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Uno studio incrociato per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di compresse JNJ-54781532 in partecipanti adulti sani

25 giugno 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, per valutare la biodisponibilità relativa di due formulazioni di compresse JNJ-54781532 in condizioni di alimentazione in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa (la misura in cui un farmaco o un'altra sostanza diventa disponibile per il corpo) di JNJ-54781532 formulazione 2 (test) rispetto a JNJ-54781532 formulazione 1 (riferimento) in partecipanti sani sotto condizioni di alimentazione a una singola dose di 150 milligrammi (mg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), crossover a 2 trattamenti, 2 periodi, 2 sequenze (i partecipanti possono ricevere diversi interventi in sequenza durante lo studio ) e lo studio monocentrico di JNJ-54781532. La durata dello studio sarà di circa 5 settimane per partecipante. Lo studio si compone di 3 parti: Screening (ovvero 21 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1); Trattamento in aperto (consiste in 2 trattamenti monodose, JNJ-54781532 formulazione 1 [riferimento] o JNJ-54781532 formulazione 2 [test]), in successivi periodi di 2 trattamenti, ciascuno separato con un periodo di washout di 7 giorni); e Fine dello studio (effettuato al completamento del campionamento farmacocinetico di 72 ore il Giorno 4 del Periodo 2 o al momento del ritiro anticipato). Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento per garantire che ricevano entrambi i seguenti trattamenti, uno in ciascun periodo. Seguito da un digiuno notturno di almeno 10 ore ai partecipanti verrà somministrato il trattamento in studio 30 minuti dopo una colazione ricca di grassi e ipercalorica. I partecipanti non potranno avere cibo fino a 4 ore dalla somministrazione del farmaco. Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione della farmacocinetica prima e dopo la dose del trattamento in studio. Verrà valutata principalmente la biodisponibilità relativa di due formulazioni di JNJ-54781532 (test e riferimento). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere: 1) non potenzialmente fertili: in postmenopausa o chirurgicamente sterili allo screening 2) potenzialmente fertili: devono utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da 2 forme di controllo delle nascite (1 delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire allo screening e accetta di utilizzare una contraccezione altamente efficace per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio. Le donne, che non sono eterosessuali attive allo Screening, devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace se diventano eterosessuali attive durante la loro partecipazione allo studio
  • Deve avere un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno (-) 1 del periodo 1
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
  • Se un uomo che è sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha avuto una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo Sperimentatore (ad esempio, vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace ) e di non donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • - Partecipanti idonei in base ai seguenti criteri di screening per la tubercolosi (TB): 1) seguendo i criteri di screening per la tubercolosi (TB) 2) non presentano segni o sintomi suggestivi di tubercolosi attiva all'anamnesi e/o all'esame fisico 3) non hanno avuto contatti stretti recenti con una persona con tubercolosi attiva 4. Entro 2 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio, avere un risultato negativo del test T-spot o QuantiFERON-TB Gold

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni
  • Il partecipante ha subito un importante intervento chirurgico gastrointestinale (GI).
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro studi il Giorno (-) 1 del Periodo 1
  • Il partecipante ha un'aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) maggiore o uguale a (>=) del limite superiore della norma (ULN)
  • Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (4a edizione) (DSM-IV) entro 1 anno prima dello Screening o risultato(i) positivo(i) del test per alcol e/o droghe d'abuso (come barbiturici, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine e benzodiazepine) allo screening o al Giorno (-) 1 del Periodo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (formulazione 2 poi formulazione 1)
La dose singola di JNJ-54781532 formulazione 2 verrà somministrata come compressa orale da 150 milligrammi (mg) nel primo periodo di trattamento; seguito dalla formulazione 1 JNJ-54781532 come 150 mg per via orale (5*30 mg compresse=150 mg) nel secondo periodo di trattamento. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
Droga: Formulazione 2
La dose singola di JNJ-54781532 formulazione 2 verrà somministrata come compressa orale da 150 milligrammi (mg) in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Prova JNJ-54781532
Droga: Formulazione 1
La dose singola di JNJ-54781532 formulazione 1 verrà somministrata come compressa orale da 150 milligrammi (mg) (5*30 mg compressa=150 mg) in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Riferimento JNJ-54781532
Sperimentale: Gruppo 2 (formulazione 1 poi formulazione 2)
La dose singola di JNJ-54781532 formulazione 1 verrà somministrata come compressa orale da 150 mg (5*30 mg compressa=150 mg) nel primo periodo di trattamento; seguito da JNJ-54781532 formulazione 2 come compressa orale da 150 mg nel secondo periodo di trattamento. Tra ogni periodo di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
Droga: Formulazione 2
La dose singola di JNJ-54781532 formulazione 2 verrà somministrata come compressa orale da 150 milligrammi (mg) in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Prova JNJ-54781532
Droga: Formulazione 1
La dose singola di JNJ-54781532 formulazione 1 verrà somministrata come compressa orale da 150 milligrammi (mg) (5*30 mg compressa=150 mg) in uno dei periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • Riferimento JNJ-54781532

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di JNJ-54781532
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) di JNJ-54781532
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Il tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile (AUC [0-ultimo]) di JNJ-54781532
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-54781532
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità relativa di JNJ-54781532
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Biodisponibilità indica la misura in cui l'ingrediente attivo di una forma farmaceutica diventa disponibile nel sito di azione del farmaco o in un mezzo biologico che si ritiene rifletta l'accessibilità a un sito di azione. La biodisponibilità relativa di una dose singola di due formulazioni di JNJ-54781532 sarà confrontata in partecipanti sani in condizioni di alimentazione.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (tlast) di JNJ-54781532
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Il tlast è il tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Area sotto la percentuale di concentrazione plasmatica (%) Estrapolazione di JNJ-54781532
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
La percentuale di AUC (0-infinito) dovuta all'estrapolazione da Tlast a infinito (AUC%estrapolazione) viene calcolata utilizzando la formula AUC_%estrapolazione = 100*(AUC [0-infinito] meno (AUC [0-ultimo] )/(AUC (0-infinito).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Emivita di eliminazione (t [1/2] Lambda) di JNJ-54781532
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
L'emivita di eliminazione (t [1/2] Lambda) è associata alla pendenza terminale (lambda [z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Costante di velocità (Lambda[z])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Lambda(z) è la costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Coefficiente di determinazione rettificato (R^2 adj)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1
Il coefficiente di determinazione aggiustato per il numero di punti utilizzato nella stima di Lambda(z).
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 e 48 ore (h) post-dose di JNJ-54781532 il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR104088
  • 54781532ARA1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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