Badanie krzyżowe mające na celu ocenę względnej biodostępności dwóch postaci tabletek JNJ-54781532 u zdrowych dorosłych uczestników
25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie oceniające względną biodostępność dwóch tabletek JNJ-54781532 przyjmowanych po posiłku u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności (zakresu, w jakim lek lub inna substancja staje się dostępna dla organizmu) preparatu 2 JNJ-54781532 (test) w porównaniu z preparatem 1 JNJ-54781532 (referencja) u zdrowych uczestników pod po posiłku w pojedynczej dawce 150 miligramów (mg).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie randomizowane (leki badane przydzielane uczestnikom przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), 2-leczenie, 2-okresy, 2-sekwencje krzyżowe (uczestnicy mogą kolejno otrzymywać różne interwencje podczas badania ) oraz jednoośrodkowe badanie JNJ-54781532.
Czas trwania badania będzie wynosił około 5 tygodni na uczestnika.
Badanie składa się z 3 części: Badanie przesiewowe (tj. 21 dni przed rozpoczęciem badania w dniu 1); Leczenie metodą otwartej próby (składa się z 2 zabiegów z pojedynczą dawką, albo JNJ-54781532 preparat 1 [odnośnik] albo JNJ-54781532 preparat 2 [badanie]), w kolejnych 2 okresach leczenia, każdy oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym 7 dni); i Koniec badania (wykonane po zakończeniu 72-godzinnego pobierania próbek farmakokinetycznych w dniu 4 okresu 2 lub w czasie wcześniejszego wycofania).
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia, aby mieć pewność, że otrzymają oba następujące zabiegi, po jednym w każdym okresie.
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin uczestnikom zostanie podany badany lek 30 minut po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu.
Uczestnicy nie będą mogli jeść do 4 godzin od podania leku.
Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki przed i po podaniu badanego leku.
Przede wszystkim zostanie oceniona względna biodostępność dwóch preparatów JNJ-54781532 (test i odniesienie).
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki muszą być: 1) nie mogące zajść w ciążę: po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie w momencie badania przesiewowego 2) zdolne do zajścia w ciążę: muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję składającą się z 2 form antykoncepcji (z których 1 musi być metodą barierową) począwszy podczas badań przesiewowych i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Kobiety, które nie są heteroseksualne podczas badania przesiewowego, muszą wyrazić zgodę na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne heteroseksualnie podczas udziału w badaniu
- Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego; i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu (-) 1 okresu 1
- Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
- Jeżeli mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą Badacz uzna za odpowiednią (na przykład wazektomia, podwójna bariera, partner stosujący skuteczną antykoncepcję ) oraz nieoddawania nasienia w trakcie badania i przez 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Uczestnicy kwalifikujący się zgodnie z następującymi kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy (TB): 1) spełniają kryteria przesiewowe w kierunku gruźlicy (TB) 2) nie mają żadnych oznak ani objawów sugerujących aktywną gruźlicę na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania fizykalnego 3) nie mieli w ostatnim czasie bliskiego kontaktu z osoba z aktywną gruźlicą 4. W ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika mieć ujemny wynik testu T-spot lub testu QuantiFERON-TB Gold
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca zapalenie wątroby, niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja
- Uczestnik przeszedł poważną operację przewodu pokarmowego (GI).
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego w dniu (-) 1 okresu 1
- Uczestnik ma aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) większą lub równą (>=) górnej granicy normy (GGN)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 4) (DSM-IV) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków (takich jak barbiturany, opiaty, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego lub dnia (-) 1 okresu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (preparat 2, następnie preparat 1)
Pojedyncza dawka preparatu 2 JNJ-54781532 będzie podawana jako 150 miligramowa (mg) tabletka doustna w pierwszym okresie leczenia; następnie JNJ-54781532 formulacja 1 jako 150 mg doustnie (5*30 mg tabletki = 150 mg) w drugim okresie leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Pojedyncza dawka preparatu 2 JNJ-54781532 będzie podawana jako 150 miligramowa (mg) tabletka doustna w jednym z okresów leczenia.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka preparatu 1 JNJ-54781532 będzie podawana jako 150 miligramowa (mg) tabletka doustna (5 x 30 mg tabletka = 150 mg) w jednym z okresów leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (preparat 1, następnie preparat 2)
Pojedyncza dawka preparatu 1 JNJ-54781532 będzie podawana jako tabletka doustna 150 mg (5 x tabletka 30 mg = 150 mg) w pierwszym okresie leczenia; następnie JNJ-54781532 formulacja 2 jako 150 mg tabletka doustna w drugim okresie leczenia.
Pomiędzy każdym okresem leczenia będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Pojedyncza dawka preparatu 2 JNJ-54781532 będzie podawana jako 150 miligramowa (mg) tabletka doustna w jednym z okresów leczenia.
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka preparatu 1 JNJ-54781532 będzie podawana jako 150 miligramowa (mg) tabletka doustna (5 x 30 mg tabletka = 150 mg) w jednym z okresów leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-54781532
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) JNJ-54781532
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-last]) JNJ-54781532
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-54781532
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC(ostatni) wynosi pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu; C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo; a lambda(z) jest stałą szybkości eliminacji.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność JNJ-54781532
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
Biodostępność oznacza zakres, w jakim składnik aktywny postaci dawkowania leku staje się dostępny w miejscu działania leku lub w środowisku biologicznym, które uważa się za odzwierciedlające dostępność do miejsca działania.
Względna biodostępność pojedynczej dawki dwóch preparatów JNJ-54781532 zostanie porównana u zdrowych uczestników w warunkach po posiłku.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
|
Czas do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (tlast) JNJ-54781532
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
Tlast to czas do ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia w osoczu.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
|
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu Procent (%) Ekstrapolacja JNJ-54781532
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
Procent AUC (0-nieskończoność) wynikający z ekstrapolacji z Tlast do nieskończoności (AUC%ekstrapolacji) oblicza się za pomocą wzoru AUC_%ekstrapolacji = 100*(AUC [0-nieskończoność] minus (AUC [0-ostatni] )/(AUC (0-nieskończoność).
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (t [1/2] Lambda) JNJ-54781532
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t [1/2] Lambda) jest związany z końcowym nachyleniem (lambda [z]) półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie, obliczonym jako 0,693/lambda(z).
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
|
Stała szybkości (Lambda[z])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
Lambda(z) jest stałą szybkości pierwszego rzędu związaną z końcową częścią krzywej, określoną jako ujemne nachylenie końcowej logarytmiczno-liniowej fazy krzywej stężenie leku w czasie.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
|
Skorygowany współczynnik determinacji (R^2 adj)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
Współczynnik determinacji skorygowany o liczbę punktów użytych do oszacowania Lambda(z).
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 i 48 godzin (h) po podaniu JNJ-54781532 w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR104088
- 54781532ARA1001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .