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Uno studio di LY2835219 nei partecipanti con cancro

13 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetti dell'inibizione del CYP3A da parte della claritromicina sulla farmacocinetica di LY2835219 e dei suoi metaboliti nei pazienti oncologici

Lo scopo di questo studio è valutare come il corpo gestisce Abemaciclib quando viene somministrato con un altro farmaco chiamato claritromicina. Il medico dello studio misurerà la quantità di Abemaciclib che viene assorbita nel flusso sanguigno e il tempo necessario per rimuovere Abemaciclib dal corpo. Verrà studiata la sicurezza e la tollerabilità di questi farmaci.

Ogni partecipante completerà 2 periodi di studio in ordine fisso. Dopo lo screening, il Periodo 1 durerà circa 8 giorni e il Periodo 2 durerà circa 15 giorni. Le partecipanti che completano il Periodo 2 possono continuare a ricevere Abemaciclib in cicli di 28 giorni fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Accelerated Comm. Oncology Research Network (ACORN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere evidenza istologica o citologica di cancro (tumori solidi) avanzato e/o metastatico
  • Avere un performance status da 0 a 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

Criteri di esclusione:

  • Nessun tumore maligno o metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib da solo Periodo 1
Una singola dose orale di 50 mg di Abemaciclib è stata somministrata nel Periodo 1 Giorno 1.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Sperimentale: Abemaciclib + claritromicina Periodo 2
Claritromicina 500 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno per 12 giorni. Singola dose orale di Abemaciclib 50 mg nel Periodo 2 Giorno 5. La somministrazione di claritromicina è continuata per 7 giorni dopo la dose singola di Abemaciclib.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Claritromicina
Somministrato per via orale
Sperimentale: Estensione della sicurezza di Abemaciclib
Dopo aver completato il Periodo 2, le partecipanti idonee hanno continuato a ricevere 200 mg di Abemaciclib ogni 12 ore (Q12H) in un ciclo di 28 giorni in una fase di estensione della sicurezza fino a quando non sono stati soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero a infinito (AUC[0-∞]) di Abemaciclib
Lasso di tempo: Periodo 1: Predosaggio; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore, Periodo 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 ore dopo la dose
Periodo 1: Predosaggio; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore, Periodo 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120 , 144, 168, 192, 216, 240 ore dopo la dose
PK: Concentrazione Massima (Cmax) di Abemaciclib
Lasso di tempo: Periodo 1: Predosaggio; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 ore, Periodo 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ore Post dose
Periodo 1: Predosaggio; 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96,120,144,168 ore, Periodo 2: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 ore Post dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15173
  • I3Y-MC-JPBE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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