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- Essai clinique NCT02117505
Une étude croisée pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de comprimés JNJ-54781532 chez des participants adultes en bonne santé
25 juin 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée pour évaluer la biodisponibilité relative de deux formulations de comprimés JNJ-54781532 dans des conditions d'alimentation chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative (la mesure dans laquelle un médicament ou une autre substance devient disponible pour le corps) de JNJ-54781532 formulation 2 (test) par rapport à JNJ-54781532 formulation 1 (référence) chez des participants en bonne santé sous conditions d'alimentation à une dose unique de 150 milligrammes (mg).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), ouvert (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), 2 traitements, 2 périodes, 2 séquences croisées (les participants peuvent recevoir différentes interventions séquentiellement au cours de l'essai ), et étude monocentrique de JNJ-54781532.
La durée de l'étude sera d'environ 5 semaines par participant.
L'étude se compose de 3 parties : dépistage (c'est-à-dire 21 jours avant le début de l'étude le jour 1) ; Traitement en ouvert (composé de 2 traitements à dose unique, soit JNJ-54781532 formulation 1 [référence] ou JNJ-54781532 formulation 2 [test]), au cours de périodes de 2 traitements ultérieures, chacune séparée par une période de sevrage de 7 jours) ; et la fin de l'étude (effectuée à la fin de l'échantillonnage pharmacocinétique de 72 heures le jour 4 de la période 2, ou au moment de l'arrêt anticipé).
Tous les participants éligibles seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de traitement pour s'assurer qu'ils reçoivent les deux traitements suivants, un dans chaque période.
Suivi d'un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, les participants recevront le traitement de l'étude 30 minutes après un petit-déjeuner riche en graisses et en calories.
Les participants ne seront pas autorisés à manger jusqu'à 4 heures après l'administration du médicament.
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation de la pharmacocinétique avant et après l'administration du traitement à l'étude.
La biodisponibilité relative de deux formulations de JNJ-54781532 (test et référence) sera principalement évaluée.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Merksem, Belgique
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes doivent être soit : 1) non en âge de procréer : ménopausées ou stériles chirurgicalement au moment de la sélection 2) en âge de procréer : doivent utiliser une contraception très efficace composée de 2 formes de contraception (dont 1 doit être une méthode de barrière) lors de la sélection et accepter d'utiliser une contraception hautement efficace tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude. Les femmes qui ne sont pas hétérosexuellement actives lors du dépistage doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace si elles deviennent hétérosexuellement actives au cours de leur participation à l'étude.
- Doit avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors du dépistage ; et un test de grossesse urinaire négatif au Jour (-)1 de la Période 1
- Les participantes doivent accepter de ne pas donner d'ovules à partir de la sélection et tout au long de la période d'étude, et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
- Si un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur (par exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace ) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
- Les participants éligibles selon les critères de dépistage de la tuberculose (TB) suivants : 1) conformément aux critères de dépistage de la tuberculose (TB) 2) ne présentent aucun signe ou symptôme suggérant une tuberculose active d'après leurs antécédents médicaux et/ou leur examen physique 3) n'ont eu aucun contact étroit récent avec une personne atteinte de tuberculose active 4. Dans les 2 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude, avoir un résultat négatif au test T-spot ou QuantiFERON-TB Gold
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection
- Le participant a subi une chirurgie gastro-intestinale (GI) majeure
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine au dépistage ou à l'admission au centre d'étude le jour (-) 1 de la période 1
- Le participant a une aspartate aminotransférase (AST) et/ou une alanine aminotransférase (ALT) supérieure ou égale à (>=) la limite supérieure de la normale (LSN)
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e édition) (DSM-IV) dans l'année précédant le dépistage ou le(s) résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool et/ou les drogues (comme les barbituriques, opiacés, cocaïne, cannabinoïdes, amphétamines et benzodiazépines) lors du dépistage ou au jour (-) 1 de la période 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (Formulation 2 Puis Formulation 1)
Une dose unique de JNJ-54781532 formulation 2 sera administrée sous forme de comprimé oral de 150 milligrammes (mg) au cours de la première période de traitement ; suivi de JNJ-54781532 formulation 1 à 150 mg par voie orale (comprimé de 5*30 mg = 150 mg) dans la deuxième période de traitement.
Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Une dose unique de JNJ-54781532 formulation 2 sera administrée sous forme de comprimé oral de 150 milligrammes (mg) au cours de l'une des périodes de traitement.
Autres noms:
Une dose unique de JNJ-54781532 formulation 1 sera administrée sous forme de comprimé oral de 150 milligrammes (mg) (comprimé de 5*30 mg = 150 mg) au cours de l'une des périodes de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 (Formulation 1 Puis Formulation 2)
Une dose unique de JNJ-54781532 formulation 1 sera administrée sous forme de comprimé oral de 150 mg (comprimé de 5*30 mg = 150 mg) au cours de la première période de traitement ; suivi de JNJ-54781532 formulation 2 sous forme de comprimé oral de 150 mg dans la deuxième période de traitement.
Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Une dose unique de JNJ-54781532 formulation 2 sera administrée sous forme de comprimé oral de 150 milligrammes (mg) au cours de l'une des périodes de traitement.
Autres noms:
Une dose unique de JNJ-54781532 formulation 1 sera administrée sous forme de comprimé oral de 150 milligrammes (mg) (comprimé de 5*30 mg = 150 mg) au cours de l'une des périodes de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de JNJ-54781532
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
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Temps pour atteindre la concentration maximale (tmax) de JNJ-54781532
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
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Le tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier]) de JNJ-54781532
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
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L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC [0-infinity]) de JNJ-54781532
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
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L'AUC (0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'AUC(last) et de la C(last)/lambda(z), où l'AUC(last) est aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable ; C(dernière) est la dernière concentration quantifiable observée ; et lambda(z) est la constante du taux d'élimination.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biodisponibilité relative de JNJ-54781532
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
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La biodisponibilité signifie la mesure dans laquelle l'ingrédient actif d'une forme posologique de médicament devient disponible au site d'action du médicament ou dans un milieu biologique censé refléter l'accessibilité à un site d'action.
La biodisponibilité relative d'une dose unique de deux formulations de JNJ-54781532 sera comparée chez des participants en bonne santé dans des conditions nourries.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
|
Délai jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable (tlast) de JNJ-54781532
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
|
Le dernier est le temps jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable observée.
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
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Zone sous le pourcentage de concentration plasmatique (%) Extrapolation de JNJ-54781532
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
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Le pourcentage d'AUC (0-infinity) dû à l'extrapolation de Tlast à l'infini (AUC%Extrapolation) est calculé à l'aide de la formule AUC_%extrapolation = 100*(AUC [0-infinity] minus (AUC [0-last] )/(AUC (0-infini).
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
|
Demi-vie d'élimination (t [1/2] Lambda) de JNJ-54781532
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
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La demi-vie d'élimination (t [1/2] Lambda) est associée à la pente terminale (lambda [z]) de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament, calculée comme 0,693/lambda(z).
|
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
|
Constante de taux (Lambda[z])
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
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Lambda(z) est la constante de vitesse du premier ordre associée à la partie terminale de la courbe, déterminée comme la pente négative de la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps du médicament.
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
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Coefficient de détermination ajusté (R^2 adj)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
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Le coefficient de détermination ajusté du nombre de points utilisé dans l'estimation de Lambda(z).
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Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 et 48 heures (h) après la dose de JNJ-54781532 le jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR104088
- 54781532ARA1001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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