Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus kahden JNJ-54781532-tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus kahden JNJ-54781532 tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ruokailuolosuhteissa terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-54781532 formulaation 2 (testi) suhteellista biologista hyötyosuutta (missä määrin lääke tai muu aine tulee elimistölle) verrattuna JNJ-54781532 formulaatioon 1 (viite) terveillä osallistujilla alle 150 milligramman (mg) kerta-annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), 2-hoito, 2-jakso, 2-jaksoinen crossover (osallistujat voivat saada erilaisia ​​​​interventioita peräkkäin kokeen aikana ) ja yhden keskuksen tutkimus JNJ-54781532:sta. Opiskelun kesto on noin 5 viikkoa per osallistuja. Tutkimus koostuu 3 osasta: seulonta (eli 21 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1); Avoin hoito (koostuu kahdesta kerta-annoshoidosta, joko JNJ-54781532 formulaatio 1 [viite] tai JNJ-54781532 formulaatio 2 [testi]), seuraavina 2 hoitojaksona, joista kukin erotetaan 7 päivän pesujaksolla); ja tutkimuksen loppu (tehty 72 tunnin farmakokineettisen näytteenoton päätyttyä 2. jakson päivänä 4 tai varhaisen lopettamisen yhteydessä). Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta sen varmistamiseksi, että he saavat molemmat seuraavista hoidoista, yhden kullakin jaksolla. Sitä seuraa vähintään 10 tunnin yöpaasto. Osallistujille annetaan tutkimushoitoa 30 minuuttia runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen. Osallistujat eivät saa syödä ruokaa ennen kuin 4 tuntia lääkkeen antamisesta. Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan arvioimiseksi tutkimushoidon aikana ennen annosta ja sen jälkeen. Kahden JNJ-54781532 formulaation (testi ja vertailu) suhteellinen hyötyosuus arvioidaan ensisijaisesti. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolisten osallistujien tulee olla joko: 1) eivät ole hedelmällisessä iässä: postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä seulonnassa 2) hedelmällisessä iässä: tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä, joka koostuu kahdesta ehkäisymuodosta (joista yhden on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnassa ja suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Naisten, jotka eivät ole heteroseksuaalisesti aktiivisia seulonnassa, tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos heistä tulee heteroseksuaalisesti aktiivisia osallistuessaan tutkimukseen.
  • On oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa; ja negatiivinen virtsan raskaustesti 1. jakson päivänä (-)1
  • Naispuolisten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  • Jos miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, tulee suostua käyttämään tutkijan sopivaksi katsomaa riittävää ehkäisymenetelmää (esim. vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani ) ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
  • Osallistujat, jotka ovat kelvollisia seuraavien tuberkuloosiseulontakriteerien mukaan: 1) tuberkuloosin (TB) seulontakriteerien mukaisesti 2) heillä ei ole sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella aktiiviseen tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita 3) heillä ei ole lähiaikoina ollut lähikontaktia henkilö, jolla on aktiivinen tuberkuloosi 4. Sinulla on negatiivinen T-piste- tai QuantiFERON-TB Gold -testitulos 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio
  • Osallistujalle tehtiin suuri maha-suolikanavan (GI) leikkaus
  • Kliinisesti merkittävät hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin poikkeavat arvot seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä ajanjakson 1 päivänä (-) 1
  • Osallistujan aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) normaalin yläraja (ULN)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (4. painos) (DSM-IV) kriteerien mukaan vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai väärinkäyttölääkkeiden (kuten barbituraattien, opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit ja bentsodiatsepiinit) seulonnassa tai kauden 1 päivänä (-) 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (formulaatio 2 ja sitten koostumus 1)
JNJ-54781532 formulaation 2 kerta-annos annetaan 150 milligramman (mg) oraalisena tablettina ensimmäisen hoitojakson aikana; jota seurasi JNJ-54781532 formulaatio 1 150 mg:na suun kautta (5 x 30 mg tabletti = 150 mg) toisella hoitojaksolla. Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Formulaatio 2
JNJ-54781532 formulaation 2 kerta-annos annetaan 150 milligramman (mg) oraalisena tablettina jonakin hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • JNJ-54781532 Testi
Lääke: Formulaatio 1
JNJ-54781532 formulaation 1 kerta-annos annetaan 150 milligramman (mg) oraalisena tablettina (5*30 mg tabletti = 150 mg) jonakin hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • JNJ-54781532 Viite
Kokeellinen: Ryhmä 2 (formulaatio 1 ja sitten koostumus 2)
JNJ-54781532 formulaation 1 kerta-annos annetaan 150 mg:n suun kautta otettavana tablettina (5*30 mg tabletti = 150 mg) ensimmäisen hoitojakson aikana; jota seurasi JNJ-54781532-formulaatio 2 150 mg:n suun kautta otettavana tablettina toisella hoitojaksolla. Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: Formulaatio 2
JNJ-54781532 formulaation 2 kerta-annos annetaan 150 milligramman (mg) oraalisena tablettina jonakin hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • JNJ-54781532 Testi
Lääke: Formulaatio 1
JNJ-54781532 formulaation 1 kerta-annos annetaan 150 milligramman (mg) oraalisena tablettina (5*30 mg tabletti = 150 mg) jonakin hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • JNJ-54781532 Viite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) JNJ-54781532
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
Aika JNJ-54781532:n enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax on aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
JNJ-54781532:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
JNJ-54781532:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-54781532:n suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
Biologisella hyötyosuudella tarkoitetaan sitä, missä määrin lääkkeen annosmuodon aktiivinen aineosa tulee saataville lääkkeen vaikutuskohdassa tai biologisessa väliaineessa, jonka uskotaan heijastavan pääsyä vaikutuskohtaan. Kahden JNJ-54781532-formulaation kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta verrataan terveillä osallistujilla ruokailuolosuhteissa.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
Aika viimeiseen mitattavaan plasmakonsentraatioon (tlast) JNJ-54781532
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
Viimeinen on aika, joka kuluu viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman alla oleva pinta-ala, pitoisuusprosentti (%) JNJ-54781532:n ekstrapolaatio
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
AUC:n (0-ääretön) prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista Tlastista äärettömyyteen (AUC%ekstrapolaatio), lasketaan käyttämällä kaavaa AUC_%ekstrapolaatio = 100*(AUC [0-ääretön] miinus (AUC [0-viimeinen]). )/(AUC (0-ääretön).
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
JNJ-54781532:n eliminoinnin puoliintumisaika (t [1/2] lambda)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
Eliminaation puoliintumisaika (t [1/2] Lambda) liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen (lambda [z]), joka lasketaan 0,693/lambda(z).
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
Nopeusvakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
Muokattu määrityskerroin (R^2 adj)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1
Determinaatiokerroin mukautettuna lambda(z:n) estimoinnissa käytettyjen pisteiden lukumäärällä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 ja 48 tuntia (h) JNJ-54781532:n annoksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR104088
  • 54781532ARA1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Formulaatio 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa