健康な成人参加者における2つのJNJ-54781532錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するためのクロスオーバー研究
2014年6月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な成人被験者の摂食条件下での2つのJNJ-54781532錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための単回投与、非盲検、無作為化、クロスオーバー研究
この研究の目的は、以下の健康な参加者におけるJNJ-54781532製剤1（参照）と比較したJNJ-54781532製剤2（試験）の相対的バイオアベイラビリティ（薬物または他の物質が身体に利用可能になる程度）を評価することです。 150ミリグラム（mg）の単回投与で摂食状態。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（参加者に偶然に割り当てられた研究薬）、非盲検（すべての人が介入のアイデンティティを知っている）、2治療、2期間、2シーケンスクロスオーバー（参加者は、試験中に異なる介入を順番に受けてもよい）です）、およびJNJ-54781532の単一施設研究。
研究期間は、参加者 1 人あたり約 5 週間です。
調査は 3 つの部分で構成されています。非盲検治療 (JNJ-54781532 製剤 1 [参照] または JNJ-54781532 製剤 2 [試験] のいずれかの 2 回の単回投与治療で構成され、その後の 2 治療期間では、それぞれ 7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます);および研究終了（期間2の4日目の72時間の薬物動態サンプリングの完了時、または早期離脱時に実施）。
すべての適格な参加者は、2 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、各期間に 1 つずつ、次の両方の治療を受けるようにします。
少なくとも 10 時間の一晩の絶食が続き、参加者は、高脂肪、高カロリーの朝食の 30 分後に試験治療を受けます。
参加者は、薬物投与の 4 時間前まで食事をとることはできません。
試験治療の投与前および投与後の薬物動態の評価のために、血液サンプルを採取する。
JNJ-54781532の2つの製剤（試験および参照）の相対的バイオアベイラビリティが主に評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Merksem、ベルギー
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の参加者は次のいずれかでなければなりません: 1) 出産の可能性がない: 閉経後またはスクリーニング時に外科的に無菌である 2) 出産の可能性がある: 2 種類の避妊法 (そのうちの 1 つはバリア法でなければならない) からなる非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 -スクリーニング時に、研究期間全体および最終治験薬投与後90日間、非常に効果的な避妊を使用することに同意します。 -スクリーニング時に異性愛者として活動していない女性は、研究への参加中に異性愛者として活動的になった場合、非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります
- -スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。および期間1の(-)1日目に尿妊娠検査が陰性である
- 女性参加者は、スクリーニングから研究期間全体、および最終治験薬投与後90日間、卵子を提供しないことに同意する必要があります
- -出産の可能性のある女性と性的に活発であり、精管切除を受けていない男性が、治験責任医師が適切と見なす適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（たとえば、精管切除、二重バリア、効果的な避妊を使用するパートナー）および研究中および研究薬の最後の投与を受けてから90日間精子を提供しないこと
- -次の結核（TB）スクリーニング基準に従って適格な参加者： 1）結核（TB）スクリーニング基準に従う 2）病歴および/または身体検査で活動性結核を示唆する徴候または症状がない 3）最近濃厚接触がなかった活動性結核の人
除外基準:
- -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在真性疾患、肝不全または腎不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症
- 参加者は大規模な胃腸（GI）手術を受けました
- -スクリーニング時または期間1の1日目（-）の研究センターへの入院時の血液学、臨床化学または尿検査の臨床的に重大な異常値
- 参加者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) 以上 (>=) である
- -精神障害の診断および統計マニュアル（第4版）（DSM-IV）基準による薬物またはアルコール乱用の履歴 アルコールおよび/または乱用薬物（バルビツレート、アヘン剤、コカイン、カンナビノイド、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン）をスクリーニング時または期間1の1日目（-）に
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1（製剤2の次に製剤1）
JNJ-54781532製剤2の単回投与は、最初の治療期間に150ミリグラム（mg）の経口錠剤として投与されます。続いて、JNJ-54781532 製剤 1 を 150 mg として経口投与 (5 * 30 mg 錠剤 = 150 mg) を第 2 治療期間に行います。
各治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
|
JNJ-54781532 製剤 2 の単回投与は、治療期間の 1 つで 150 ミリグラム (mg) の経口錠剤として投与されます。
他の名前：
JNJ-54781532 製剤 1 の単回投与は、治療期間の 1 つで 150 ミリグラム (mg) の経口錠剤 (5 * 30 mg 錠剤 = 150 mg) として投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：グループ 2 (製剤 1 の次に製剤 2)
JNJ-54781532 製剤 1 の単回投与は、最初の治療期間に 150 mg 経口錠剤 (5 * 30 mg 錠剤 = 150 mg) として投与されます。続いて、JNJ-54781532 製剤 2 を 150 mg 経口錠剤として 2 番目の治療期間に投与します。
各治療期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
|
JNJ-54781532 製剤 2 の単回投与は、治療期間の 1 つで 150 ミリグラム (mg) の経口錠剤として投与されます。
他の名前：
JNJ-54781532 製剤 1 の単回投与は、治療期間の 1 つで 150 ミリグラム (mg) の経口錠剤 (5 * 30 mg 錠剤 = 150 mg) として投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
JNJ-54781532 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
|
投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
|
JNJ-54781532 の最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
Tmax は、観測された最大血漿濃度に到達するまでの時間です。
|
投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
|
JNJ-54781532 の時間ゼロから最後の定量化可能な時間 (AUC [0-last]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
|
投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
|
JNJ-54781532 の時間ゼロから無限時間 (AUC [0-infinity]) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
AUC (0-infinity) は、AUC(last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、AUC(last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積。 C(last) は、最後に観測された定量化可能な濃度です。ラムダ (z) は除去速度定数です。
|
投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
JNJ-54781532の相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
バイオアベイラビリティとは、薬物作用部位または作用部位へのアクセス可能性を反映すると考えられる生物学的媒体において、薬物投与形態の活性成分が利用可能になる程度を意味します。
JNJ-54781532の2つの製剤の単回投与の相対的バイオアベイラビリティは、摂食条件下の健康な参加者で比較されます。
|
投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
|
JNJ-54781532 の定量可能な血漿濃度持続時間 (tlast)
時間枠：投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
Tlast は、最後に観測された定量可能な血漿濃度までの時間です。
|
投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
|
血漿濃度の下の面積 パーセンテージ (%) JNJ-54781532 の外挿
時間枠：投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
Tlast から無限大への外挿による AUC (0-infinity) のパーセンテージ (AUC%Extrapolation) は、式 AUC_%extrapolation = 100*(AUC [0-infinity] - (AUC [0-last] )/(AUC (0-無限大)。
|
投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
|
JNJ-54781532 の消失半減期 (t [1/2] ラムダ)
時間枠：投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
消失半減期 (t [1/2] ラムダ) は、0.693/ラムダ (z) として計算された半対数薬物濃度-時間曲線の最終勾配 (ラムダ [z]) に関連付けられます。
|
投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
|
速度定数 (Lambda[z])
時間枠：投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
Lambda(z) は、曲線の末端部分に関連する一次速度定数であり、薬物濃度-時間曲線の末端対数線形相の負の勾配として決定されます。
|
投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
|
調整済み決定係数 (R^2 adj)
時間枠：投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
Lambda(z) の推定に使用されるポイント数に対して調整された決定係数。
|
投与前、1 日目の JNJ-54781532 の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26、および 48 時間 (h)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR104088
- 54781532ARA1001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。