がんの参加者におけるLY2835219の研究
2018年12月13日 更新者：Eli Lilly and Company
がん患者におけるLY2835219およびその代謝産物の薬物動態に対するクラリスロマイシンによるCYP3A阻害の影響
この研究の目的は、クラリスロマイシンと呼ばれる別の薬と一緒に投与されたときに、体がアベマシクリブをどのように処理するかを評価することです. 治験担当医は、血流に吸収されるアベマシクリブの量と、体からアベマシクリブを除去するのにかかる時間を測定します。 これらの薬の安全性と忍容性が研究されます。
各参加者は、決まった順序で 2 つの学習期間を完了します。 スクリーニング後、期間 1 は約 8 日間続き、期間 2 は約 15 日間続きます。 期間 2 を完了した参加者は、中止基準が満たされるまで、28 日サイクルで Abemaciclib を引き続き受け取ることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Accelerated Comm. Oncology Research Network (ACORN)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行性および/または転移性の癌（固形腫瘍）の組織学的または細胞学的証拠がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0から2のパフォーマンスステータスを持っています
除外基準:
- 症状のある中枢神経系 (CNS) の悪性腫瘍または転移がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Abemaciclib 単独ピリオド 1
アベマシクリブ 50 mg の単回経口投与は、期間 1 の 1 日目に投与されました。
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経口投与
他の名前：
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実験的：アベマシクリブ + クラリスロマイシン ピリオド 2
クラリスロマイシン 500 ミリグラム (mg) を 1 日 2 回、12 日間経口投与。
期間 2、5 日目にアベマシクリブ 50 mg を単回経口投与。クラリスロマイシン投与は、アベマシクリブの単回投与後 7 日間継続しました。
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経口投与
他の名前：
経口投与
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実験的：Abemacilib 安全拡張機能
期間 2 の完了後、適格な参加者は、中止基準が満たされるまで、安全延長フェーズで 28 日間のサイクルで 12 時間ごと (Q12H) に 200 mg のアベマシクリブを受け取り続けました。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): アベマシクリブのゼロから無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC[0-∞])
時間枠：期間 1: 投与前。 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168hr, ピリオド 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240hr 投与後
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期間 1: 投与前。 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168hr, ピリオド 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240hr 投与後
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PK: アベマシクリブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1: 投与前。 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168hr, 期間 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192、216、240時間 投与後
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期間 1: 投与前。 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168hr, 期間 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192、216、240時間 投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15173
- I3Y-MC-JPBE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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