Een cross-over-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee JNJ-54781532-tabletformuleringen bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren
25 juni 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van twee JNJ-54781532-tabletformuleringen onder gevoede omstandigheden bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen
Het doel van deze studie is het evalueren van de relatieve biologische beschikbaarheid (de mate waarin een geneesmiddel of andere stof beschikbaar komt voor het lichaam) van JNJ-54781532 formulering 2 (test) vergeleken met JNJ-54781532 formulering 1 (referentie) bij gezonde deelnemers onder gevoede omstandigheden met een enkele dosis van 150 milligram (mg).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie die toevallig aan deelnemers wordt toegewezen), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), 2-behandelingen, 2-perioden, 2-sequenties cross-over (deelnemers kunnen verschillende interventies opeenvolgend krijgen tijdens de proef ), en single-center studie van JNJ-54781532.
De duur van het onderzoek zal ongeveer 5 weken per deelnemer zijn.
Het onderzoek bestaat uit 3 delen: screening (dat wil zeggen 21 dagen voordat het onderzoek begint op dag 1); Open-labelbehandeling (bestaat uit 2 behandelingen met enkelvoudige dosis, hetzij JNJ-54781532 formulering 1 [referentie] of JNJ-54781532 formulering 2 [test]), in opeenvolgende behandelingsperioden van 2, elk gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen); en End-of-Study (uitgevoerd na voltooiing van de 72 uur durende farmacokinetische bemonstering op dag 4 van periode 2, of op het moment van vervroegde stopzetting).
Alle in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsreeksen om ervoor te zorgen dat ze beide volgende behandelingen krijgen, één in elke periode.
Gevolgd door een nacht vasten van ten minste 10 uur, zullen de deelnemers 30 minuten na een vetrijk, calorierijk ontbijt de studiebehandeling toegediend krijgen.
Deelnemers mogen pas 4 uur na toediening van het medicijn eten.
Er zullen bloedmonsters worden verzameld voor evaluatie van de farmacokinetiek vóór en na de dosis van de onderzoeksbehandeling.
De relatieve biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van JNJ-54781532 (test en referentie) zal voornamelijk worden geëvalueerd.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers moeten ofwel: 1) niet in de vruchtbare leeftijd zijn: postmenopauzaal of chirurgisch steriel bij screening 2) in de vruchtbare leeftijd: moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken bestaande uit 2 vormen van anticonceptie (waarvan 1 een barrièremethode moet zijn) vanaf bij de screening, en stem ermee in om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die tijdens de screening niet heteroseksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze tijdens hun deelname aan het onderzoek heteroseksueel actief worden
- Moet een negatieve serum beta-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest hebben bij screening; en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag (-)1 van periode 1
- Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen eicellen te doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Als een man die seksueel actief is met een vrouw in de vruchtbare leeftijd en geen vasectomie heeft ondergaan, moet instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode die door de onderzoeker geschikt wordt geacht (bijvoorbeeld vasectomie, dubbele barrière, partner die effectieve anticonceptie gebruikt ) en om geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelnemers komen in aanmerking volgens de volgende screeningcriteria voor tuberculose (tbc): 1) volgens de screeningcriteria voor tuberculose (tbc) 2) hebben geen tekenen of symptomen die wijzen op actieve tuberculose na medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek een persoon met actieve tuberculose 4. Binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel een negatief T-spot- of QuantiFERON-TB Gold-testresultaat hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie
- Deelnemer had een grote gastro-intestinale (GI) operatie
- Klinisch significante afwijkende waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of opname in het studiecentrum op Dag (-) 1 van Periode 1
- Deelnemer heeft een aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) groter dan of gelijk aan (>=) de bovengrens van normaal (ULN)
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e editie) (DSM-IV) binnen 1 jaar vóór Screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik (zoals barbituraten, opiaten, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen en benzodiazepinen) bij screening of dag (-) 1 van periode 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (formulering 2 en vervolgens formulering 1)
Een enkele dosis van JNJ-54781532 formulering 2 zal worden toegediend als 150 milligram (mg) orale tablet in de eerste behandelingsperiode; gevolgd door JNJ-54781532 formulering 1 als 150 mg oraal (5*30 mg tablet = 150 mg) in de tweede behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Een enkele dosis van JNJ-54781532 formulering 2 zal worden toegediend als orale tablet van 150 milligram (mg) in een van de behandelingsperioden.
Andere namen:
Een enkele dosis van JNJ-54781532 formulering 1 zal worden toegediend als 150 milligram (mg) orale tablet (5*30 mg tablet = 150 mg) in een van de behandelingsperioden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 (Formulering 1, dan Formulering 2)
Een enkele dosis van JNJ-54781532 formulering 1 zal worden toegediend als 150 mg orale tablet (5*30 mg tablet = 150 mg) in de eerste behandelingsperiode; gevolgd door JNJ-54781532 formulering 2 als orale tablet van 150 mg in de tweede behandelingsperiode.
Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 7 dagen aangehouden.
|
Een enkele dosis van JNJ-54781532 formulering 2 zal worden toegediend als orale tablet van 150 milligram (mg) in een van de behandelingsperioden.
Andere namen:
Een enkele dosis van JNJ-54781532 formulering 1 zal worden toegediend als 150 milligram (mg) orale tablet (5*30 mg tablet = 150 mg) in een van de behandelingsperioden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-54781532
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
|
Tijd om maximale concentratie (tmax) van JNJ-54781532 te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
De tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-laatste]) van JNJ-54781532
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van JNJ-54781532
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z), waarbij AUC(last) is gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd; C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie; en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van JNJ-54781532
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
Biologische beschikbaarheid betekent de mate waarin het actieve ingrediënt van een geneesmiddeldoseringsvorm beschikbaar komt op de plaats van de werking van het geneesmiddel of in een biologisch medium waarvan wordt aangenomen dat het de toegankelijkheid tot een plaats van werking weerspiegelt.
De relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van twee formuleringen van JNJ-54781532 zal worden vergeleken bij gezonde deelnemers onder gevoede omstandigheden.
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
|
Tijd tot laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (tlast) van JNJ-54781532
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
De tlast is de tijd tot de laatst waargenomen kwantificeerbare plasmaconcentratie.
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
|
Gebied onder het plasmaconcentratiepercentage (%) Extrapolatie van JNJ-54781532
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
Het percentage AUC (0-oneindig) dat het gevolg is van extrapolatie van Tlast naar oneindig (AUC%Extrapolatie) wordt berekend met behulp van de formule AUC_%extrapolatie = 100*(AUC [0-oneindig] min (AUC [0-last] )/(AUC (0-oneindig).
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (t [1/2] Lambda) van JNJ-54781532
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t [1/2] Lambda) hangt samen met de terminale helling (lambda [z]) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/lambda(z).
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
|
Snelheidsconstante (Lambda[z])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
Lambda(z) is de snelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de medicijnconcentratie-tijdcurve.
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
|
Aangepaste bepalingscoëfficiënt (R ^ 2 adj)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
De determinatiecoëfficiënt gecorrigeerd voor het aantal punten dat is gebruikt bij de schatting van Lambda(z).
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 en 48 uur (h) post-dosis van JNJ-54781532 op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR104088
- 54781532ARA1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .