om binnen 96 uur na de geboorte met het protocol te beginnen

Uitsluitingscriteria:

Gastro-intestinale anomalie pH < 7,0 bij eerste bloedgas in NICU Maternale +HIV-status Maternale drugs- of middelengebruik waardoor baby geen moedermelk kan krijgen Tracheo-oesofageale fistel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: orofaryngeale moedermelk
0,2 ml elke 2 uur gedurende 48 uur beginnend binnen 96 uur na de geboorte, gevolgd door 0,2 ml elke 3 uur tot 32 weken na de conceptie
Ander: orofaryngeale moedermelk
Aanbrengen van 0,2 ml eigen moedermelk op het mondslijmvlies van de baby, voor een eerste behandelingsperiode van elke 2 uur gedurende 48 uur, gevolgd door een verlengde behandelingsperiode van elke 3 uur tot 32 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Placebo-vergelijker: orofaryngeaal steriel water
0,2 ml elke 2 uur gedurende 48 uur beginnend binnen 96 uur na de geboorte, gevolgd door 0,2 ml elke 3 uur tot 32 weken na de conceptie
Ander: orofaryngeaal steriel water
Aanbrengen van 0,2 ml steriel water op het mondslijmvlies van de baby, voor een eerste behandelingsperiode van elke 2 uur gedurende 48 uur, gevolgd door een verlengde behandelingsperiode van elke 3 uur tot 32 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sepsis met late aanvang
Tijdsspanne: op 40 weken CGA
positieve bloedkweken (niet als besmet beschouwd) verzameld na 72 uur oud, en 2 klinische symptomen
op 40 weken CGA
Incidentie van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: bij 40 weken CGA
gedefinieerd volgens aangepaste Bell's criteria stadium >2 met klinische tekenen en radiologisch bewijs van pneumatosis intestinalis of portaalveneus gas
bij 40 weken CGA
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: bij 40 weken CGA
bij 40 weken CGA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om volledige enterale voedingen te bereiken
Tijdsspanne: op 40 weken CGA
gedefinieerd als # dagen om 120 kcal/kg/dag te bereiken
op 40 weken CGA
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: op 40 weken CGA
op 40 weken CGA
Concentraties van lactoferrine in de urine
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 32 weken CGA
1 dag, 3 dagen, 32 weken CGA
Veranderingen in het microbioom van de ontlasting
Tijdsspanne: 3 dagen, 2 weken, 32 weken CGA
3 dagen, 2 weken, 32 weken CGA
Veranderingen in urinaire biomarkers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 3 dagen,
1 dag, 3 dagen, 1 week, 32 weken CGA
3 dagen,

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Medewerkers

University of Chicago
The Gerber Foundation
Fundacion Para La Investigacion Hospital La Fe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy A Garofalo (previously Rodriguez), PhD APN NNP, Northshore University Healthsystem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH11-360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren