건강한 성인 참가자의 2가지 JNJ-54781532 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 교차 연구
2014년 6월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 성인 피험자에서 섭식 조건 하에 2개의 JNJ-54781532 정제 제형의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 교차 연구
이 연구의 목적은 JNJ-54781532 제형 1(참조)과 비교하여 JNJ-54781532 제형 2(테스트)의 상대적인 생체이용률(약물 또는 기타 물질이 신체에서 이용 가능한 정도)을 아래의 건강한 참가자에서 평가하는 것입니다. 150밀리그램(mg)의 단일 용량으로 공급된 조건.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(참가자에게 우연히 할당된 연구 약물), 공개(모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 2-치료, 2-기간, 2-순서 교차(참가자는 시험 기간 동안 다른 개입을 순차적으로 받을 수 있음)입니다. ), JNJ-54781532의 단일 센터 연구.
연구 기간은 참가자당 약 5주입니다.
연구는 3개 부분으로 구성된다: 스크리닝(즉, 연구 시작 1일 전 21일); 오픈 라벨 치료(JNJ-54781532 제제 1[참조] 또는 JNJ-54781532 제제 2[시험] 중 하나의 2개의 단일 용량 치료로 구성됨), 후속 2-치료 기간, 각각 7일의 휴약 기간으로 분리됨); 및 연구 종료(기간 2의 4일째에 72시간 약동학 샘플링 완료 시 또는 조기 철회 시 수행됨).
모든 적격 참가자는 2개의 치료 순서 중 1개에 무작위로 할당되어 각 기간에 하나씩 다음 치료를 모두 받을 수 있습니다.
참가자는 최소 10시간의 하룻밤 단식 후 고지방, 고칼로리 아침 식사 30분 후에 연구 치료제를 투여받게 됩니다.
참가자는 약물 투여 4시간 전까지 음식을 섭취할 수 없습니다.
연구 치료의 투여 전 및 투여 후 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
JNJ-54781532의 2가지 제형(시험 및 참조)의 상대적 생체이용률이 주로 평가될 것이다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 참가자는 다음 중 하나여야 합니다. 1) 가임기 아님: 스크리닝 시 폐경기 또는 외과적 불임 2) 가임기: 2가지 형태의 산아제한으로 구성된 매우 효과적인 피임법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)을 처음부터 사용해야 합니다. 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 스크리닝에서 이성애 활동을 하지 않는 여성은 연구 참여 중에 이성애 활동을 하게 될 경우 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 테스트가 있어야 합니다. 기간 1의 (-)1일에 음성 소변 임신 테스트
- 여성 참가자는 스크리닝 시부터 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성이 조사자가 적절하다고 간주하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ) 및 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 90일 동안 정자를 기증하지 않을 것
- 다음 결핵(TB) 선별 기준에 따라 자격이 있는 참여자: 1) 결핵(TB) 선별 기준을 따름 2) 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 시사하는 징후 또는 증상이 없음 3) 최근 결핵과 밀접 접촉한 적이 없음 활동성 결핵이 있는 사람 4. 시험약제 첫 투여 전 2개월 이내에 음성 T-spot 또는 QuantiFERON-TB Gold 검사 결과가 있는 자
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 간 또는 신부전, 갑상선 질환, 신경 또는 정신 질환, 감염
- 참가자는 주요 위장관(GI) 수술을 받았습니다.
- 기간 1의 1일(-)에 연구 센터에 입원하거나 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 참가자는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한(ULN)보다 크거나 같거나 같습니다(>=).
- 알코올 및/또는 남용 약물(바르비투르산염, 아편제, 코카인, 카나비노이드, 암페타민 및 벤조디아제핀) 스크리닝 시 또는 기간 1의 1일(-)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(제제 2 다음에 제제 1)
JNJ-54781532 제형 2의 단일 용량은 제1 치료 기간에 150밀리그램(mg) 경구 정제로 투여될 것이며; 이어서 JNJ-54781532 제형 1을 150mg으로서 경구로(5*30mg 정제=150mg) 제2 치료 기간에 투여하였다.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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JNJ-54781532 제제 2의 단일 용량은 치료 기간 중 하나에 150mg 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
JNJ-54781532 제형 1의 단일 용량은 치료 기간 중 하나에 150mg 경구 정제(5*30mg 정제=150mg)로 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2(제제 1 다음에 제제 2)
JNJ-54781532 제형 1의 단일 용량은 제1 치료 기간에 150mg 경구 정제(5*30mg 정제=150mg)로 투여될 것이다; 이어서 제2 치료 기간에 150 mg 경구 정제로서 JNJ-54781532 제형 2가 이어졌다.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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JNJ-54781532 제제 2의 단일 용량은 치료 기간 중 하나에 150mg 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
JNJ-54781532 제형 1의 단일 용량은 치료 기간 중 하나에 150mg 경구 정제(5*30mg 정제=150mg)로 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-54781532의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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JNJ-54781532의 최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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JNJ-54781532의 0시부터 최종 정량화 가능 시간(AUC[0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
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1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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JNJ-54781532의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며, 여기서 AUC(마지막)는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적; C(last)는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. 그리고 lambda(z)는 제거율 상수입니다.
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1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-54781532의 상대적 생체이용률
기간: 1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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생체이용률은 약물 작용 부위 또는 작용 부위에 대한 접근성을 반영하는 것으로 여겨지는 생물학적 매질에서 약물 투여 형태의 활성 성분이 이용 가능한 정도를 의미합니다.
JNJ-54781532의 2가지 제형의 단일 용량의 상대적 생체이용률은 식후 상태의 건강한 참가자에서 비교될 것입니다.
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1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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JNJ-54781532의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도(tlast)까지의 시간
기간: 1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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Tlast는 정량화할 수 있는 혈장 농도를 마지막으로 관찰한 시간입니다.
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1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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혈장 농도 하 면적 백분율(%) JNJ-54781532의 외삽
기간: 1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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Tlast에서 무한대로의 외삽(AUC%외삽)으로 인한 AUC(0-무한대)의 백분율은 AUC_%외삽 = 100*(AUC[0-무한대] 빼기 (AUC[0-마지막]) 공식을 사용하여 계산됩니다. )/(AUC(0-무한대).
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1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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JNJ-54781532의 제거 반감기(t [1/2] 람다)
기간: 1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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제거 반감기(t [1/2] Lambda)는 0.693/lambda(z)로 계산되는 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기(lambda [z])와 연관됩니다.
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1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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속도 상수(Lambda[z])
기간: 1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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Lambda(z)는 약물 농도-시간 곡선의 말단 로그-선형 위상의 음의 기울기로 결정되는 곡선의 말단 부분과 관련된 1차 속도 상수입니다.
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1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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조정된 결정 계수(R^2 adj)
기간: 1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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Lambda(z) 추정에 사용된 포인트 수에 대해 조정된 결정 계수입니다.
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1일에 JNJ-54781532의 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 및 48시간(h) 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR104088
- 54781532ARA1001
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