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评估两种 JNJ-54781532 片剂制剂在健康成人参与者中的相对生物利用度的交叉研究

2014年6月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项单剂量、开放标签、随机、交叉研究，以评估健康成人受试者进食条件下两种 JNJ-54781532 片剂制剂的相对生物利用度

本研究的目的是评估 JNJ-54781532 制剂 2（试验）与 JNJ-54781532 制剂 1（参考）在健康参与者中的相对生物利用度（药物或其他物质对身体可用的程度）单次剂量为 150 毫克 (mg) 的进食条件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机（随机分配给参与者的研究药物）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、2 种治疗、2 期、2 序列交叉（参与者可能在试验期间顺序接受不同的干预)，以及 JNJ-54781532 的单中心研究。 每个参与者的研究持续时间约为 5 周。 该研究包括 3 个部分： 筛选（即第 1 天研究开始前 21 天）；开放标签治疗（由 2 次单剂量治疗组成，JNJ-54781532 制剂 1 [参考] 或 JNJ-54781532 制剂 2 [试验]），在随后的 2 个治疗期中，每个治疗期间隔 7 天）；研究结束（在第 2 期第 4 天或提前退出时完成 72 小时药代动力学采样时完成）。 所有符合条件的参与者将被随机分配到 2 个治疗序列中的 1 个，以确保他们接受以下两种治疗，每个时期接受一种治疗。 参与者将在高脂肪、高热量早餐后 30 分钟接受研究治疗，然后进行至少 10 小时的过夜禁食。 在服药 4 小时之前，参与者不得进食。 将收集血样用于评估研究治疗给药前和给药后的药代动力学。 将主要评估 JNJ-54781532 的两种制剂（测试和参考）的相对生物利用度。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 女性参与者必须是：1) 没有生育能力：绝经后或在筛选时手术绝育 2) 有生育能力：必须使用由 2 种避孕方法（其中一种必须是屏障方法）组成的高效避孕方法在筛选时，并同意在整个研究期间和最终研究药物给药后的 90 天内使用高效避孕。 在筛选时没有异性恋活跃的女性，如果她们在参与研究期间变得异性恋活跃，则必须同意使用高效的节育方法
  • 筛查时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验必须呈阴性；第 1 天 (-)1 的尿妊娠试验阴性
  • 女性参与者必须同意在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 90 天内不捐献卵子
  • 如果男性与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术，则必须同意使用研究者认为适当的适当避孕方法（例如，输精管结扎术、双屏障、伴侣使用有效避孕措施) 并且在研究期间和接受最后一剂研究药物后 90 天内不要捐献精子
  • 根据以下结核病 (TB) 筛查标准符合资格的参与者：1) 遵循结核病 (TB) 筛查标准 2) 根据病史和/或体格检查没有提示活动性结核病的体征或症状 3) 最近没有与患有活动性结核病的人 4. 首次服用研究药物前 2 个月内，T 点或 QuantiFERON-TB Gold 测试结果为阴性

排除标准：

  • 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病疾病、肝或肾功能不全、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病、感染
  • 参与者进行了重大的胃肠 (GI) 手术
  • 第 1 期第 (-) 天筛选时或进入研究中心时血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
  • 参与者的天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 大于或等于 (>=) 正常上限 (ULN)
  • 根据《精神障碍诊断和统计手册》（第 4 版）(DSM-IV) 标准，在筛选前 1 年内有药物或酒精滥用史，或酒精和/或药物滥用（如巴比妥类药物、阿片类药物、可卡因、大麻素、苯丙胺和苯二氮卓类药物）在筛选时或第 1 期的第 (-) 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（配方 2 然后是配方 1）
JNJ-54781532 制剂 2 的单剂量将在第一个治疗期以 150 毫克 (mg) 口服片剂给药；其次是 JNJ-54781532 制剂 1，在第二个治疗期口服 150 mg（5*30 mg 片剂 = 150 mg）。 在每个治疗期之间将维持至少7天的清除期。
药品：配方 2
JNJ-54781532 制剂 2 的单剂量将在一个治疗期中以 150 毫克 (mg) 口服片剂的形式给药。
其他名称：
  • JNJ-54781532试验
药品：配方一
JNJ-54781532 制剂 1 的单剂量将作为 150 毫克 (mg) 口服片剂（5*30 mg 片剂 = 150 mg）在一个治疗期给药。
其他名称：
  • JNJ-54781532参考
实验性的：第 2 组（配方 1 然后配方 2）
JNJ-54781532制剂1的单次剂量为150mg口服片剂（5*30mg片剂=150mg）在第一个治疗期；其次是 JNJ-54781532 制剂 2 作为 150 mg 口服片剂在第二个治疗期。 在每个治疗期之间将维持至少7天的清除期。
药品：配方 2
JNJ-54781532 制剂 2 的单剂量将在一个治疗期中以 150 毫克 (mg) 口服片剂的形式给药。
其他名称：
  • JNJ-54781532试验
药品：配方一
JNJ-54781532 制剂 1 的单剂量将作为 150 毫克 (mg) 口服片剂（5*30 mg 片剂 = 150 mg）在一个治疗期给药。
其他名称：
  • JNJ-54781532参考

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
JNJ-54781532 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
JNJ-54781532 达到最大浓度 (tmax) 的时间
大体时间：JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
Tmax 是达到观察到的最大血浆浓度的时间。
JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
JNJ-54781532 从时间零到最后可量化时间 (AUC [0-last]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
AUC (0-last) 是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
JNJ-54781532 从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
AUC (0-infinity) 是血浆浓度-时间曲线下从时间零到无限时间的面积，计算为 AUC(last) 和 C(last)/lambda(z) 之和，其中 AUC(last) 为从时间零到最后可量化时间的血浆浓度-时间曲线下的面积； C(last) 是最后观察到的可量化浓度； lambda(z) 是消除率常数。
JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
JNJ-54781532的相对生物利用度
大体时间：JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
生物利用度是指药物剂型的活性成分在药物作用部位或生物介质中的可用程度，据信这反映了作用部位的可及性。 JNJ-54781532 的两种制剂单剂量的相对生物利用度将在健康参与者中进行进食条件下的比较。
JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
JNJ-54781532 的最后可量化血浆浓度 (tlast) 时间
大体时间：JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
Tlast 是最后一次观察到可量化血浆浓度的时间。
JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
JNJ-54781532 血浆浓度百分比 (%) 外推下的面积
大体时间：JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
由于从 Tlast 外推到无穷大 (AUC%Extrapolation) 而导致的 AUC (0-infinity) 的百分比是通过使用公式 AUC_%extrapolation = 100*(AUC [0-infinity] minus (AUC [0-last] )/(AUC（0-无穷大）。
JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
JNJ-54781532 的消除半衰期 (t [1/2] Lambda)
大体时间：JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
消除半衰期 (t [1/2] Lambda) 与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率 (lambda [z]) 相关，计算为 0.693/lambda(z)。
JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
速率常数 (Lambda[z])
大体时间：JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
Lambda(z) 是与曲线末端部分相关的一级速率常数，确定为药物浓度-时间曲线末端对数线性相的负斜率。
JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
调整后的决定系数 (R^2 adj)
大体时间：JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)
确定系数根据用于估计 Lambda(z) 的点数进行调整。
JNJ-54781532 第 1 天给药前、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、26 和 48 小时 (h)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月16日

首次发布 (估计)

2014年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月25日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CR104088
  • 54781532ARA1001

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