En crossover-undersøgelse til evaluering af relativ biotilgængelighed af to JNJ-54781532 tabletformuleringer hos raske voksne deltagere
25. juni 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdosis, open-label, randomiseret, crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af to JNJ-54781532 tabletformuleringer under fodrede betingelser hos raske voksne forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed (i hvilket omfang et lægemiddel eller andet stof bliver tilgængeligt for kroppen) af JNJ-54781532 formulering 2 (test) sammenlignet med JNJ-54781532 formulering 1 (reference) hos raske deltagere under fodres med en enkelt dosis på 150 milligram (mg).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere tilfældigt), open-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), 2-behandlings-, 2-perioders, 2-sekvenser crossover (deltagere kan modtage forskellige interventioner sekventielt under forsøget ), og enkeltcenterundersøgelse af JNJ-54781532.
Undersøgelsens varighed vil være cirka 5 uger pr. deltager.
Undersøgelsen består af 3 dele: Screening (det vil sige 21 dage før undersøgelsen begynder på dag 1); Åben-label behandling (består af 2 enkeltdosisbehandlinger, enten JNJ-54781532 formulering 1 [reference] eller JNJ-54781532 formulering 2 [test]), i efterfølgende 2-behandlingsperioder, hver adskilt med udvaskningsperiode på 7 dage); og Afslutning af undersøgelsen (udført efter afslutning af den 72-timers farmakokinetiske prøveudtagning på dag 4 i periode 2 eller på tidspunktet for tidlig seponering).
Alle de berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 behandlingssekvenser for at sikre, at de modtager begge de følgende behandlinger, en i hver periode.
Efterfulgt af en faste natten over på mindst 10 timer vil deltagerne blive administreret med undersøgelsesbehandling 30 minutter efter morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold.
Deltagerne får ikke lov til at få mad før 4 timers lægemiddeladministration.
Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af farmakokinetik ved præ-dosis og post-dosis af undersøgelsesbehandling.
Relativ biotilgængelighed af to formuleringer af JNJ-54781532 (test og reference) vil primært blive evalueret.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere skal enten være: 1) ikke i den fødedygtige alder: postmenopausale eller kirurgisk sterile ved screening 2) af den fødedygtige alder: Skal bruge højeffektiv prævention bestående af 2 former for prævention (hvoraf 1 skal være en barrieremetode) startende ved screening og accepterer at bruge højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet. Kvinder, der ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, hvis de bliver heteroseksuelt aktive under deres deltagelse i undersøgelsen
- Skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag (-)1 i periode 1
- Kvindelige deltagere skal acceptere ikke at donere æg fra screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
- Hvis en mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren finder passende (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention ) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Deltagere, der er kvalificerede i henhold til følgende tuberkulose (TB) screeningskriterier: 1) efter tuberkulose (TB) screeningskriterier 2) har ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB efter sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse 3) har ikke haft nogen nylig tæt kontakt med en person med aktiv TB 4. Inden 2 måneder før den første administration af undersøgelsesmiddel, have et negativt T-punkt eller QuantiFERON-TB Gold-testresultat
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion
- Deltageren fik foretaget en større gastrointestinal (GI) operation
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret på dag (-) 1 i periode 1
- Deltageren har en aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større end eller lig med (>=) den øvre normalgrænse (ULN)
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave) (DSM-IV) kriterier inden for 1 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (såsom barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner) ved screening eller dag (-) 1 i periode 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (Formulering 2 Derefter Formel 1)
Enkeltdosis af JNJ-54781532 formulering 2 vil blive indgivet som 150 milligram (mg) oral tablet i den første behandlingsperiode; efterfulgt af JNJ-54781532 formulering 1 som 150 mg oralt (5*30 mg tablet=150 mg) i anden behandlingsperiode.
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Enkeltdosis af JNJ-54781532 formulering 2 vil blive indgivet som 150 milligram (mg) oral tablet i en af behandlingsperioderne.
Andre navne:
Enkeltdosis af JNJ-54781532 formulering 1 vil blive indgivet som 150 milligram (mg) oral tablet (5*30 mg tablet=150 mg) i en af behandlingsperioderne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (Formulering 1 Derefter formulering 2)
Enkeltdosis af JNJ-54781532 formulering 1 vil blive indgivet som 150 mg oral tablet (5*30 mg tablet=150 mg) i den første behandlingsperiode; efterfulgt af JNJ-54781532 formulering 2 som 150 mg oral tablet i anden behandlingsperiode.
Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver behandlingsperiode.
|
Enkeltdosis af JNJ-54781532 formulering 2 vil blive indgivet som 150 milligram (mg) oral tablet i en af behandlingsperioderne.
Andre navne:
Enkeltdosis af JNJ-54781532 formulering 1 vil blive indgivet som 150 milligram (mg) oral tablet (5*30 mg tablet=150 mg) i en af behandlingsperioderne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-54781532
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
|
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af JNJ-54781532
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
Tmax er tid til at nå den maksimalt observerede plasmakoncentration.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid (AUC [0-sidste]) af JNJ-54781532
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
AUC (0-sidste) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-54781532
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgængelighed af JNJ-54781532
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
Biotilgængelighed betyder det omfang, i hvilket den aktive bestanddel af en lægemiddeldoseringsform bliver tilgængelig på stedet for lægemidlets virkning eller i et biologisk medium, som menes at afspejle tilgængeligheden til et virkningssted.
Relativ biotilgængelighed af enkeltdosis af to formuleringer af JNJ-54781532 vil blive sammenlignet hos raske deltagere under fodrede forhold.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
|
Tid til sidste kvantificerbare plasmakoncentration (tlast) af JNJ-54781532
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
Tlast er tiden til sidst observerede kvantificerbare plasmakoncentration.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
|
Areal under plasmakoncentrationsprocenten (%) Ekstrapolering af JNJ-54781532
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
Procentdelen af AUC (0-uendeligt), der skyldes ekstrapolering fra Tlast til uendeligt (AUC%ekstrapolation) beregnes ved at bruge formlen AUC_%ekstrapolation = 100*(AUC [0-uendeligt] minus (AUC [0-sidste] )/(AUC (0-uendeligt).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
|
Eliminationshalveringstid (t [1/2] Lambda) af JNJ-54781532
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
Eliminationshalveringstid (t [1/2] Lambda) er forbundet med den terminale hældning (lambda [z]) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda(z).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
|
Rate konstant (Lambda[z])
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
Lambda(z) er førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
|
Justeret bestemmelseskoefficient (R^2 adj)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
Bestemmelseskoefficienten justeret for antallet af point, der er brugt i estimeringen af Lambda(z).
|
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (h) efter dosis af JNJ-54781532 på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2014
Først opslået (Skøn)
21. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR104088
- 54781532ARA1001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .