Перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности двух составов таблеток JNJ-54781532 у здоровых взрослых участников
25 июня 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Однодозовое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности двух составов таблеток JNJ-54781532 в условиях сытости у здоровых взрослых субъектов
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности (степени, в которой лекарство или другое вещество становится доступным для организма) состава 2 JNJ-54781532 (испытание) по сравнению с составом 1 JNJ-54781532 (эталон) у здоровых участников в условиях пищевые состояния при однократной дозе 150 миллиграммов (мг).
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), открытое (все люди знают, что это за вмешательство), 2-лечение, 2-период, 2-последовательный кроссовер (участники могут получать разные вмешательства последовательно в течение испытания). ) и одноцентровое исследование JNJ-54781532.
Продолжительность обучения составит примерно 5 недель на одного участника.
Исследование состоит из 3 частей: скрининг (то есть за 21 день до начала исследования в день 1); Открытое лечение (состоит из 2 однократных курсов лечения, либо JNJ-54781532, состав 1 [эталон], либо JNJ-54781532, состав 2 [испытание]), в последующие 2 периода лечения, каждый из которых разделен периодом вымывания 7 дней); и конец исследования (выполняется после завершения 72-часового фармакокинетического отбора проб на 4-й день периода 2 или во время досрочного прекращения).
Все подходящие участники будут случайным образом распределены по 1 из 2 последовательностей лечения, чтобы гарантировать, что они получат оба следующих лечения, по одному в каждый период.
После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов участникам будет назначено исследуемое лечение через 30 минут после высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров.
Участникам не разрешается есть до 4 часов после введения препарата.
Образцы крови будут собираться для оценки фармакокинетики до и после приема исследуемого препарата.
В первую очередь будет оцениваться относительная биодоступность двух составов JNJ-54781532 (испытуемый и эталонный).
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники женского пола должны быть либо: 1) не детородными: в постменопаузе или хирургически бесплодными на момент скрининга при скрининге и соглашаются использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата. Женщины, не проявляющие гетеросексуальной активности на момент скрининга, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью, если они станут гетеросексуально активными во время участия в исследовании.
- При скрининге должен быть отрицательный результат теста на беременность на бета-человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ); и отрицательный тест мочи на беременность в день (-) 1 периода 1
- Участники женского пола должны согласиться не сдавать яйцеклетки, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Если мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который Исследователь сочтет целесообразным (например, вазэктомия, двойной барьер, партнер, использующий эффективную контрацепцию ) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
- Участники имеют право на участие в соответствии со следующими критериями скрининга на туберкулез (ТБ): 1) в соответствии с критериями скрининга на туберкулез (ТБ) 2) не имеют признаков или симптомов, указывающих на активный туберкулез по данным медицинского анамнеза и/или физического осмотра 3) не имели недавних тесных контактов с человек с активным туберкулезом 4. В течение 2 месяцев до первого введения исследуемого препарата иметь отрицательный результат теста T-spot или QuantiFERON-TB Gold.
Критерий исключения:
- История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция
- Участник перенес серьезную операцию на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ)
- Клинически значимые аномальные показатели крови, клинической биохимии или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр в день (-) 1 периода 1
- У участника уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) выше или равен (>=) верхней границы нормы (ВГН)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (4-е издание) (DSM-IV) в течение 1 года до скрининга или положительных результатов теста на алкоголь и/или наркотики (такие как барбитураты, опиаты, кокаин, каннабиноиды, амфетамины и бензодиазепины) при скрининге или в день (-) 1 периода 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (состав 2, затем состав 1)
Однократная доза состава 2 JNJ-54781532 будет вводиться в виде пероральной таблетки по 150 миллиграмм (мг) в первый период лечения; затем JNJ-54781532 состав 1 в виде 150 мг перорально (5*30 мг таблетки = 150 мг) во второй период лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Разовая доза состава 2 JNJ-54781532 будет вводиться в виде пероральной таблетки по 150 миллиграмм (мг) в один из периодов лечения.
Другие имена:
Однократную дозу состава 1 JNJ-54781532 будут вводить в виде 150-миллиграммовой (мг) пероральной таблетки (5×30-мг таблетки = 150 мг) в один из периодов лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (состав 1, затем состав 2)
Однократная доза препарата JNJ-54781532 1 будет вводиться в виде пероральной таблетки 150 мг (5*30 мг таблетки = 150 мг) в первый период лечения; затем препарат 2 JNJ-54781532 в виде таблетки для перорального применения по 150 мг во второй период лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Разовая доза состава 2 JNJ-54781532 будет вводиться в виде пероральной таблетки по 150 миллиграмм (мг) в один из периодов лечения.
Другие имена:
Однократную дозу состава 1 JNJ-54781532 будут вводить в виде 150-миллиграммовой (мг) пероральной таблетки (5×30-мг таблетки = 150 мг) в один из периодов лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) JNJ-54781532
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax) JNJ-54781532
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до последнего измеряемого времени (AUC [0-last]) JNJ-54781532
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-infinity]) JNJ-54781532
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
AUC (0-бесконечность) — это площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z), где AUC(последняя) равна площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени; C(last) — последняя наблюдаемая измеряемая концентрация; лямбда(z) – константа скорости элиминации.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная биодоступность JNJ-54781532
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
Биодоступность означает степень доступности активного ингредиента лекарственной формы в месте действия лекарства или в биологической среде, которая, как считается, отражает доступность места действия.
Относительная биодоступность разовой дозы двух составов JNJ-54781532 будет сравниваться у здоровых участников в условиях приема пищи.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
|
Время до последней измеряемой концентрации в плазме (tlast) JNJ-54781532
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
Tlast – это время до последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации в плазме.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
|
Площадь под концентрацией в плазме, процент (%) Экстраполяция JNJ-54781532
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
Процент AUC (0-бесконечность), полученный в результате экстраполяции от Tlast до бесконечности (AUC%Extrapolation), рассчитывается по формуле AUC_%extrapolation = 100*(AUC [0-бесконечность] минус (AUC [0-последний] )/(AUC (0-бесконечность).
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
|
Период полувыведения (t [1/2] лямбда) JNJ-54781532
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
Период полувыведения (t [1/2] лямбда) связан с конечным наклоном (лямбда [z]) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени, рассчитанной как 0,693/лямбда(z).
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
|
Константа скорости (лямбда[z])
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
Лямбда(z) представляет собой константу скорости первого порядка, связанную с конечным участком кривой, определяемую как отрицательный наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени.
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
|
Скорректированный коэффициент детерминации (R^2 adj)
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
Коэффициент детерминации с поправкой на количество баллов, использованных при оценке Lambda(z).
|
До введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 и 48 часов (ч) после введения дозы JNJ-54781532 в День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR104088
- 54781532ARA1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .