En crossover-studie for å evaluere relativ biotilgjengelighet av to JNJ-54781532 tablettformuleringer hos friske voksne deltakere
25. juni 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til to JNJ-54781532 tablettformuleringer under matforhold hos friske voksne personer
Formålet med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten (i hvilken grad et legemiddel eller annet stoff blir tilgjengelig for kroppen) av JNJ-54781532 formulering 2 (test) sammenlignet med JNJ-54781532 formulering 1 (referanse) hos friske deltakere under fôringsforhold ved en enkelt dose på 150 milligram (mg).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), 2-behandlings-, 2-perioders, 2-sekvensers crossover (deltakerne kan motta forskjellige intervensjoner sekvensielt under forsøket ), og enkeltsenterstudie av JNJ-54781532.
Studiens varighet vil være ca. 5 uker per deltaker.
Studien består av 3 deler: Screening (det vil si 21 dager før studien starter på dag 1); Åpen behandling (består av 2 enkeltdosebehandlinger, enten JNJ-54781532 formulering 1 [referanse] eller JNJ-54781532 formulering 2 [test]), i påfølgende 2-behandlingsperioder, hver adskilt med utvaskingsperiode på 7 dager); og slutten av studien (utført etter fullføring av 72-timers farmakokinetisk prøvetaking på dag 4 av periode 2, eller på tidspunktet for tidlig seponering).
Alle de kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 2 behandlingssekvensene for å sikre at de får begge de følgende behandlingene, en i hver periode.
Etterfulgt av en faste over natten på minst 10 timer vil deltakerne bli administrert med studiebehandling 30 minutter etter frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold.
Deltakerne får ikke spise før 4 timer med legemiddeladministrering.
Blodprøver vil bli samlet inn for evaluering av farmakokinetikk ved før-dose og etter-dose av studiebehandling.
Relativ biotilgjengelighet av to formuleringer av JNJ-54781532 (test og referanse) vil primært bli evaluert.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere må enten være: 1) ikke i fertil alder: postmenopausale eller kirurgisk sterile ved screening 2) i fertil alder: Må bruke svært effektiv prevensjon bestående av 2 former for prevensjon (hvorav 1 må være en barrieremetode) starter ved screening, og samtykker i å bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering. Kvinner som ikke er heteroseksuelt aktive ved screening, må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode hvis de blir heteroseksuelt aktive under sin deltakelse i studien
- Må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag (-)1 i periode 1
- Kvinnelige deltakere må samtykke i å ikke donere egg fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen
- Hvis en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått vasektomi, må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende (for eksempel vasektomi, dobbel barriere, partner som bruker effektiv prevensjon ) og å ikke donere sæd under studien og i 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
- Deltakere som er kvalifisert i henhold til følgende tuberkulose (TB) screeningskriterier: 1) etter tuberkulose (TB) screeningskriterier 2) har ingen tegn eller symptomer som tyder på aktiv tuberkulose ved sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse 3) har ikke nylig hatt nærkontakt med en person med aktiv TB 4. Innen 2 måneder før første administrasjon av studiemiddel, ha et negativt T-punkt eller QuantiFERON-TB Gold-testresultat
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon
- Deltakeren gjennomgikk en større gastrointestinal (GI) operasjon
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret på dag (-) 1 i periode 1
- Deltakeren har en aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større enn eller lik (>=) øvre normalgrense (ULN)
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave) (DSM-IV) kriterier innen 1 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (som barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetamin og benzodiazepiner) ved screening eller dag (-) 1 i periode 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (Formulering 2 Deretter Formel 1)
Enkeltdose av JNJ-54781532 formulering 2 vil bli administrert som 150 milligram (mg) oral tablett i første behandlingsperiode; etterfulgt av JNJ-54781532 formulering 1 som 150 mg oralt (5*30 mg tablett=150 mg) i andre behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Enkeltdose av JNJ-54781532 formulering 2 vil bli administrert som 150 milligram (mg) oral tablett i en av behandlingsperiodene.
Andre navn:
Enkeltdose av JNJ-54781532 formulering 1 vil bli administrert som 150 milligram (mg) oral tablett (5*30 mg tablett=150 mg) i en av behandlingsperiodene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (Formulering 1 Deretter Formel 2)
Enkeltdose av JNJ-54781532 formulering 1 vil bli administrert som 150 mg oral tablett (5*30 mg tablett=150 mg) i første behandlingsperiode; etterfulgt av JNJ-54781532 formulering 2 som 150 mg oral tablett i andre behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Enkeltdose av JNJ-54781532 formulering 2 vil bli administrert som 150 milligram (mg) oral tablett i en av behandlingsperiodene.
Andre navn:
Enkeltdose av JNJ-54781532 formulering 1 vil bli administrert som 150 milligram (mg) oral tablett (5*30 mg tablett=150 mg) i en av behandlingsperiodene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-54781532
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax) av JNJ-54781532
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste]) til JNJ-54781532
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til JNJ-54781532
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC(siste) er areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid; C(siste) er den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen; og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ biotilgjengelighet av JNJ-54781532
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
Biotilgjengelighet betyr i hvilken grad den aktive ingrediensen i en medikamentdoseform blir tilgjengelig på stedet for medikamentets virkning eller i et biologisk medium som antas å reflektere tilgjengeligheten til et virkningssted.
Relativ biotilgjengelighet av enkeltdose av to formuleringer av JNJ-54781532 vil bli sammenlignet hos friske deltakere under matforhold.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
|
Tid til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (tlast) av JNJ-54781532
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
Tlast er tiden til sist observerte kvantifiserbare plasmakonsentrasjon.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonsprosenten (%) Ekstrapolering av JNJ-54781532
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
Prosentandelen av AUC (0-uendelig) som skyldes ekstrapolering fra Tlast til uendelig (AUC%ekstrapolering) beregnes ved å bruke formelen AUC_%ekstrapolering = 100*(AUC [0-uendelig] minus (AUC [0-siste] )/(AUC (0-uendelig).
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
|
Eliminering halveringstid (t [1/2] Lambda) av JNJ-54781532
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
Eliminasjonshalveringstid (t [1/2] Lambda) er assosiert med den terminale helningen (lambda [z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda(z).
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
|
Priskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
Lambda(z) er førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
|
Justert bestemmelseskoeffisient (R^2 adj)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
Bestemmelseskoeffisienten justert for antall poeng brukt i estimeringen av Lambda(z).
|
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 26 og 48 timer (t) etter dose av JNJ-54781532 på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR104088
- 54781532ARA1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .