Un estudio cruzado para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de tabletas JNJ-54781532 en participantes adultos sanos
25 de junio de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de tabletas JNJ-54781532 en condiciones de alimentación en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa (la medida en que un fármaco u otra sustancia se vuelve disponible para el cuerpo) de JNJ-54781532 formulación 2 (prueba) en comparación con JNJ-54781532 formulación 1 (referencia) en participantes sanos bajo condiciones de alimentación en una dosis única de 150 miligramos (mg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado a los participantes al azar), de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), 2 tratamientos, 2 períodos, 2 secuencias cruzadas (los participantes pueden recibir diferentes intervenciones secuencialmente durante el ensayo ), y estudio de centro único de JNJ-54781532.
La duración del estudio será de aproximadamente 5 semanas por participante.
El estudio consta de 3 partes: Selección (es decir, 21 días antes de que comience el estudio el Día 1); Tratamiento de etiqueta abierta (consiste en 2 tratamientos de dosis única, ya sea JNJ-54781532 formulación 1 [referencia] o JNJ-54781532 formulación 2 [prueba]), en 2 períodos de tratamiento posteriores, cada uno separado con un período de lavado de 7 días); y Fin del estudio (realizado al finalizar el muestreo farmacocinético de 72 horas en el Día 4 del Período 2, o en el momento del retiro anticipado).
Todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de las 2 secuencias de tratamiento para garantizar que reciban los dos tratamientos siguientes, uno en cada período.
Seguido de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, a los participantes se les administrará el tratamiento del estudio 30 minutos después del desayuno rico en grasas y calorías.
Los participantes no podrán tener alimentos hasta pasadas 4 horas de la administración del fármaco.
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de la farmacocinética antes y después de la dosis del tratamiento del estudio.
Se evaluará principalmente la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de JNJ-54781532 (prueba y referencia).
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes femeninas deben ser: 1) no en edad fértil: posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente en la selección 2) en edad fértil: deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo que consta de 2 formas de control de la natalidad (1 de las cuales debe ser un método de barrera) comenzando en la selección y acepta usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio. Las mujeres que no son heterosexualmente activas en la selección deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo si se vuelven heterosexualmente activas durante su participación en el estudio.
- Debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) en suero negativa en la selección; y una prueba de embarazo en orina negativa el día (-)1 del período 1
- Las mujeres participantes deben aceptar no donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante los 90 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Si un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil y no se ha sometido a una vasectomía, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador (por ejemplo, vasectomía, doble barrera, pareja que usa un método anticonceptivo eficaz). ) y no donar esperma durante el estudio y durante 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
- Participantes elegibles de acuerdo con los siguientes criterios de detección de tuberculosis (TB): 1) siguiendo los criterios de detección de tuberculosis (TB) 2) no tienen signos o síntomas que sugieran TB activa en el historial médico y/o examen físico 3) no han tenido contacto cercano reciente con una persona con TB activa 4. Dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración del agente del estudio, tener un resultado negativo en la prueba de punto T o QuantiFERON-TB Gold
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección
- El participante se sometió a una cirugía gastrointestinal (GI) mayor
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o en el ingreso al centro del estudio el Día (-) 1 del Período 1
- El participante tiene aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) mayor o igual a (>=) el límite superior normal (LSN)
- Historial de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (4.ª edición) (DSM-IV) dentro de 1 año antes de la detección o resultado(s) positivo(s) de la prueba para el abuso de alcohol y/o drogas (como barbitúricos, opiáceos, cocaína, cannabinoides, anfetaminas y benzodiazepinas) en la selección o el Día (-) 1 del Período 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Formulación 2 Luego Formulación 1)
La dosis única de la formulación 2 de JNJ-54781532 se administrará como una tableta oral de 150 miligramos (mg) en el primer período de tratamiento; seguida de la formulación 1 de JNJ-54781532 en forma de 150 mg por vía oral (5 tabletas de 30 mg = 150 mg) en el segundo período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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La dosis única de la formulación 2 de JNJ-54781532 se administrará como una tableta oral de 150 miligramos (mg) en uno de los períodos de tratamiento.
Otros nombres:
La dosis única de la formulación 1 de JNJ-54781532 se administrará como una tableta oral de 150 miligramos (mg) (5 tabletas de 30 mg = 150 mg) en uno de los períodos de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 (Formulación 1 Luego Formulación 2)
La dosis única de la formulación 1 de JNJ-54781532 se administrará como una tableta oral de 150 mg (5 tabletas de 30 mg = 150 mg) en el primer período de tratamiento; seguida de la formulación 2 de JNJ-54781532 como tableta oral de 150 mg en el segundo período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada período de tratamiento.
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La dosis única de la formulación 2 de JNJ-54781532 se administrará como una tableta oral de 150 miligramos (mg) en uno de los períodos de tratamiento.
Otros nombres:
La dosis única de la formulación 1 de JNJ-54781532 se administrará como una tableta oral de 150 miligramos (mg) (5 tabletas de 30 mg = 150 mg) en uno de los períodos de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de plasma (Cmax) de JNJ-54781532
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax) de JNJ-54781532
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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El tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-último]) de JNJ-54781532
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-54781532
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z), donde AUC(último) es área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable; C(last) es la última concentración cuantificable observada; y lambda(z) es la constante de velocidad de eliminación.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad relativa de JNJ-54781532
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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Biodisponibilidad significa la medida en que el ingrediente activo de una forma de dosificación de un fármaco está disponible en el sitio de acción del fármaco o en un medio biológico que se cree que refleja la accesibilidad a un sitio de acción.
Se comparará la biodisponibilidad relativa de una dosis única de dos formulaciones de JNJ-54781532 en participantes sanos en condiciones de alimentación.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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Tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable (tlast) de JNJ-54781532
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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El tlast es el tiempo hasta la última concentración plasmática cuantificable observada.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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Área bajo el porcentaje de concentración de plasma (%) Extrapolación de JNJ-54781532
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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El porcentaje de AUC (0-infinito) que se debe a la extrapolación de Túltimo a infinito (AUC%Extrapolación) se calcula usando la fórmula AUC_%extrapolación = 100*(AUC [0-infinito] menos (AUC [0-último] )/(AUC (0-infinito).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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Vida media de eliminación (t [1/2] lambda) de JNJ-54781532
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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La semivida de eliminación (t [1/2] lambda) está asociada con la pendiente terminal (lambda [z]) de la curva semilogarítmica de concentración-tiempo del fármaco, calculada como 0,693/lambda(z).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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Constante de velocidad (Lambda[z])
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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Lambda(z) es una constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración de fármaco-tiempo.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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Coeficiente de determinación ajustado (R^2 adj)
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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El coeficiente de determinación ajustado por el número de puntos utilizados en la estimación de Lambda(z).
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 y 48 horas (h) posteriores a la dosis de JNJ-54781532 el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR104088
- 54781532ARA1001
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