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Eine Studie von LY2835219 bei Teilnehmern mit Krebs

13. Dezember 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Auswirkungen der CYP3A-Hemmung durch Clarithromycin auf die Pharmakokinetik von LY2835219 und seinen Metaboliten bei Krebspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, wie der Körper mit Abemaciclib umgeht, wenn es zusammen mit einem anderen Medikament namens Clarithromycin verabreicht wird. Der Prüfarzt misst die Menge von Abemaciclib, die in den Blutkreislauf aufgenommen wird, und die Zeit, die benötigt wird, um Abemaciclib aus dem Körper zu entfernen. Die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Medikamente wird untersucht.

Jeder Teilnehmer absolviert 2 Studienperioden in fester Reihenfolge. Nach dem Screening dauert Periode 1 etwa 8 Tage und Periode 2 etwa 15 Tage. Teilnehmer, die Phase 2 abschließen, können Abemaciclib weiterhin in 28-Tage-Zyklen erhalten, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Accelerated Comm. Oncology Research Network (ACORN)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Hinweise auf fortgeschrittenen und/oder metastasierten Krebs (solide Tumore) haben
  • Einen Leistungsstatus von 0 bis 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben

Ausschlusskriterien:

  • Keine symptomatische Bösartigkeit oder Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib allein Zeitraum 1
Eine orale Einzeldosis von 50 mg Abemaciclib wurde in Phase 1 Tag 1 verabreicht.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Experimental: Abemaciclib + Clarithromycin Periode 2
Clarithromycin 500 Milligramm (mg) oral zweimal täglich für 12 Tage. Orale Einzeldosis von Abemaciclib 50 mg in Phase 2, Tag 5. Die Clarithromycin-Dosierung wurde nach der Einzeldosis von Abemaciclib für 7 Tage fortgesetzt.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Clarithromycin
Oral verabreicht
Experimental: Abemaciclib-Sicherheitserweiterung
Nach Abschluss von Phase 2 erhielten berechtigte Teilnehmer weiterhin 200 mg Abemaciclib alle 12 Stunden (Q12H) in einem 28-Tage-Zyklus in einer Sicherheitsverlängerungsphase, bis die Abbruchkriterien erfüllt waren.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Abemaciclib
Zeitfenster: Periode 1: Prädosis; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Std., Periode 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 h Nach der Dosis
Periode 1: Prädosis; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Std., Periode 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 h Nach der Dosis
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Abemaciclib
Zeitfenster: Periode 1: Prädosis; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 Std., Periode 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 h Post-Dosis
Periode 1: Prädosis; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 Std., Periode 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 h Post-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15173
  • I3Y-MC-JPBE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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